Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek edukace o bolesti spojené s konvenční léčbou temporomandibulárních poruch

7. června 2024 aktualizováno: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Účinek podávání neurovědy o bolesti v různých dávkách spojených s konvenční léčbou temporomandibulárních poruch: Randomizovaná kontrolovaná studie

Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou souborem muskuloskeletálních poruch, které postihují žvýkací struktury a mají multifaktoriální etiologii. K léčbě těchto poruch se doporučuje biopsychosociální přístup včetně různých intervencí, jako je cvičení, manuální terapie a edukace o bolesti. Cílem této studie je porovnat efekt kondenzovaného dávkového vzdělávacího programu v oblasti neurovědy (2 úvodní sezení po 60 minutách) oproti fragmentovanému dávkovacímu formátu (8 sezení po 15 minutách) v kombinaci s manuální terapií a orofaciálním cvičením na primární výsledky – bolest intenzita a postižení – a sekundární výsledky – sebeúčinnost související s bolestí, kineziofobie, globální vnímání zlepšení, empatie, znalosti o neurovědě bolesti, přesvědčení o bolesti, dodržování cvičení a katastrofa – u pacientů s chronickou bolestivou TMD. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií se vzorkem 148 účastníků. Jednotlivci podstoupí screeningový proces k identifikaci osob s diagnózou TMD podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD), ve věku 20 až 60 let, obou pohlaví, a poté budou dobrovolníci randomizováni do dvou skupin (G1: kondenzované dávkovací neurovědní vzdělávací program bolesti + Manuální terapie/orofaciální a cervikální cvičení vs. G2: fragmentovaný dávkovací neurovědní vzdělávací program bolesti + Manuální terapie/orofaciální a cervikální cvičení). Tito dobrovolníci budou rekrutováni ve městě São Carlos, SP. Intervence bude probíhat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, bude ji provádět jeden terapeut, každé sezení bude trvat 1 hodinu. Primárními výstupy bude intenzita bolesti a postižení, hodnocené pomocí numerické škály hodnocení bolesti a Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFP-DI), v tomto pořadí, a sekundárními výstupy budou sebeúčinnost související s bolestí, kineziofobie, globální vnímání zlepšení, empatie, znalosti o bolesti, neurověda, přesvědčení o bolesti, dodržování cvičení a katastrofa, hodnocené pomocí Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD), Global Perceived Effect of Improvement scale, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) , CARE Empathy Scale a Pain Catastrophizing Scale (PCS). Pro statistickou analýzu bude použit efekt smíšeného modelu s ohledem na čas a skupiny jako faktory. Bude uvažována hladina významnosti p<0,05.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 20 a 60 lety;
  • bolestivá TMD (potvrzená aplikací DC/TMD);
  • stížnost na bolest s minimální intenzitou 3 (na stupnici od 0 do 10) trvající alespoň 3 měsíce;
  • plynulost mluvit a rozumět brazilské portugalštině (nástroj Mini Cog k posouzení kognitivní kapacity a Cloze test k potvrzení porozumění textu)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nádorů v orofaciální oblasti;
  • centrální a periferní neurologická onemocnění;
  • nekontrolovaná psychiatrická onemocnění;
  • těhotná žena;
  • přítomnost bolesti zubů, neuralgie nebo chronických bolestivých stavů v oblasti hlavy, orofaciální oblasti nebo systémové bolesti (například fibromyalgie, osteoartritida, osteoartritida nebo revmatologická onemocnění);
  • zpráva o předchozích velkých operacích v kraniofaciální oblasti, jako jsou ortognátní operace, operace TMK nebo v důsledku posttraumatických korekcí;
  • anamnéza velkého traumatu zahrnujícího cervikální nebo kraniofaciální oblast (trauma obličeje, poranění krční páteře atd.);
  • jednotlivci podstupující fyzioterapeutickou léčbu až 6 měsíců před zahájením této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozdělená výuka bolesti + manuální terapie + orofaciální a krční cvičení
Všichni účastníci této větve absolvují zpočátku šest sezení, na kterých bude vedena a diskutována dílna o PSE. Použita bude power-pointová prezentace s metaforami a animovanými videi. Program PSE se bude konat v 6 sekcích po 15 minutách. V této studii budou přijaty dva protokoly orofaciálních cvičení a manuální terapie a kontroly motoriky krku. Cvičení bude probíhat po dobu šesti týdnů, dvakrát týdně. Jedno sezení bude probíhat v ambulanci a druhé bude domácí. Polovina sezení se bude skládat z orofaciální terapie a cvičení a druhá polovina cvičení na ovládání motoriky krku. Každé cvičení a technika bude prováděna 10krát po 10 sekund.
Jiný: Manuální terapie
Intraorální uvolnění temporalis, technika intraorálního mediálního a laterálního pterygoidu (původ) a technika intraorálního sphenopalatina ganglion.
Jiný: Orofaciální a krční cvičení (JEDNO)

Orofaciální cvičení: Technika žvýkání s příčným tlakem mandibulární tělo-kondylární; Post-izometrické relaxační protažení-laterotruze a otevření (10krát/sezení; 10 sekund).

Cvičení kontroly motoriky krku: Vzpěrná cvičení (6 hierarchických úrovní - HL). Cvičení s extrémním rozsahem pohybu (stabilní páteř). Cervikální izometrická cvičení (5 HL) přímo vpřed, šikmo, vpravo a vlevo a přímo vzad (stabilní páteř - elastické odporové pásy). Funkční trénink s elastickým odporem a cvičebními míči na nestabilních plochách (8 HJ). Pokrok v každé cvičební doméně nastane, když setrvání v kontrakci po dobu 10 sekund, 10krát.

Behaviorální: Vzdělávání rozdělené na vědu o bolesti (FPSE)
Pain Science Education (PSE) bude probíhat formou workshopů s interaktivními prezentacemi s využitím různých zdrojů jako metafor a videí. Bude se konat ve 2 lekcích po 45 minutách a bude pokrývat 6 témat knih Explain Pain a Explain Pain Supercharged.
Experimentální: Vzdělávání v oblasti plného dávkování bolesti + manuální terapie + orofaciální a krční cvičení
Všichni účastníci v této větvi absolvují nejprve dvě sezení, na kterých bude vedena a diskutována dílna o PSE. Použita bude power-pointová prezentace s metaforami a animovanými videi. Program PSE se bude konat ve 2 sekcích po 45 minutách. V této studii budou přijaty dva protokoly orofaciálních cvičení a manuální terapie a kontroly motoriky krku. Cvičení bude probíhat po dobu šesti týdnů, dvakrát týdně. Jedno sezení bude probíhat v ambulanci a druhé bude domácí. Polovina sezení se bude skládat z orofaciální terapie a cvičení a druhá polovina cvičení na ovládání motoriky krku. Každé cvičení a technika bude prováděna 10krát po 10 sekund.
Jiný: Manuální terapie
Intraorální uvolnění temporalis, technika intraorálního mediálního a laterálního pterygoidu (původ) a technika intraorálního sphenopalatina ganglion.
Jiný: Orofaciální a krční cvičení (JEDNO)

Orofaciální cvičení: Technika žvýkání s příčným tlakem mandibulární tělo-kondylární; Post-izometrické relaxační protažení-laterotruze a otevření (10krát/sezení; 10 sekund).

Cvičení kontroly motoriky krku: Vzpěrná cvičení (6 hierarchických úrovní - HL). Cvičení s extrémním rozsahem pohybu (stabilní páteř). Cervikální izometrická cvičení (5 HL) přímo vpřed, šikmo, vpravo a vlevo a přímo vzad (stabilní páteř - elastické odporové pásy). Funkční trénink s elastickým odporem a cvičebními míči na nestabilních plochách (8 HJ). Pokrok v každé cvičební doméně nastane, když setrvání v kontrakci po dobu 10 sekund, 10krát.

Behaviorální: Vzdělávání o léčbě bolesti v režimu plného dávkování (FDPSE)
Pain Science Education (PSE) bude probíhat formou workshopů s interaktivními prezentacemi s využitím různých zdrojů jako metafor a videí. Bude se konat v 6 lekcích po 15 minutách a bude pokrývat 6 témat knih Explain Pain a Explain Pain Supercharged.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
K posouzení intenzity bolesti v této studii bude použita číselná škála hodnocení bolesti. Skládá se z posloupnosti čísel od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Změna postižení související s orofaciální bolestí
Časové okno: Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) je dotazník, který si sami zadávají a měří výsledky bolesti a postižení související s kraniofaciální bolestí. Prokázala dobrou strukturu, vnitřní konzistenci, reprodukovatelnost a validitu konstrukce. Také brazilská portugalská verze vykazovala přijatelné psychometrické míry. Skládá se z 21 položek se skóre v rozmezí od 0 do 63 bodů. Každá otázka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň postižení.
Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti související s bolestí
Časové okno: Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) bude použit k měření přesvědčení o vlastní účinnosti bolesti (schopnosti fungovat navzdory bolesti). Každá položka je hodnocena výběrem čísla na 7bodové škále, kde 0 se rovná „vůbec nevěřím“ a 6 se rovná „zcela jistě“. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou z 10 položek, což vede k maximálnímu možnému skóre 60. Vyšší skóre odráží silnější přesvědčení o vlastní účinnosti. Ve studii analyzující vlastnosti měření brazilské portugalské verze byla spolehlivost PSEQ považována za adekvátní (korelace dělená napůl byla 0,76 a vnitřní konzistence byla 0,90).
Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Změna v kineziofobii
Časové okno: Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Výsledek kinesiofobie bude měřen pomocí Tampa Scale For Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD-Br). Jedná se o 18položkový self-report nástroj, který hodnotí strach z pohybu. Verze přeložená do brazilské portugalštiny, TSK/TMD-Br, má 12 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (skóre = 1) po „rozhodně souhlasím“ (skóre = 4). Odpovědi se sečtou a získá se celkové skóre, ve kterém vyšší hodnoty odrážejí větší strach z pohybu (12–48 bodů) TSK/TMD má dobrou spolehlivost (CCI = 0,66–0,83) a přijatelné hodnoty validity (VISSCHER et al., 2010). Analýza vnitřní konzistence prokázala adekvátní Cronbachovy hodnoty α (>0,70) pro všechny domény a spolehlivost prokázala vynikající hodnoty ICC pro všechny domény (ICC>0,75).
Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Změna v globálním vnímaném účinku zlepšení
Časové okno: Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Globální vnímaný účinek zlepšení má 11 bodů a pohybuje se od -5 ("mnohem horší") do 0 ("žádná změna") do +5 ("zcela obnoveno"). Vyšší skóre znamená větší zotavení ze stavu.
Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Předchozí a získané znalosti o neurovědě bolesti
Časové okno: Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Dotazník neurofyziologie bolesti (NPQ) bude použit k ověření učení souvisejícího se vzdělávacím programem neurovědy o bolesti. 19 položek má následující možnosti odpovědi: pravda, nepravda, nerozhodnuto. Každá správná otázka je hodnocena známkou 1. Nesprávné odpovědi a/nebo odpovědi označené jako nerozhodnuté nejsou bodovány. NPQ je hodnoceno z 19 s 1 bodem uděleným za každou správnou odpověď. Skóre 0 se připisuje nesprávným odpovědím a odpovědím označeným jako nerozhodnuté. Analýza vnitřní konzistence odhalila hodnotu spolehlivosti alfa = 0,63.
Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Přesvědčení o bolesti
Časové okno: Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Koncepce bolesti pro dospělé (COPI-ADULT) bude vedena k posouzení názorů účastníků na bolest. Tento nástroj se skládá ze 13 položek. Položky jsou prezentovány na 5bodové Likertově škále: 0 rozhodně nesouhlasím; 1 nesouhlasím; 2 Nejsem si jistý; 3 souhlasí a 4 rozhodně souhlasí. Vyšší skóre COPI-Adult odráží větší soulad se současnou vědou o bolesti (celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52). Představuje přijatelnou vnitřní konzistenci (α=0,78) a dobrou spolehlivost test-retest po 1 týdnu (vnitrotřídní korelační koeficient 0,84 (95% interval spolehlivosti: 0,71-0,91).
Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Předchozí a současné chování při dodržování cvičení
Časové okno: Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Škála pro hodnocení dodržování cvičení (EARS-Br) se skládá ze šesti položek, které hodnotí dodržování chování při cvičení a má 5 možností odpovědí (0 = zcela souhlasím až 4 = zcela nesouhlasím), celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů, čím vyšší skóre, tím větší přilnavost. Struktura jednofaktorového přístroje EARS-Br se 6 položkami vykazovala přijatelné indexy shody (srovnávací index shody a index dobré shody > 0,90 a střední kvadratická chyba aproximace < 0,08). Stupnice EARS-Br vykazovala přijatelnou vnitřní konzistenci (α = 0,88) a vynikající spolehlivost (ICC = 0,91). Minimálně důležitá změna (MIC) 5,5 v celkovém skóre EARS-Br byla považována za významnou změnu v adherenci (AUC = 0,82). Střední přesnost (AUC = 0,89) byla získána pro celkové cutoff skóre EARS 17/24 po předpisu domácího cvičení. Citlivost a specificita jsou také přijatelné (větší než 80 %).
Ihned po léčbě následuje tří-, šesti- a dvanáctiměsíční sledování
Stav empatie s poskytovatelem péče
Časové okno: Ihned po ošetření
CARE Empathy Scale měří míru vnímání empatie ze strany pacienta, která může ovlivnit účinnost intervence. Nástroj se skládá z 10 položek s dalšími vysvětleními hovorového jazyka, jejichž cílem je usnadnit porozumění otázkám. Odpovědi se pohybují od 1 „špatný“ po 5 „výborný“. Všechny hodnoty položek se poté sečtou, čímž se získá konečné skóre mezi 10 a 50. Verze přeložená do brazilské portugalštiny má Cronbachův koeficient alfa 0,867.
Ihned po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77273924.9.0000.5504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit