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Effet de différentes doses d'éducation sur la douleur associées au traitement conventionnel des troubles temporomandibulaires

7 juin 2024 mis à jour par: Thais Chaves, Universidade Federal de Sao Carlos

Effet de l'administration d'éducation en neurosciences de la douleur à différentes doses associées au traitement conventionnel des troubles temporomandibulaires : un essai contrôlé randomisé

Les Troubles temporo-mandibulaires (TMD) sont un ensemble de troubles musculo-squelettiques qui affectent les structures masticatoires et ont une étiologie multifactorielle. Une approche biopsychosociale est recommandée pour la prise en charge de ces troubles, comprenant différentes interventions comme l'exercice, la thérapie manuelle et l'éducation à la douleur. Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un programme d'éducation en neurosciences de la douleur à dose condensée (2 séances initiales de 60 minutes) par rapport à un format de dosage fragmenté (8 séances de 15 minutes) combiné à une thérapie manuelle et des exercices orofaciaux sur les principaux résultats - douleur intensité et handicap - et résultats secondaires - auto-efficacité liée à la douleur, kinésiophobie, perception globale de l'amélioration, empathie, connaissances sur les neurosciences de la douleur, croyances sur la douleur, adhésion à l'exercice et catastrophisme - chez les patients atteints de TMD douloureux chronique. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé avec un échantillon de 148 participants. Les individus subiront un processus de sélection pour identifier ceux avec un diagnostic de TMD selon les critères de diagnostic des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD), âgés de 20 à 60 ans, des deux sexes, puis les volontaires seront randomisés en deux groupes (G1 : Condensé programme d'éducation en neurosciences de la douleur dosée + Thérapie manuelle/exercices orofaciaux et cervicaux vs. G2 : programme d'éducation en neurosciences de la douleur dosée fragmenté + Thérapie manuelle/exercices orofaciaux et cervicaux). Ces volontaires seront recrutés dans la ville de São Carlos, SP. L'intervention aura lieu deux fois par semaine pendant 8 semaines, administrée par un seul thérapeute, chaque séance durant 1 heure. Les principaux critères de jugement seront l'intensité de la douleur et l'incapacité, évalués respectivement à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur et de l'inventaire de la douleur et du handicap craniofacial (CFP-DI), et les résultats secondaires seront l'auto-efficacité liée à la douleur, la kinésiophobie, la perception globale de amélioration, empathie, connaissances sur les neurosciences de la douleur, croyances sur la douleur, adhésion à l'exercice et catastrophisme, évaluées à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie pour les troubles temporomandibulaires (TSK-TMD), de l'échelle globale de l'effet perçu de l'amélioration, du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) , l'échelle d'empathie CARE et l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Pour l'analyse statistique, un effet de modèle mixte considérant le temps et les groupes comme facteurs sera utilisé. Un niveau de signification de p <0,05 sera considéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565-905
        • Federal University of São Carlos - Department of Physical Therapy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 20 et 60 ans;
  • TMD douloureux (confirmé par l'application de DC/TMD) ;
  • plainte de douleur d'intensité minimale de 3 (sur une échelle de 0 à 10) présente depuis au moins 3 mois ;
  • maîtrise de parler et de comprendre le portugais brésilien (instrument Mini Cog pour évaluer la capacité cognitive et test Cloze pour certifier la compréhension en lecture de textes)

Critère d'exclusion:

  • antécédents de tumeurs dans la région oro-faciale ;
  • maladies neurologiques centrales et périphériques ;
  • maladies psychiatriques incontrôlées ;
  • femmes enceintes;
  • présence de maux de dents, de névralgies ou d'affections douloureuses chroniques dans la région de la tête, la région oro-faciale ou de douleurs systémiques (par exemple, fibromyalgie, arthrose, arthrose ou maladies rhumatologiques) ;
  • rapport de chirurgies majeures antérieures dans la région cranio-faciale, telles que des chirurgies orthognathiques, des chirurgies des ATM ou résultant de corrections post-traumatiques ;
  • antécédents de traumatismes majeurs touchant la région cervicale ou cranio-faciale (traumatisme facial, coup du lapin, etc.) ;
  • les personnes suivant un traitement physiothérapeutique jusqu'à 6 mois avant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation scientifique fractionnée sur la douleur + thérapie manuelle + exercices orofaciaux et du cou
Tous les participants de ce volet recevront dans un premier temps six séances au cours desquelles un atelier sur les études postsecondaires sera administré et discuté. Une présentation PowerPoint avec des métaphores et des vidéos animées sera utilisée. Le programme PSE se déroulera en 6 séances de 15 minutes chacune. Deux protocoles d'exercices orofaciaux et de thérapie manuelle et de contrôle moteur du cou seront adoptés dans la présente étude. Les exercices seront administrés pendant six semaines, deux fois par semaine. Une séance se déroulera en clinique externe et l'autre se déroulera à domicile. La moitié des séances consistera en une thérapie orofaciale et des exercices et l'autre moitié des exercices de contrôle moteur du cou. Chaque exercice et technique sera administré 10 fois pendant 10 secondes.
Autre: Thérapie manuelle
Libération temporale intra-orale, technique ptérygoïdienne médiale et latérale intra-orale (origine) et technique du ganglion sphénopalatin intra-orale.
Autre: Exercices orofaciaux et du cou (ONE)

Exercices orofaciaux : technique de mastication par pression croisée corps-condylien mandibulaire ; Étirements de relaxation post-isométrique-latérotrusion et ouverture (10 fois/séance ; 10 secondes).

Exercices de contrôle moteur du cou : Exercices de renforcement (6 niveaux hiérarchiques - HL). Exercices d’amplitude de mouvement extrême (colonne vertébrale stable). Exercices isométriques cervicaux (5 HL) directement vers l'avant, obliquement, vers la droite et la gauche et directement vers l'arrière (colonne stable - bandes élastiques résistives). Entraînement fonctionnel avec résistance élastique et ballons d'exercice sur surfaces instables (8 HJ). Les progrès dans chaque domaine d’exercice se produiront en maintenant la contraction pendant 10 secondes, 10 fois.

Comportemental: Enseignement scientifique fractionné de la douleur (FPSE)
L'éducation scientifique sur la douleur (PSE) sera dispensée sous forme d'ateliers avec des présentations interactives, utilisant différentes ressources comme des métaphores et des vidéos. Il se déroulera en 2 séances de 45 minutes chacune, couvrant 6 sujets des livres Explain Pain et Explain Pain Supercharged.
Expérimental: Éducation scientifique sur la douleur à dose complète + thérapie manuelle + exercices orofaciaux et du cou
Tous les participants de ce volet recevront dans un premier temps deux séances au cours desquelles un atelier sur les études postsecondaires sera administré et discuté. Une présentation PowerPoint avec des métaphores et des vidéos animées sera utilisée. Le programme PSE se déroulera en 2 séances de 45 minutes chacune. Deux protocoles d'exercices orofaciaux et de thérapie manuelle et de contrôle moteur du cou seront adoptés dans la présente étude. Les exercices seront administrés pendant six semaines, deux fois par semaine. Une séance se déroulera en clinique externe et l'autre se déroulera à domicile. La moitié des séances consistera en une thérapie orofaciale et des exercices et l'autre moitié des exercices de contrôle moteur du cou. Chaque exercice et technique sera administré 10 fois pendant 10 secondes.
Autre: Thérapie manuelle
Libération temporale intra-orale, technique ptérygoïdienne médiale et latérale intra-orale (origine) et technique du ganglion sphénopalatin intra-orale.
Autre: Exercices orofaciaux et du cou (ONE)

Exercices orofaciaux : technique de mastication par pression croisée corps-condylien mandibulaire ; Étirements de relaxation post-isométrique-latérotrusion et ouverture (10 fois/séance ; 10 secondes).

Exercices de contrôle moteur du cou : Exercices de renforcement (6 niveaux hiérarchiques - HL). Exercices d’amplitude de mouvement extrême (colonne vertébrale stable). Exercices isométriques cervicaux (5 HL) directement vers l'avant, obliquement, vers la droite et la gauche et directement vers l'arrière (colonne stable - bandes élastiques résistives). Entraînement fonctionnel avec résistance élastique et ballons d'exercice sur surfaces instables (8 HJ). Les progrès dans chaque domaine d’exercice se produiront en maintenant la contraction pendant 10 secondes, 10 fois.

Comportemental: Éducation scientifique sur la douleur en mode dosage complet (FDPSE)
L'éducation scientifique sur la douleur (PSE) sera dispensée sous forme d'ateliers avec des présentations interactives, utilisant différentes ressources comme des métaphores et des vidéos. Il se déroulera en 6 séances de 15 minutes chacune, couvrant 6 sujets des livres Explain Pain et Explain Pain Supercharged.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur dans cet essai. Il se compose d'une séquence de nombres de 0 à 10, dans lesquels 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Modification du handicap lié à la douleur orofaciale
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Le Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) est un questionnaire auto-administré qui mesure les résultats de la douleur et du handicap liés à la douleur craniofaciale. Il a démontré une bonne structure, une cohérence interne, une reproductibilité et une validité de construit. De plus, la version portugaise brésilienne montrait des mesures psychométriques acceptables. Il se compose de 21 items, avec un score allant de 0 à 63 points. Chaque question est notée sur une échelle ordinale de 4 points, allant de 0 à 3. Un score plus élevé reflète des niveaux de handicap plus élevés.
Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'auto-efficacité liée à la douleur
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Le questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ) sera utilisé pour mesurer les croyances en matière d'auto-efficacité en matière de douleur (capacité à fonctionner malgré la douleur). Chaque élément est évalué en sélectionnant un nombre sur une échelle de 7 points, où 0 équivaut à « pas du tout confiant » et 6 équivaut à « tout à fait confiant ». Un score total est calculé en additionnant les scores de chacun des 10 éléments, ce qui donne un score maximum possible de 60. Des scores plus élevés reflètent des croyances plus fortes en matière d’efficacité personnelle. Dans l'étude analysant les propriétés de mesure de la version portugaise brésilienne, la fiabilité du PSEQ a été jugée adéquate (la corrélation divisée par deux était de 0,76 et la cohérence interne était de 0,90).
Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Changement dans la kinésiophobie
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Le résultat de la kinésiophobie sera mesuré à l'aide de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie pour les troubles temporomandibulaires (TSK/TMD-Br). Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 18 éléments qui évalue la peur du mouvement. La version traduite en portugais brésilien, TSK/TMD-Br, comporte 12 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points, allant de « fortement en désaccord » (score = 1) à « tout à fait d’accord » (score = 4). Les réponses sont additionnées pour produire un score total dans lequel les valeurs plus élevées reflètent une plus grande peur du mouvement (12-48 points) Le TSK/TMD a une bonne fiabilité (CCI = 0,66-0,83) et des valeurs de validité acceptables (VISSCHER et al., 2010). L'analyse de cohérence interne a démontré des valeurs α de Cronbach adéquates (> 0,70) pour tous les domaines et la fiabilité a démontré d'excellentes valeurs ICC pour tous les domaines (ICC > 0,75).
Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Changement dans l’effet global perçu de l’amélioration
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
L'effet global perçu de l'amélioration est de 11 points et varie de -5 (« bien pire ») à 0 (« aucun changement ») et +5 (« complètement rétabli »). Un score plus élevé indique une meilleure guérison de la maladie.
Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Connaissances antérieures et acquises en neurosciences de la douleur
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Le questionnaire de neurophysiologie de la douleur (NPQ) sera utilisé pour vérifier les apprentissages liés au programme d'éducation en neurosciences de la douleur. Les 19 items comportent les options de réponse suivantes : vrai, faux, indécis. Chaque bonne question reçoit une note de 1. Les réponses incorrectes et/ou les réponses marquées comme indécises ne sont pas notées. Le NPQ est noté sur 19 avec 1 point attribué pour chaque réponse correcte. Un score de 0 est attribué aux réponses incorrectes et à celles marquées comme indécises. L'analyse de cohérence interne a révélé une valeur de fiabilité alpha = 0,63.
Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Croyances sur la douleur
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Le concept d'inventaire de la douleur pour adultes (COPI-ADULT) sera administré pour évaluer les croyances des participants sur la douleur. Cet instrument se compose de 13 éléments. Les items sont présentés sur une échelle de Likert à 5 points : 0 fortement en désaccord ; 1 pas d'accord ; 2 Je ne suis pas sûr ; 3 d’accord et 4 tout à fait d’accord. Des scores COPI-Adultes plus élevés reflètent un plus grand alignement avec la science contemporaine de la douleur (les scores totaux peuvent varier de 0 à 52). Il présente une cohérence interne acceptable (α=0,78) et une bonne fiabilité test-retest à 1 semaine (coefficient de corrélation intraclasse de 0,84 (intervalle de confiance à 95 % : 0,71-0,91).
Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Comportement d'adhésion à l'exercice antérieur et actuel
Délai: Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
L'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS-Br) est composée de six éléments qui évaluent l'adhésion au comportement à l'exercice et comporte 5 options de réponse possibles (0 = tout à fait d'accord, 4 = complètement en désaccord), le score total varie de 0 à 24 points, plus le score est élevé, plus l’adhésion est grande. La structure de l'instrument EARS-Br à facteur unique avec 6 éléments a montré des indices d'ajustement acceptables (indice d'ajustement comparatif et indice d'adéquation de l'ajustement > 0,90 et erreur quadratique moyenne d'approximation < 0,08). L'échelle EARS-Br a montré une cohérence interne acceptable (α = 0,88) et une excellente fiabilité (ICC = 0,91). Un changement minimement important (CMI) de 5,5 dans le score total EARS-Br a été considéré comme un changement significatif dans le comportement d'observance (AUC = 0,82). Une précision modérée (AUC = 0,89) a été obtenue pour un score seuil total EARS de 17/24 après prescription d'exercices à domicile. La sensibilité et la spécificité sont également acceptables (supérieures à 80 %).
Immédiatement après le traitement, suivi à trois, six et douze mois
Statut d'empathie avec le prestataire de soins
Délai: Immédiatement après le traitement
L'échelle d'empathie CARE mesure le degré de perception d'empathie de la part du patient, ce qui peut influencer l'efficacité de l'intervention. L'instrument se compose de 10 items, avec des explications supplémentaires du langage familier, visant à faciliter la compréhension des questions. Les réponses vont de 1 « médiocre » à 5 « excellent ». Toutes les valeurs des éléments sont ensuite additionnées, ce qui donne un score final compris entre 10 et 50. La version traduite en portugais brésilien a un coefficient alpha de Cronbach de 0,867.
Immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Sao Carlos

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thais Chaves, Ph.D, Federal University of São Carlos - UFSCar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77273924.9.0000.5504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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