ドナーの肺機能と肺移植レシピエントの転帰を改善するための、神経学的に死亡した潜在的な臓器ドナーの腹臥位 (P-POD)
2024年12月3日 更新者：Lorenzo delSorbo
ドナーの肺機能と肺移植レシピエントの転帰を改善するための、神経学的に死亡した臓器提供者候補者における腹臥位（P-POD）パイロット試験
この研究の目的は、将来の大規模な研究を実行する実用性を判断することです。 今後の研究では、うつ伏せ（腹臥位）の姿勢をとった神経学的死亡（脳死）肺ドナーにおける人工呼吸器の効果を、仰向け（仰臥位）の姿勢で横たわったドナーと比較して検討する予定です。 ）。 この研究では、ドナーの腹臥位が研究臓器の移植レシピエントに及ぼす潜在的な影響も調べる予定です。
私たちは肺移植のためのドナー肺の利用可能性を高めたいと考えてこの研究を行っています。 肺移植は肺疾患を持つ人の命を救う治療法ですが、提供される肺の数が需要を満たすのに十分ではありません。 研究者らは、提供された肺が移植に適さなくなるのを防ぐより良い方法を模索している。 このため、我々の研究の目標は、神経学的に死亡した（脳死した）肺ドナーの腹臥位がドナー肺の機能を改善し、合併症を軽減し、移植に使用できるドナー肺の数を潜在的に増やすことができるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 研究参加時の神経学的死亡判定
- 臓器提供への同意
- Trillium Gift of Life Network コーディネーターによって臓器提供の資格があることが確認されている
除外基準:
- 体腹側の胸部または腹部の開いた傷
最初の適格性スクリーニングにおける肺移植の絶対的禁忌:
- 感染症 i.陽性のＨＩＶ、ＨｂｓＡｇ、ヒトＴリンパ指向性ウイルスＩ／ＩＩ検査結果 ｉｉ． 西ナイルウイルス（WNV PCR）検査結果が陽性である iii． 狂犬病と診断された場合、または過去 6 か月以内に狂犬病に感染していることが証明された動物に噛まれた場合 iv． 活動性心内膜炎 v. 原因不明の活動性脳炎または髄膜炎 vi． 活動性播種性結核 vii． エボラ出血熱を含むウイルス性出血熱、またはエボラ出血熱患者への既知の曝露 viii。 過去 14 日間に COVID-19 陽性と推定または確認された
- 悪性腫瘍 i.活動性がんを患っているドナー（過去5年以内に化学療法、放射線療法、またはがん緩和ケアを受けているドナー）。皮膚腫瘍、原発性脳腫瘍、前立腺がんは除きます。
ii.以下の悪性腫瘍の病歴のあるドナー:
- 肺癌
- 絨毛癌
- 乳癌
- 過去10年以内の結腸がん iii． 黒色腫の進行中または過去の病歴があるドナー o 腹臥位は禁忌であるという臨床医の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹臥位でのプロトコール化された保護用人工呼吸器
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腹臥位：介入グループに無作為に割り付けられた被験者は、臓器の獲得または臓器提供の時点（通常、提供同意後24～48時間）または肺が移植されるまで、1日当たり少なくとも16時間、腹臥位に置かれ、維持されます。移植を断られた。
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介入なし：仰臥位でのプロトコール化された保護用人工呼吸器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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このパイロットランダム化対照試験では、将来の完全ランダム化臨床試験の実施可能性を評価し、特にドナーの増加が適切かどうかを判断します（1年間で4施設から40人のドナーを募集した場合）。
時間枠：90日
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肺移植前に腹臥位または仰臥位のいずれかに配置されるために1年間にわたって試験に登録されたドナーの数
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90日
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明示的な腹臥位と人工呼吸のプロトコルの順守を文書化する (ドナーの 80% 以上に重大なプロトコル違反がない場合、適切であるとみなされる)。
時間枠：90日
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重大なプロトコル違反の数、特に:
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90日
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代替戦略に移行した人の数を文書化する (代替戦略に移行したドナーが 10% 未満の場合、プロトコールで許可されていない場合は適切であると考えられる)
時間枠：90日
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プロトコールで許可されていない場合に、代替戦略に切り替えるドナーの割合
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。