Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ulike doser av smerteopplæring assosiert med konvensjonell behandling for temporomandibulære lidelser

7. juni 2024 oppdatert av: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekt av administrering av smertenevrovitenskapelig utdanning ved forskjellige doser assosiert med konvensjonell behandling for temporomandibulære lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er en samling muskel- og skjelettlidelser som påvirker tyggestrukturene og har en multifaktoriell etiologi. En biopsykososial tilnærming anbefales for håndtering av disse lidelsene, inkludert ulike intervensjoner som trening, manuell terapi og smerteopplæring. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av et nevrovitenskapelig utdanningsprogram for kondensert dose smerte (2 innledende økter på 60 minutter) versus et fragmentert doseringsformat (8 økter på 15 minutter) kombinert med manuell terapi og orofacial øvelser på primære utfall - smerte intensitet og funksjonshemming - og sekundære utfall - smerterelatert selveffektivitet, kinesiofobi, global oppfatning av forbedring, empati, kunnskap om smertenevrovitenskap, tro om smerte, treningsoverholdelse og katastrofalisering - hos pasienter med kronisk smertefull TMD. Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med et utvalg på 148 deltakere. Enkeltpersoner vil gjennomgå en screeningsprosess for å identifisere de med TMD-diagnose i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), i alderen 20 til 60 år, av begge kjønn, og deretter vil de frivillige bli randomisert i to grupper (G1: Kondensert utdanningsprogram for dosering smerte nevrovitenskap + Manuell terapi/orofacial og cervical øvelser vs. G2: fragmentert dosering smerte nevrovitenskap utdanningsprogram + Manuell terapi/orofacial og cervical øvelser). Disse frivillige vil bli rekruttert i byen São Carlos, SP. Intervensjonen vil finne sted to ganger i uken i 8 uker, administrert av en enkelt terapeut, hver økt varer 1 time. De primære utfallene vil være smerteintensitet og funksjonshemming, vurdert ved hjelp av henholdsvis den numeriske smertevurderingsskalaen og Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFP-DI), og de sekundære utfallene vil være smerterelatert selveffektivitet, kinesiofobi, global oppfatning av forbedring, empati, kunnskap om smertenevrovitenskap, tro på smerte, overholdelse av trening og katastrofalisering, vurdert ved hjelp av Tampa Scale for Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD), Global Perceived Effect of Improvement-skala, Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) , CARE Empathy Scale og Pain Catastrophizing Scale (PCS). For statistisk analyse vil det bli brukt en blandet modelleffekt som tar i betraktning tid og grupper som faktorer. Et signifikansnivå på p<0,05 vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 20 og 60 år;
  • smertefull TMD (bekreftet ved å bruke DC/TMD);
  • smerteklage med en minimumsintensitet på 3 (på en skala fra 0 til 10) tilstede i minst 3 måneder;
  • flyt til å snakke og forstå brasiliansk portugisisk (Mini Cog-instrument for å vurdere kognitiv kapasitet og Cloze-testen for å bekrefte tekstuell leseforståelse)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med svulster i den orofaciale regionen;
  • sentrale og perifere nevrologiske sykdommer;
  • ukontrollerte psykiatriske sykdommer;
  • gravide kvinner;
  • tilstedeværelse av tannpine, nevralgi eller kroniske smertefulle tilstander i hoderegionen, orofacial region eller systemisk smerte (for eksempel fibromyalgi, slitasjegikt, slitasjegikt eller revmatologiske sykdommer);
  • rapport om tidligere større operasjoner i kraniofaciale-regionen, som ortognatiske operasjoner, TMJ-operasjoner eller som følge av posttraumakorreksjoner;
  • historie med store traumer som involverer livmorhals- eller kraniofaciale regionen (ansiktstraumer, nakkeslengskader, etc.);
  • personer som gjennomgår fysioterapeutisk behandling inntil 6 måneder før starten av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fractioned Pain Science Education + Manuell terapi + Orofacial og nakkeøvelser
Alle deltakere i denne armen vil i første omgang motta seks økter hvor en workshop om PSE vil bli administrert og diskutert. En power-point presentasjon med metaforer og animerte videoer vil bli brukt. PSE-programmet vil bli holdt i 6 økter på 15 minutter hver. To protokoller for orofacial øvelser og manuell terapi og for nakkemotorkontroll vil bli tatt i bruk i denne studien. Øvelsene vil bli gitt i løpet av seks uker, to ganger i uken. En økt vil gå i poliklinikken og den andre vil være hjemmebasert. Halvparten av øktene vil bestå av orofacial terapi og øvelser og den andre halvparten nakkemotoriske kontrolløvelser. Hver øvelse og teknikk vil bli administrert 10 ganger i 10 sekunder.
Annen: Manuell terapi
Intraoral temporalis frigjøring, Intraoral medial og lateral pterygoid (opprinnelse) teknikk og Intraoral sphenopalatin ganglion teknikk.
Annen: Orofacial og nakkeøvelser (ONE)

Orofacial øvelser: Mandibulær kropp-kondylær krysstrykk tyggeteknikk; Post-isometrisk avspenning stretches-laterotrusion og åpning (10 ganger/økt; 10 sekunder).

Nakkemotoriske kontrolløvelser: Avstivningsøvelser (6 hierarkiske nivåer - HL). Ekstremt utvalg av bevegelsesøvelser (stabil ryggrad). Cervikal isometriske øvelser (5 HL) rett fremover, skrått, mot høyre og venstre, og direkte bakover (stabil ryggrad - elastiske motstandsbånd). Funksjonell trening med elastisk motstand og treningsballer på ustabilt underlag (8 HJ). Fremgangen i hvert treningsdomene vil skje når sammentrekningen opprettholdes i 10 sekunder, 10 ganger.

Atferdsmessig: Fractioned Pain Science Education (FPSE)
Pain Science Education (PSE) vil bli administrert i workshop-økter med interaktive presentasjoner, med bruk av ulike ressurser som metaforer og videoer. Det vil bli holdt i 2 økter på 45 minutter hver, og dekker 6 emner av Explain Pain og Explain Pain Supercharged-bøker.
Eksperimentell: Full Dosering Pain Science Education + Manuell terapi + Orofacial og nakkeøvelser
Alle deltakere i denne armen vil i første omgang motta to økter hvor en workshop om PSE vil bli administrert og diskutert. En power-point presentasjon med metaforer og animerte videoer vil bli brukt. PSE-programmet vil bli holdt i 2 økter på 45 minutter hver. To protokoller for orofacial øvelser og manuell terapi og for nakkemotorkontroll vil bli tatt i bruk i denne studien. Øvelsene vil bli gitt i løpet av seks uker, to ganger i uken. En økt vil gå i poliklinikken og den andre vil være hjemmebasert. Halvparten av øktene vil bestå av orofacial terapi og øvelser og den andre halvparten nakkemotoriske kontrolløvelser. Hver øvelse og teknikk vil bli administrert 10 ganger i 10 sekunder.
Annen: Manuell terapi
Intraoral temporalis frigjøring, Intraoral medial og lateral pterygoid (opprinnelse) teknikk og Intraoral sphenopalatin ganglion teknikk.
Annen: Orofacial og nakkeøvelser (ONE)

Orofacial øvelser: Mandibulær kropp-kondylær krysstrykk tyggeteknikk; Post-isometrisk avspenning stretches-laterotrusion og åpning (10 ganger/økt; 10 sekunder).

Nakkemotoriske kontrolløvelser: Avstivningsøvelser (6 hierarkiske nivåer - HL). Ekstremt utvalg av bevegelsesøvelser (stabil ryggrad). Cervikal isometriske øvelser (5 HL) rett fremover, skrått, mot høyre og venstre, og direkte bakover (stabil ryggrad - elastiske motstandsbånd). Funksjonell trening med elastisk motstand og treningsballer på ustabilt underlag (8 HJ). Fremgangen i hvert treningsdomene vil skje når sammentrekningen opprettholdes i 10 sekunder, 10 ganger.

Atferdsmessig: Full Dosage Mode Pain Science Education (FDPSE)
Pain Science Education (PSE) vil bli administrert i workshop-økter med interaktive presentasjoner, med bruk av ulike ressurser som metaforer og videoer. Det vil bli holdt i 6 økter på 15 minutter hver, og dekker 6 emner av Explain Pain og Explain Pain Supercharged-bøker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Den numeriske smertevurderingsskalaen vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten i denne studien. Den består av en tallsekvens fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Endring i orofacial smerterelatert funksjonshemming
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) er et selvadministrert spørreskjema som måler utfallet av smerte og funksjonshemming relatert til kraniofacial smerte. Det viste en god struktur, intern konsistens, reproduserbarhet og konstruksjonsvaliditet. Den brasilianske portugisiske versjonen viste også akseptable psykometriske målinger. Den består av 21 elementer, med en poengsum fra 0 til 63 poeng. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts ordinær skala, fra 0 til 3. En høyere poengsum reflekterer høyere funksjonshemmingsnivåer.
Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerterelatert selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) vil bli brukt til å måle smerte selveffektivitet (evne til å fungere til tross for smerte). Hvert element vurderes ved å velge et tall på en 7-punkts skala, der 0 er lik ''ikke sikker i det hele tatt'' og 6 er lik ''helt sikker''. En total poengsum beregnes ved å summere poengsummene for hvert av de 10 elementene, noe som resulterer i en maksimal mulig poengsum på 60. Høyere skårer reflekterer sterkere tro på selveffektivitet. I studien som analyserte måleegenskapene til den brasilianske portugisiske versjonen, ble påliteligheten til PSEQ ansett som tilstrekkelig (korrelasjonen delt i to var 0,76 og den interne konsistensen var 0,90).
Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Kinesiofobi-utfallet vil bli målt ved hjelp av Tampa Scale For Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK/TMD-Br). Dette er et 18-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer frykt for bevegelse. Versjonen oversatt til brasiliansk portugisisk, TSK/TMD-Br, har 12 elementer. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt uenig" (score = 1) til "helt enig" (score = 4). Svar summeres for å gi en totalscore der høyere verdier reflekterer større frykt for bevegelse (12-48 poeng) TSK/TMD har god reliabilitet (CCI = 0,66-0,83) og akseptable validitetsverdier (VISSCHER et al., 2010). Intern konsistensanalyse viste tilstrekkelige Cronbachs α-verdier (>0,70) for alle domener, og pålitelighet viste utmerkede ICC-verdier for alle domener (ICC>0,75).
Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Endring i global oppfattet effekt av forbedring
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Global Perceived of Effect av forbedring har 11 poeng og varierer fra -5 ("mye verre") til 0 ("ingen endring") til +5 ("helt gjenopprettet"). En høyere poengsum indikerer større restitusjon fra tilstanden.
Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Tidligere og tilegnet kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
The Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) vil bli brukt til å verifisere læring relatert til smertenevrovitenskapsutdanningsprogrammet. De 19 elementene har følgende svaralternativer: sant, usant, ikke bestemt. Hvert riktig spørsmål får en poengsum på 1. Feil svar og/eller svar som er markert som uavgjort, blir ikke skåret. NPQ får 19 poeng med 1 poeng for hvert riktig svar. En poengsum på 0 tilskrives feil svar og de som er merket som uavgjort. Den interne konsistensanalysen viste en pålitelighetsverdi på alfa = 0,63.
Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Tro om smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Concept Of Pain Inventory for Adults (COPI-ADULT) vil bli administrert for å vurdere deltakernes tro på smerte. Dette instrumentet består av 13 elementer. Elementene presenteres på en 5-punkts Likert-skala: 0 helt uenig; 1 uenig; 2 Jeg er ikke sikker; 3 er enige og 4 er helt enige. Høyere COPI-Voksen-skårer reflekterer større samsvar med moderne smertevitenskap (totale skårer kan variere fra 0 til 52). Den presenterer akseptabel intern konsistens (α=0,78) og god test-retest reliabilitet etter 1 uke (intraklassekorrelasjonskoeffisient på 0,84 (95 % konfidensintervall: 0,71-0,91).
Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Tidligere og nåværende treningsoppførsel
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Exercise Adherence Assessment Scale (EARS-Br) består av seks elementer som vurderer treningsatferdens overholdelse og har 5 mulige svaralternativer (0 = helt enig til 4 = helt uenig), den totale poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​større etterlevelse. Strukturen til enkeltfaktor EARS-Br-instrumentet med 6 elementer viste akseptable tilpasningsindekser (komparativ tilpasningsindeks og goodness-of-fit-indeks > 0,90 og gjennomsnittlig kvadratfeil på tilnærming < 0,08). EARS-Br-skalaen viste akseptabel intern konsistens (α = 0,88) og utmerket pålitelighet (ICC = 0,91). En minimalt viktig endring (MIC) på 5,5 i totalskåren for EARS-Br ble ansett som en signifikant endring i adherensadferd (AUC = 0,82). Moderat nøyaktighet (AUC = 0,89) ble oppnådd for en total EARS cutoff-score på 17/24 etter resept for hjemmetrening. Sensitivitet og spesifisitet er også akseptable (større enn 80%).
Umiddelbart etter behandling tre, seks og tolv måneders oppfølging
Status for empati med omsorgsleverandøren
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
CARE Empathy Scale måler graden av oppfatning av empati hos pasienten, noe som kan påvirke effektiviteten av intervensjonen. Instrumentet består av 10 elementer, med tilleggsforklaringer av dagligdagse språk, som tar sikte på å lette forståelsen av spørsmålene. Svarene varierer fra 1 "dårlig" til 5 "utmerket". Alle vareverdier legges deretter sammen, og gir en endelig poengsum mellom 10 og 50. Versjonen oversatt til brasiliansk portugisisk har en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,867.
Umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Etterforskere

  • Studiestol: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77273924.9.0000.5504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere