Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A temporomandibularis rendellenességek hagyományos kezelésével összefüggő különböző dózisú fájdalomnevelés hatása

2024. június 7. frissítette: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

A fájdalom idegtudományi oktatásának hatása különböző dózisokban a temporomandibularis rendellenességek hagyományos kezelésével kapcsolatban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A temporomandibularis rendellenességek (TMD) olyan mozgásszervi betegségek összessége, amelyek a rágási struktúrákat érintik, és többtényezős etiológiájúak. Biopszichoszociális megközelítés javasolt ezen rendellenességek kezelésére, beleértve a különböző beavatkozásokat, mint például a testmozgás, a manuális terápia és a fájdalom oktatása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a sűrített adagolású fájdalom idegtudományi oktatási program (2 kezdeti 60 perces alkalom) és a manuális terápiával és orofacialis gyakorlatokkal kombinált, töredezett adagolási formátum (8 alkalom, 15 perces) hatását az elsődleges eredményekre - a fájdalomra. intenzitás és fogyatékosság - és másodlagos kimenetelek - fájdalommal összefüggő önhatékonyság, kineziofóbia, a javulás globális észlelése, empátia, fájdalom-idegtudományi ismeretek, fájdalommal kapcsolatos hiedelmek, gyakorlatok betartása és katasztrófa - krónikus fájdalmas TMD-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 148 résztvevőből álló mintával. Az egyének szűrésen esnek át, hogy azonosítsák a TMD-s diagnózisban szenvedőket a Temporomandibularis rendellenességek Diagnosztikai Kritériumai (DC/TMD) szerint, 20-60 évesek, mindkét nemben, majd az önkénteseket véletlenszerűen két csoportba osztják (G1: Kondenzált). adagolásos fájdalom idegtudományi oktatási program + Manuális terápia/orofaciális és nyaki gyakorlatok vs. G2: fragmentált adagolású fájdalom idegtudományi oktatási program + Manuális terápia/orofaciális és nyaki gyakorlatok). Ezeket az önkénteseket São Carlos városában (SP) veszik fel. A beavatkozás hetente kétszer történik 8 héten keresztül, egyetlen terapeuta által, minden ülés 1 óráig tart. Az elsődleges kimenetel a fájdalom intenzitása és fogyatékossága lesz, amelyet a numerikus fájdalomértékelési skála és a Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFP-DI) segítségével értékelnek, a másodlagos kimenetel pedig a fájdalommal kapcsolatos önhatékonyság, a kineziofóbia, a fájdalom globális észlelése. javulás, empátia, fájdalom-idegtudományi ismeretek, a fájdalommal kapcsolatos hiedelmek, a gyakorlatok betartása és a katasztrófa, amelyet a Temporomandibularis rendellenességek Tampa Skálája Kinesiophobia for Temporomandibularis Disorders (TSK-TMD), Global Perceived Effect of Improvement skála, Fájdalom Önhatékonysági Kérdőív (PSEQ) segítségével értékeltek. , CARE Empathy Scale és Pain Catastrophizing Scale (PCS). A statisztikai elemzéshez vegyes modellhatást használunk, amely az időt és a csoportokat tényezőként veszi figyelembe. P<0,05 szignifikanciaszintet veszünk figyelembe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazília, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 20 és 60 év között;
  • fájdalmas TMD (DC/TMD alkalmazásával megerősítve);
  • minimum 3-as intenzitású (0-tól 10-ig terjedő skálán) fájdalomra vonatkozó panasz, amely legalább 3 hónapja fennáll;
  • folyékonyan beszélni és megérteni brazil portugál nyelvet (Mini Cog műszer a kognitív képességek felmérésére és a Cloze teszt a szöveges olvasásértés igazolására)

Kizárási kritériumok:

  • daganatok anamnézisében az orofaciális régióban;
  • központi és perifériás neurológiai betegségek;
  • ellenőrizetlen pszichiátriai betegségek;
  • terhes nők;
  • fogfájás, neuralgia vagy krónikus fájdalmas állapotok jelenléte a fej régiójában, az orofacialis régióban vagy szisztémás fájdalom (például fibromyalgia, osteoarthritis, osteoarthritis vagy reumatológiai betegségek);
  • jelentés a craniofacialis régióban végzett korábbi nagyobb műtétekről, például ortognatikus műtétekről, TMJ műtétekről vagy trauma utáni korrekciókból eredően;
  • a nyaki vagy craniofacialis régiót érintő súlyos traumák anamnézisében (arctrauma, ostorcsapás stb.);
  • olyan személyek, akik fizioterápiás kezelésen estek át a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 6 hónappal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Frakcionált fájdalomtudományi oktatás + manuális terápia + arc- és nyaki gyakorlatok
Ennek a ágnak minden résztvevője kezdetben hat ülésen fog részt venni, amelyek során a PSE-ről szóló műhelyt tartanak fenn és vitatnak meg. Power-point prezentációt használnak metaforákkal és animált videókkal. A PSE program 6, egyenként 15 perces ülésben kerül megrendezésre. Ebben a tanulmányban két protokollt alkalmazunk: Orofaciális gyakorlatok és manuális terápia, valamint a nyaki motoros szabályozás. A gyakorlatokat hat héten keresztül, hetente kétszer végezzük. Az egyik ülés a járóbeteg-klinikán, a másik otthoni lesz. A foglalkozások fele orofaciális terápiából és gyakorlatokból, másik fele nyaki motoros kontrollgyakorlatokból áll. Minden gyakorlatot és technikát 10 alkalommal, 10 másodpercig kell végrehajtani.
Egyéb: Manuális terápia
Intraorális temporalis felszabadulás, intraorális mediális és laterális pterygoid (eredet) technika és intraorális sphenopalatine ganglion technika.
Egyéb: Száj- és nyaki gyakorlatok (ONE)

Orofaciális gyakorlatok: Mandibularis test-condylar keresztnyomásos rágástechnika; Posztizometrikus relaxációs nyújtások - laterotrusió és nyitás (10 alkalom/menet; 10 másodperc).

Nyakmotoros vezérlési gyakorlatok: Merevítő gyakorlatok (6 hierarchikus szint - HL). Extrém mozgásterjedelmű gyakorlatok (stabil gerinc). Nyaki izometrikus gyakorlatok (5 HL) közvetlenül előre, ferdén, jobbra és balra, és közvetlenül hátra (stabil gerinc - rugalmas rezisztív szalagok). Funkcionális edzés rugalmas ellenállással és edzőlabdákkal instabil felületeken (8 HJ). A haladás minden gyakorlati tartományban akkor történik meg, ha az összehúzódást 10 másodpercig, 10 alkalommal fenntartjuk.

Viselkedési: Frakcionált fájdalomtudományi oktatás (FPSE)
A Fájdalomtudományi Oktatást (PSE) interaktív előadásokat tartalmazó műhelyfoglalkozásokon adják majd, különböző források metaforák és videók felhasználásával. 2, egyenként 45 perces ülésben kerül megrendezésre, és 6 témát ölel fel az Explain Pain és Explain Pain Supercharged könyvekből.
Kísérleti: Teljes adagolású fájdalomtudományi oktatás + manuális terápia + orofaciális és nyaki gyakorlatok
Ennek a résznek a résztvevői kezdetben két ülésen vesznek részt, amelyek során a PSE-ről szóló műhelytalálkozót tartanak fenn és vitatnak meg. Power-point prezentációt használnak metaforákkal és animált videókkal. A PSE program 2, egyenként 45 perces ülésben kerül megrendezésre. Ebben a tanulmányban két protokollt alkalmazunk: Orofacial Exercises and Manual Therapy és Neck Motor Control. A gyakorlatokat hat héten keresztül, hetente kétszer végezzük. Az egyik ülés a járóbeteg-klinikán, a másik otthoni lesz. A foglalkozások fele orofacial terápiából és gyakorlatokból, másik fele nyaki motoros kontroll gyakorlatokból áll. Minden gyakorlatot és technikát 10 alkalommal, 10 másodpercig kell végrehajtani.
Egyéb: Manuális terápia
Intraorális temporalis felszabadulás, intraorális mediális és laterális pterygoid (eredet) technika és intraorális sphenopalatine ganglion technika.
Egyéb: Száj- és nyaki gyakorlatok (ONE)

Orofaciális gyakorlatok: Mandibularis test-condylar keresztnyomásos rágástechnika; Posztizometrikus relaxációs nyújtások - laterotrusió és nyitás (10 alkalom/menet; 10 másodperc).

Nyakmotoros vezérlési gyakorlatok: Merevítő gyakorlatok (6 hierarchikus szint - HL). Extrém mozgásterjedelmű gyakorlatok (stabil gerinc). Nyaki izometrikus gyakorlatok (5 HL) közvetlenül előre, ferdén, jobbra és balra, és közvetlenül hátra (stabil gerinc - rugalmas rezisztív szalagok). Funkcionális edzés rugalmas ellenállással és edzőlabdákkal instabil felületeken (8 HJ). A haladás minden gyakorlati tartományban akkor történik meg, ha az összehúzódást 10 másodpercig, 10 alkalommal fenntartjuk.

Viselkedési: Teljes adagolási módú fájdalomtudományi oktatás (FDPSE)
A Fájdalomtudományi Oktatást (PSE) interaktív előadásokat tartalmazó műhelyfoglalkozásokon adják majd, különböző források metaforák és videók felhasználásával. Hat, egyenként 15 perces ülésben kerül megrendezésre, és 6 témát ölel fel az Explain Pain és Explain Pain Supercharged könyvekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
Ebben a vizsgálatban a fájdalom intenzitásának értékelésére a Numerical Pain Rating Scale-t használjuk. 0 és 10 közötti számsorból áll, amelyben a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
Változás a szájüregi fájdalommal összefüggő fogyatékosságban
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
A Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) egy önkitöltős kérdőív, amely a koponya-arcfájdalomhoz kapcsolódó fájdalom és fogyatékosság kimenetelét méri. Jó szerkezetet, belső konzisztenciát, reprodukálhatóságot és konstrukció érvényességét mutatta be. A brazil portugál változat is elfogadható pszichometriai méréseket mutatott. 21 elemből áll, 0 és 63 pont közötti pontszámmal. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos sorszámskálán értékelnek. A magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelez.
Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalommal összefüggő önhatékonyságban
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
A fájdalom-önhatékonysági kérdőívet (PSEQ) a fájdalom önhatékonyságával kapcsolatos hiedelmek (a fájdalom ellenére működőképesség) mérésére fogják használni. Minden elem értékelése egy szám kiválasztásával történik egy 7 pontos skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem magabiztos”, a 6 pedig „teljesen magabiztos”. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy a 10 elem pontszámait összeadják, így a lehetséges maximális pontszám 60. A magasabb pontszámok erősebb önhatékonysági meggyőződést tükröznek. A brazil portugál változat mérési tulajdonságait elemző vizsgálatban a PSEQ megbízhatóságát megfelelőnek ítélték (a korreláció felére osztva 0,76, a belső konzisztencia 0,90 volt).
Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
Változás a kineziofóbiában
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
A kineziofóbia kimenetelét a temporomandibuláris rendellenességek kineziofóbiájára vonatkozó Tampa skála (TSK/TMD-Br) segítségével mérik. Ez egy 18 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a mozgástól való félelmet. A brazil portugálra lefordított TSK/TMD-Br verzió 12 elemből áll. Minden elemet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek, amely az "egyáltalán nem értek egyet" (pont = 1) és a "teljesen egyetértek" (pontszám = 4) között mozog. A válaszok összegzése összpontszámot eredményez, amelyben a magasabb értékek a mozgástól való nagyobb félelmet tükrözik (12-48 pont). A TSK/TMD megbízhatósága jó (CCI = 0,66-0,83) és elfogadható érvényességi értékek (VISSCHER et al., 2010). A belső konzisztencia-elemzés megfelelő Cronbach-α-értékeket (>0,70) mutatott ki minden tartományra, a megbízhatóság pedig kiváló ICC-értékeket mutatott minden tartományra (ICC>0,75).
Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
A javulás globális észlelt hatásának változása
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
A javulás globális észlelt hatása 11 pontot tartalmaz, és -5 ("sokkal rosszabb") és 0 ("nincs változás") és +5 ("teljesen helyreállt") között mozog. A magasabb pontszám az állapotból való nagyobb felépülést jelzi.
Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
Korábbi és megszerzett ismeretek a fájdalom idegtudományáról
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
A fájdalom idegélettani kérdőívét (NPQ) fogják használni a fájdalom idegtudományi oktatási programmal kapcsolatos tanulás igazolására. A 19 elemnek a következő válaszlehetőségei vannak: igaz, hamis, bizonytalan. Minden helyes kérdés 1-et kap. A helytelen válaszokat és/vagy a bizonytalanként megjelölt válaszokat nem pontozzák. Az NPQ-t 19-ből pontozzák, és minden helyes válaszért 1 pontot adnak. A 0-s pontszámot a helytelen válaszok és a bizonytalanként megjelöltek kapják. A belső konzisztencia-elemzés alfa = 0,63 megbízhatósági értéket mutatott ki.
Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
Hiedelmek a fájdalomról
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
A Concept Of Pain Inventory for Adults (COPI-FELNŐTTEK) a résztvevők fájdalommal kapcsolatos meggyőződésének felmérésére szolgál. Ez a hangszer 13 elemből áll. A tételek egy 5-fokú Likert-skálán jelennek meg: 0 határozottan nem értek egyet; 1 nem értek egyet; 2 Nem vagyok benne biztos; 3 egyetértek és 4 teljes mértékben egyetértek. A magasabb COPI-Adult pontszámok nagyobb összhangot tükröznek a kortárs fájdalomtudományhoz (az összpontszám 0 és 52 között lehet). Elfogadható belső konzisztenciát (α=0,78) és jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat 1 hét után (osztályon belüli korrelációs együttható 0,84 (95%-os konfidencia intervallum: 0,71-0,91).
Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
Korábbi és jelenlegi gyakorlathoz való ragaszkodás
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
Az Exercise Adherence Assessment Scale (EARS-Br) hat tételből áll, amelyek a gyakorlati viselkedés adherenciáját értékelik, és 5 lehetséges válaszlehetőséget tartalmaz (0 = teljes mértékben egyetértek 4 = egyáltalán nem értek egyet), a teljes pontszám 0 és 24 pont között mozog, minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az adherencia. Az egytényezős EARS-Br műszer 6 elemből álló szerkezete elfogadható illeszkedési indexeket mutatott (összehasonlító illeszkedési index és illeszkedési jósági index > 0,90 és a közelítés négyzetes középhibája < 0,08). Az EARS-Br skála elfogadható belső konzisztenciát (α = 0,88) és kiváló megbízhatóságot (ICC = 0,91) mutatott. Az EARS-Br összpontszámban elért 5,5-ös minimálisan fontos változást (MIC) a tapadási viselkedés szignifikáns változásának tekintették (AUC = 0,82). Mérsékelt pontosság (AUC = 0,89) az otthoni gyakorlatok felírása után 17/24-es teljes EARS-cut-off pontszámot ért el. Az érzékenység és a specificitás is elfogadható (80%-nál nagyobb).
Közvetlenül a kezelés után három-, hat- és tizenkét hónapos követés
Empátia állapota a gondozóval
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
A CARE Empátia Skála azt méri, hogy a páciens milyen mértékben érzékeli az empátiát, ami befolyásolhatja a beavatkozás hatékonyságát. Az eszköz 10 tételből áll, a köznyelv további magyarázataival, amelyek célja a kérdések megértésének megkönnyítése. A válaszok 1 "rossz" és 5 "kiváló" között mozog. Ezután az összes elemértéket összeadjuk, így a végső pontszám 10 és 50 között van. A brazil portugálra lefordított változat Cronbach-alfa együtthatója 0,867.
Közvetlenül a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 77273924.9.0000.5504

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel