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Wirkung unterschiedlicher Dosierungen der Schmerzaufklärung im Zusammenhang mit der konventionellen Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Wirkung der Verabreichung von schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung in verschiedenen Dosierungen im Zusammenhang mit der konventionellen Behandlung von Kiefergelenksstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind eine Gruppe von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Kaustrukturen betreffen und eine multifaktorielle Ätiologie haben. Für die Behandlung dieser Störungen wird ein biopsychosozialer Ansatz empfohlen, der verschiedene Interventionen wie Bewegung, manuelle Therapie und Schmerzaufklärung umfasst. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines neurowissenschaftlichen Schulungsprogramms für Schmerzen in komprimierter Dosierung (2 erste Sitzungen à 60 Minuten) mit einem fragmentierten Dosierungsformat (8 Sitzungen à 15 Minuten) in Kombination mit manueller Therapie und orofazialen Übungen auf primäre Endpunkte – Schmerzen – zu vergleichen Intensität und Behinderung – und sekundäre Ergebnisse – schmerzbezogene Selbstwirksamkeit, Kinesiophobie, globale Wahrnehmung einer Verbesserung, Empathie, Wissen über Schmerzneurowissenschaften, Überzeugungen über Schmerzen, Einhaltung von Übungen und Katastrophen – bei Patienten mit chronisch schmerzhafter CMD. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobe von 148 Teilnehmern. Einzelpersonen werden einem Screening-Prozess unterzogen, um Personen mit CMD-Diagnose gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) im Alter von 20 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts zu identifizieren. Anschließend werden die Freiwilligen in zwei Gruppen randomisiert (G1: Kurzfassung). Neurowissenschaftliches Ausbildungsprogramm für Dosierungsschmerzen + Manuelle Therapie/orofaziale und zervikale Übungen vs. G2: Neurowissenschaftliches Schulungsprogramm für fragmentierte Dosierungsschmerzen + Manuelle Therapie/orofaziale und zervikale Übungen). Diese Freiwilligen werden in der Stadt São Carlos, SP, rekrutiert. Der Eingriff findet 8 Wochen lang zweimal pro Woche statt und wird von einem einzelnen Therapeuten durchgeführt. Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Die primären Endpunkte sind Schmerzintensität und Behinderung, bewertet anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bzw. des Craniofazialen Schmerz- und Behinderungsinventars (CFP-DI), und die sekundären Endpunkte sind schmerzbezogene Selbstwirksamkeit, Kinesiophobie und globale Wahrnehmung von Verbesserung, Empathie, Wissen über Schmerzneurowissenschaften, Überzeugungen über Schmerzen, Einhaltung von Übungen und Katastrophisieren, bewertet anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie bei Kiefergelenksstörungen (TSK-TMD), der Skala „Global Perceived Effect of Improvement“, Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) , CARE-Empathieskala und Schmerzkatastrophenskala (PCS). Für die statistische Analyse wird ein gemischter Modelleffekt verwendet, der Zeit und Gruppen als Faktoren berücksichtigt. Es wird ein Signifikanzniveau von p<0,05 berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren;
  • schmerzhafte TMD (bestätigt durch Anwendung von DC/TMD);
  • Beschwerden über Schmerzen mit einer Mindestintensität von 3 (auf einer Skala von 0 bis 10), die seit mindestens 3 Monaten bestehen;
  • fließendes Sprechen und Verstehen von brasilianischem Portugiesisch (Mini-Cog-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Lückentext zur Zertifizierung des Leseverständnisses von Texten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Tumoren im orofazialen Bereich;
  • zentrale und periphere neurologische Erkrankungen;
  • unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen;
  • schwangere Frau;
