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Effetto di diversi dosaggi di educazione al dolore associati al trattamento convenzionale per i disturbi temporomandibolari

7 giugno 2024 aggiornato da: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetto della somministrazione dell'educazione alle neuroscienze del dolore a diversi dosaggi associati al trattamento convenzionale per i disturbi temporomandibolari: uno studio randomizzato e controllato

I disturbi temporomandibolari (TMD) sono un insieme di disturbi muscoloscheletrici che colpiscono le strutture masticatorie e hanno un’eziologia multifattoriale. Per la gestione di questi disturbi si raccomanda un approccio biopsicosociale che comprenda diversi interventi come l’esercizio fisico, la terapia manuale e l’educazione al dolore. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di un programma educativo sulle neuroscienze del dolore a dosaggio ridotto (2 sessioni iniziali di 60 minuti) rispetto a un formato di dosaggio frammentato (8 sessioni di 15 minuti) combinato con terapia manuale ed esercizi orofacciali sugli esiti primari: dolore intensità e disabilità - e risultati secondari - autoefficacia correlata al dolore, kinesiofobia, percezione globale di miglioramento, empatia, conoscenza della neuroscienza del dolore, credenze sul dolore, aderenza all'esercizio fisico e catastrofizzazione - in pazienti con TMD doloroso cronico. Questo studio sarà uno studio randomizzato e controllato con un campione di 148 partecipanti. Gli individui saranno sottoposti a un processo di screening per identificare quelli con diagnosi di TMD secondo i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD), di età compresa tra 20 e 60 anni, di entrambi i sessi, quindi i volontari saranno randomizzati in due gruppi (G1: Condensed programma educativo sulle neuroscienze del dolore a dosaggio frammentato + terapia manuale/esercizi orofacciali e cervicali vs. G2: programma educativo sulle neuroscienze del dolore a dosaggio frammentato + terapia manuale/esercizi orofacciali e cervicali). Questi volontari saranno reclutati nella città di São Carlos, SP. L'intervento si svolgerà due volte a settimana per 8 settimane, somministrato da un unico terapista, ogni seduta avrà la durata di 1 ora. Gli esiti primari saranno l'intensità del dolore e la disabilità, valutati utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore e il Craniofacial Pain and Disability Inventory (CFP-DI), rispettivamente, e gli esiti secondari saranno l'autoefficacia correlata al dolore, la kinesiofobia, la percezione globale del dolore. miglioramento, empatia, conoscenza delle neuroscienze del dolore, convinzioni sul dolore, aderenza agli esercizi e catastrofizzazione, valutati utilizzando la scala Tampa per la cinesiofobia per i disturbi temporo-mandibolari (TSK-TMD), la scala dell'effetto globale percepito del miglioramento, il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) , CARE Empathy Scale e Pain Catastrophizing Scale (PCS). Per l'analisi statistica, verrà utilizzato un effetto di modello misto che considera il tempo e i gruppi come fattori. Verrà considerato un livello di significatività pari a p<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 20 e 60 anni;
  • TMD dolorosa (confermata applicando DC/TMD);
  • denuncia di dolore con intensità minima pari a 3 (su una scala da 0 a 10) presente da almeno 3 mesi;
  • fluidità nel parlare e comprendere il portoghese brasiliano (strumento Mini Cog per valutare le capacità cognitive e Cloze Test per certificare la comprensione della lettura testuale)

Criteri di esclusione:

  • storia di tumori nella regione orofacciale;
  • malattie neurologiche centrali e periferiche;
  • malattie psichiatriche incontrollate;
  • donne incinte;
  • presenza di mal di denti, nevralgie o condizioni dolorose croniche nella regione della testa, nella regione orofacciale o dolore sistemico (ad esempio fibromialgia, artrosi, artrosi o malattie reumatologiche);
  • relazione di precedenti interventi chirurgici importanti nella regione craniofacciale, come interventi ortognatici, interventi sull'ATM o conseguenti a correzioni post-trauma;
  • storia di traumi maggiori che coinvolgono la regione cervicale o craniofacciale (traumi facciali, lesioni da colpo di frusta, ecc.);
  • soggetti sottoposti a trattamento fisioterapico fino a 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla scienza del dolore frazionato + Terapia manuale + Esercizi orofacciali e cervicali
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno inizialmente sei sessioni in cui verrà gestito e discusso un workshop sulla PSE. Verrà utilizzata una presentazione power point con metafore e video animati. Il programma PSE si svolgerà in 6 sessioni da 15 minuti ciascuna. Nel presente studio verranno adottati due protocolli di Esercizi Orofacciali e Terapia Manuale e di Controllo Motorio del Collo. Gli esercizi verranno somministrati durante sei settimane, due volte a settimana. Una sessione si svolgerà in ambulatorio e l'altra a domicilio. Metà delle sessioni consisteranno in terapia ed esercizi orofacciali e l'altra metà in esercizi di controllo motorio del collo. Ogni esercizio e tecnica verrà somministrato 10 volte per 10 secondi.
Altro: Terapia manuale
Rilascio intraorale del temporale, tecnica intraorale dello pterigoideo mediale e laterale (origine) e tecnica intraorale del ganglio sfenopalatino.
Altro: Esercizi orofacciali e per il collo (ONE)

Esercizi Orofacciali: Tecnica di masticazione a pressione incrociata corpo mandibolare-condilari; Stretching di rilassamento post-isometrico-laterotrusione e apertura (10 volte/sessione; 10 secondi).

Esercizi di controllo motorio del collo: esercizi di rinforzo (6 livelli gerarchici - HL). Estrema gamma di esercizi di movimento (colonna vertebrale stabile). Esercizi isometrici cervicali (5 HL) direttamente in avanti, obliquamente, verso destra e sinistra, e direttamente all'indietro (colonna vertebrale stabile - bande elastiche resistive). Allenamento funzionale con resistenza elastica e palle ginniche su superfici instabili (8 HJ). Il progresso in ciascun dominio di esercizio avverrà sostenendo la contrazione per 10 secondi, 10 volte.

Comportamentale: Educazione alla scienza del dolore frazionato (FPSE)
L'educazione alla scienza del dolore (PSE) sarà gestita in sessioni di workshop con presentazioni interattive, utilizzando diverse risorse come metafore e video. Si svolgerà in 2 sessioni da 45 minuti ciascuna, che copriranno 6 argomenti dei libri Explain Pain e Explain Pain Supercharged.
Sperimentale: Educazione alla scienza del dolore a dosaggio completo + terapia manuale + esercizi orofacciali e per il collo
Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno inizialmente due sessioni in cui verrà gestito e discusso un workshop sulla PSE. Verrà utilizzata una presentazione power point con metafore e video animati. Il programma PSE si svolgerà in 2 sessioni di 45 minuti ciascuna. Nel presente studio verranno adottati due protocolli di Esercizi Orofacciali e Terapia Manuale e di Controllo Motorio del Collo. Gli esercizi verranno somministrati durante sei settimane, due volte a settimana. Una sessione si svolgerà in ambulatorio e l'altra sarà a domicilio. Metà delle sessioni consisteranno in terapia ed esercizi orofacciali e l'altra metà in esercizi di controllo motorio del collo. Ogni esercizio e tecnica verrà somministrato 10 volte per 10 secondi.
Altro: Terapia manuale
Rilascio intraorale del temporale, tecnica intraorale dello pterigoideo mediale e laterale (origine) e tecnica intraorale del ganglio sfenopalatino.
Altro: Esercizi orofacciali e per il collo (ONE)

Esercizi Orofacciali: Tecnica di masticazione a pressione incrociata corpo mandibolare-condilari; Stretching di rilassamento post-isometrico-laterotrusione e apertura (10 volte/sessione; 10 secondi).

Esercizi di controllo motorio del collo: esercizi di rinforzo (6 livelli gerarchici - HL). Estrema gamma di esercizi di movimento (colonna vertebrale stabile). Esercizi isometrici cervicali (5 HL) direttamente in avanti, obliquamente, verso destra e sinistra, e direttamente all'indietro (colonna vertebrale stabile - bande elastiche resistive). Allenamento funzionale con resistenza elastica e palle ginniche su superfici instabili (8 HJ). Il progresso in ciascun dominio di esercizio avverrà sostenendo la contrazione per 10 secondi, 10 volte.

Comportamentale: Modalità di dosaggio completo Educazione alla scienza del dolore (FDPSE)
L'educazione alla scienza del dolore (PSE) sarà gestita in sessioni di workshop con presentazioni interattive, utilizzando diverse risorse come metafore e video. Si svolgerà in 6 sessioni da 15 minuti ciascuna, che copriranno 6 argomenti dei libri Explain Pain e Explain Pain Supercharged.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
La scala numerica di valutazione del dolore verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore in questo studio. È costituito da una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Cambiamento nella disabilità correlata al dolore orofacciale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Il Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) è un questionario autosomministrato che misura gli esiti del dolore e della disabilità legati al dolore craniofacciale. Ha dimostrato una buona struttura, coerenza interna, riproducibilità e validità di costrutto. Inoltre, la versione portoghese brasiliana ha mostrato misurazioni psicometriche accettabili. Si compone di 21 item, con un punteggio che va da 0 a 63 punti. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio più alto riflette livelli di disabilità più elevati.
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell’autoefficacia correlata al dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) verrà utilizzato per misurare le convinzioni di autoefficacia del dolore (capacità di funzionare nonostante il dolore). Ciascun item viene valutato selezionando un numero su una scala a 7 punti, dove 0 equivale a "per niente sicuro" e 6 equivale a "completamente sicuro". Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 10 elementi, ottenendo un punteggio massimo possibile di 60. I punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti. Nello studio che analizzava le proprietà di misurazione della versione portoghese brasiliana, l'affidabilità del PSEQ è stata considerata adeguata (la correlazione divisa a metà era 0,76 e la coerenza interna era 0,90).
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Cambiamento nella kinesiofobia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
L'esito della cinesiofobia sarà misurato utilizzando la scala Tampa per la cinesiofobia per i disturbi temporomandibolari (TSK/TMD-Br). Si tratta di uno strumento di autovalutazione composto da 18 item che valuta la paura del movimento. La versione tradotta in portoghese brasiliano, TSK/TMD-Br, ha 12 elementi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti, che va da "fortemente in disaccordo" (punteggio = 1) a "fortemente d'accordo" (punteggio = 4). Le risposte vengono sommate per produrre un punteggio totale in cui valori più alti riflettono una maggiore paura del movimento (12-48 punti) Il TSK/TMD ha una buona affidabilità (CCI = 0,66-0,83) e valori di validità accettabili (VISSCHER et al., 2010). L'analisi di coerenza interna ha dimostrato valori α di Cronbach adeguati (>0,70) per tutti i domini e l'affidabilità ha dimostrato valori ICC eccellenti per tutti i domini (ICC>0,75).
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Cambiamento nell'effetto globale percepito del miglioramento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
L'effetto globale percepito del miglioramento ha 11 punti e varia da -5 ("molto peggio") a 0 ("nessun cambiamento") a +5 ("completamente guarito"). Un punteggio più alto indica un maggiore recupero dalla condizione.
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Conoscenze pregresse ed acquisite sulle neuroscienze del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Il questionario sulla neurofisiologia del dolore (NPQ) verrà utilizzato per verificare l'apprendimento relativo al programma di educazione alle neuroscienze del dolore. I 19 item hanno le seguenti opzioni di risposta: vero, falso, indeciso. Ogni domanda corretta riceve un punteggio pari a 1. Le risposte errate e/o le risposte contrassegnate come indecise non vengono valutate. L'NPQ viene assegnato su 19 con 1 punto assegnato per ogni risposta corretta. Alle risposte errate e a quelle contrassegnate come indecise viene attribuito un punteggio pari a 0. L'analisi di coerenza interna ha rivelato un valore di affidabilità di alfa = 0,63.
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Credenze sul dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Verrà somministrato il Concept Of Pain Inventory for Adults (COPI-ADULT) per valutare le convinzioni dei partecipanti riguardo al dolore. Questo strumento è composto da 13 elementi. Gli item sono presentati su una scala Likert a 5 punti: 0 fortemente in disaccordo; 1 non sono d'accordo; 2 Non ne sono sicuro; 3 sono d'accordo e 4 fortemente d'accordo. I punteggi COPI-Adult più elevati riflettono un maggiore allineamento con la scienza del dolore contemporanea (i punteggi totali possono variare da 0 a 52). Presenta una consistenza interna accettabile (α=0,78) e una buona affidabilità test-retest a 1 settimana (coefficiente di correlazione intraclasse di 0,84 (intervallo di confidenza al 95%: 0,71-0,91).
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Comportamento di aderenza all’esercizio precedente e attuale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
La scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS-Br) è composta da sei item che valutano l'aderenza al comportamento all'esercizio fisico e ha 5 possibili opzioni di risposta (0 = completamente d'accordo a 4 = completamente in disaccordo), il punteggio totale varia da 0 a 24 punti, più alto è il punteggio, maggiore è l'aderenza. La struttura dello strumento EARS-Br a fattore singolo con 6 elementi ha mostrato indici di adattamento accettabili (indice di adattamento comparativo e indice di bontà di adattamento > 0,90 e errore quadratico medio di approssimazione < 0,08). La scala EARS-Br ha mostrato una consistenza interna accettabile (α = 0,88) e un'eccellente affidabilità (ICC = 0,91). Una variazione minima importante (MIC) di 5,5 nel punteggio totale EARS-Br è stata considerata una variazione significativa nel comportamento di aderenza (AUC = 0,82). Una precisione moderata (AUC = 0,89) è stata ottenuta per un punteggio limite EARS totale di 17/24 dopo la prescrizione di esercizi a casa. Anche la sensibilità e la specificità sono accettabili (superiori all'80%).
Immediatamente dopo il trattamento, follow-up a tre, sei e dodici mesi
Stato di empatia con l'operatore sanitario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
La CARE Empathy Scale misura il grado di percezione dell'empatia da parte del paziente, che può influenzare l'efficacia dell'intervento. Lo strumento è composto da 10 item, con spiegazioni aggiuntive del linguaggio colloquiale, volte a facilitare la comprensione delle domande. Le risposte vanno da 1 "scarso" a 5 "eccellente". Tutti i valori degli elementi vengono quindi sommati, fornendo un punteggio finale compreso tra 10 e 50. La versione tradotta in portoghese brasiliano ha un coefficiente alfa di Cronbach pari a 0,867.
Immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77273924.9.0000.5504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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