  • Vorliegen von Zahnschmerzen, Neuralgien oder chronischen Schmerzzuständen im Kopfbereich, orofazialen Bereich oder systemischen Schmerzen (z. B. Fibromyalgie, Osteoarthritis, Arthrose oder rheumatologische Erkrankungen);
  • Bericht über frühere größere Operationen im kraniofazialen Bereich, wie z. B. orthognathische Operationen, Kiefergelenksoperationen oder infolge posttraumatischer Korrekturen;
  • Vorgeschichte schwerer Traumata im Hals- oder Schädel-Gesichtsbereich (Gesichtstrauma, Schleudertrauma usw.);
  • Personen, die sich bis zu 6 Monate vor Beginn dieser Studie einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fragmentierte Schmerz-Neurowissenschaftsausbildung + manuelle Therapie + orofaziale und Nackenübungen
Alle Teilnehmer dieses Arms erhalten zunächst acht Sitzungen, in denen ein Workshop zum Thema PNE durchgeführt und diskutiert wird. Zum Einsatz kommen eine Power-Point-Präsentation mit Metaphern und animierte Videos. Das PNE-Programm wird in 8 Sitzungen à 15 Minuten abgehalten. In der vorliegenden Studie werden zwei Protokolle für orofaziale Übungen und manuelle Therapie sowie für die Kontrolle der Nackenmotorik übernommen. Die Übungen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Eine Sitzung findet in der Ambulanz statt, die andere findet zu Hause statt. Die Hälfte der Sitzungen besteht aus orofazialer Therapie und Übungen und die andere Hälfte aus Übungen zur Nackenmotorik. Jede Übung und Technik wird 10 Mal für 10 Sekunden durchgeführt.
Verhalten: Fragmentierte Schmerz-Neurowissenschaftsausbildung (FPNE)
Die Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften (PNE) wird in Workshop-Sitzungen mit interaktiven Präsentationen durchgeführt, wobei verschiedene Ressourcen wie Metaphern und Videos verwendet werden. Es findet in 2 Sitzungen zu je 60 Minuten statt und deckt 6 Themen aus den Büchern „Explain Pain“ und „Explain Pain Supercharged“ ab.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Intraorale Temporalisfreisetzung, intraorale Technik des medialen und lateralen Pterygoideus (Ursprung) und Technik des intraoralen Ganglion sphenopalatinum.
Sonstiges: Orofaziale und Nackenübungen (ONE)

Orofaziale Übungen: Kreuzdruck-Kautechnik zwischen Unterkiefer und Kondylen; Postisometrische Entspannungsdehnungen – Laterotrusion und Öffnung (10 Mal/Sitzung; 10 Sekunden).

Übungen zur Nackenmotorik: Stützübungen (6 hierarchische Ebenen – HL). Extreme Bewegungsübungen (stabile Wirbelsäule). Zervikale isometrische Übungen (5 HL) direkt nach vorne, schräg, nach rechts und links und direkt nach hinten (stabile Wirbelsäule – elastische Widerstandsbänder). Funktionelles Training mit elastischem Widerstand und Gymnastikbällen auf instabilem Untergrund (8 HJ). Der Fortschritt in jedem Übungsbereich wird erreicht, wenn die Kontraktion zehnmal lang 10 Sekunden lang aufrechterhalten wird.
Experimental: Kondensierte Schmerz-Neurowissenschaftsausbildung + manuelle Therapie + orofaziale und Nackenübungen
Alle Teilnehmer dieses Arms erhalten zunächst zwei Sitzungen, in denen ein Workshop zum Thema PNE durchgeführt und diskutiert wird. Zum Einsatz kommen eine Power-Point-Präsentation mit Metaphern und animierte Videos. Das PNE-Programm wird in 2 Sitzungen à 60 Minuten abgehalten. In der vorliegenden Studie werden zwei Protokolle für orofaziale Übungen und manuelle Therapie sowie für die Kontrolle der Nackenmotorik übernommen. Die Übungen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Eine Sitzung findet in der Ambulanz statt, die andere findet zu Hause statt. Die Hälfte der Sitzungen besteht aus orofazialer Therapie und Übungen und die andere Hälfte aus Übungen zur Nackenmotorik. Jede Übung und Technik wird 10 Mal für 10 Sekunden durchgeführt.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Intraorale Temporalisfreisetzung, intraorale Technik des medialen und lateralen Pterygoideus (Ursprung) und Technik des intraoralen Ganglion sphenopalatinum.
Sonstiges: Orofaziale und Nackenübungen (ONE)

Orofaziale Übungen: Kreuzdruck-Kautechnik zwischen Unterkiefer und Kondylen; Postisometrische Entspannungsdehnungen – Laterotrusion und Öffnung (10 Mal/Sitzung; 10 Sekunden).

Übungen zur Nackenmotorik: Stützübungen (6 hierarchische Ebenen – HL). Extreme Bewegungsübungen (stabile Wirbelsäule). Zervikale isometrische Übungen (5 HL) direkt nach vorne, schräg, nach rechts und links und direkt nach hinten (stabile Wirbelsäule – elastische Widerstandsbänder). Funktionelles Training mit elastischem Widerstand und Gymnastikbällen auf instabilem Untergrund (8 HJ). Der Fortschritt in jedem Übungsbereich wird erreicht, wenn die Kontraktion zehnmal lang 10 Sekunden lang aufrechterhalten wird.

Verhalten: Condensed Fragmented Pain Neuroscience Education (CPNE)
Die Ausbildung in Schmerzneurowissenschaften (PNE) wird in Workshop-Sitzungen mit interaktiven Präsentationen durchgeführt, wobei verschiedene Ressourcen wie Metaphern und Videos verwendet werden. Es findet in 8 Sitzungen zu je 15 Minuten statt und deckt 6 Themen aus den Büchern „Explain Pain“ und „Explain Pain Supercharged“ ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Die numerische Schmerzbewertungsskala wird in dieser Studie zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Es besteht aus einer Zahlenfolge von 0 bis 10, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht.
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Veränderung der Behinderung im Zusammenhang mit orofazialen Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Das Craniofaziale Schmerz- und Behinderungsinventar (CF-PDI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Ergebnisse von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit kraniofazialen Schmerzen misst. Es zeigte eine gute Struktur, interne Konsistenz, Reproduzierbarkeit und Konstruktvalidität. Auch die brasilianische portugiesische Version zeigte akzeptable psychometrische Messungen. Es besteht aus 21 Items mit einer Punktzahl zwischen 0 und 63 Punkten. Jede Frage wird auf einer 4-stufigen Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Grad der Behinderung wider.
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schmerzbedingten Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Der Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ) wird verwendet, um die Überzeugungen zur Schmerzselbstwirksamkeit (Fähigkeit, trotz Schmerzen zu funktionieren) zu messen. Zur Bewertung jedes Items wird eine Zahl auf einer 7-Punkte-Skala ausgewählt, wobei 0 „überhaupt nicht sicher“ und 6 „völlig sicher“ bedeutet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes der 10 Elemente summiert werden, was zu einer maximal möglichen Punktzahl von 60 führt. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung wider. In der Studie, in der die Messeigenschaften der brasilianischen portugiesischen Version analysiert wurden, wurde die Zuverlässigkeit des PSEQ als ausreichend angesehen (die halbierte Korrelation betrug 0,76 und die interne Konsistenz betrug 0,90).
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Veränderung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Das Ergebnis der Kinesiophobie wird anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie bei Kiefergelenksstörungen (TSK/TMD-Br) gemessen. Hierbei handelt es sich um ein 18-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Angst vor Bewegung. Die ins brasilianische Portugiesisch übersetzte Version, TSK/TMD-Br, enthält 12 Elemente. Jeder Punkt wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl = 1) bis „stimme völlig zu“ (Punktzahl = 4) reicht. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, bei der höhere Werte eine größere Angst vor Bewegung widerspiegeln (12–48 Punkte). Der TSK/TMD weist eine gute Zuverlässigkeit auf (CCI = 0,66–0,83). und akzeptable Validitätswerte (VISSCHER et al., 2010). Die interne Konsistenzanalyse zeigte angemessene Cronbach-α-Werte (>0,70) für alle Domänen und die Zuverlässigkeit zeigte hervorragende ICC-Werte für alle Domänen (ICC>0,75).
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Veränderung der global wahrgenommenen Wirkung der Verbesserung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Der Global Perceived of Effect der Verbesserung hat 11 Punkte und reicht von -5 („viel schlechter“) über 0 („keine Veränderung“) bis +5 („völlig wiederhergestellt“). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Genesung von der Erkrankung hin.
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Status der Empathie mit dem Leistungserbringer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Die CARE-Empathieskala misst den Grad der Wahrnehmung von Empathie seitens des Patienten, der die Wirksamkeit der Intervention beeinflussen kann. Das Instrument besteht aus 10 Items mit zusätzlichen Erläuterungen zur Umgangssprache, die das Verständnis der Fragen erleichtern sollen. Die Antworten reichen von 1 „schlecht“ bis 5 „ausgezeichnet“. Anschließend werden alle Itemwerte addiert und ergeben eine Endpunktzahl zwischen 10 und 50. Die ins brasilianische Portugiesisch übersetzte Version hat einen Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,867.
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Vorherige und erworbene Kenntnisse in der Schmerzneurowissenschaft
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Der Fragebogen zur Neurophysiologie des Schmerzes (NPQ) wird verwendet, um das Lernen im Zusammenhang mit dem Ausbildungsprogramm für Schmerzneurowissenschaften zu überprüfen. Für die 19 Items gibt es folgende Antwortmöglichkeiten: wahr, falsch, unentschlossen. Jede richtige Frage erhält die Punktzahl 1. Falsche Antworten und/oder als unentschlossen markierte Antworten werden nicht bewertet. Der NPQ wird mit 19 Punkten bewertet, wobei für jede richtige Antwort 1 Punkt vergeben wird. Falschen und als unentschlossen gekennzeichneten Antworten wird ein Wert von 0 zugeordnet. Die interne Konsistenzanalyse ergab einen Zuverlässigkeitswert von Alpha = 0,63.
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Überzeugungen über Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Das Konzept des Schmerzinventars für Erwachsene (COPI-ADULT) wird angewendet, um die Überzeugungen der Teilnehmer über Schmerzen zu beurteilen. Dieses Instrument besteht aus 13 Artikeln. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala dargestellt: 0 stimme überhaupt nicht zu; 1 stimme nicht zu; 2 Ich bin nicht sicher; 3 stimmen zu und 4 stimmen voll und ganz zu. Höhere COPI-Erwachsenenwerte spiegeln eine bessere Übereinstimmung mit der aktuellen Schmerzwissenschaft wider (Gesamtwerte können zwischen 0 und 52 liegen). Es weist eine akzeptable interne Konsistenz (α=0,78) und eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit nach 1 Woche auf (Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse von 0,84 (95 %-Konfidenzintervall: 0,71–0,91).
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Früheres und aktuelles Verhalten bei der Einhaltung von Übungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen
Die Exercise Adherence Assessment Scale (EARS-Br) besteht aus sechs Items, die die Einhaltung des Übungsverhaltens bewerten, und verfügt über 5 mögliche Antwortoptionen (0 = stimme völlig zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Einhaltung. Die Struktur des einfaktoriellen EARS-Br-Instruments mit 6 Elementen zeigte akzeptable Anpassungsindizes (vergleichender Anpassungsindex und Anpassungsgüteindex > 0,90 und mittlerer quadratischer Näherungsfehler < 0,08). Die EARS-Br-Skala zeigte eine akzeptable interne Konsistenz (α = 0,88) und eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit (ICC = 0,91). Eine minimal wichtige Änderung (MIC) von 5,5 im EARS-Br-Gesamtscore wurde als signifikante Änderung des Adhärenzverhaltens angesehen (AUC = 0,82). Eine mäßige Genauigkeit (AUC = 0,89) wurde für einen EARS-Cutoff-Gesamtwert von 17/24 nach der Verschreibung von Heimübungen erreicht. Sensitivität und Spezifität sind ebenfalls akzeptabel (mehr als 80 %).
Unmittelbar nach der Behandlung, drei-, sechs- und zwölfmonatige Nachuntersuchungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Studienstuhl: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77273924.9.0000.5504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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