Benägen positionering hos neurologiskt avlidna potentiella organdonatorer för att förbättra donatorns lungfunktion och lungtransplantationsmottagarnas resultat (P-POD)
Benägen positionering hos neurologiskt avlidna potentiella organdonatorer för att förbättra donatorns lungfunktion och lungtransplantationsmottagarresultat (P-POD) pilotförsök
Syftet med denna studie är att fastställa det praktiska i att genomföra en framtida storskalig studie. Den framtida studien kommer att titta på effekten av mekanisk ventilation hos neurologiskt avlidna (hjärndöda) lungdonatorer som är placerade för att ligga platt på magen (benläge), jämfört med donatorer som är placerade för att ligga platt på rygg (ryggläge). ). Studien kommer också att undersöka den potentiella påverkan av benägen positionering av donatorn på transplanterade mottagare av studieorganen.
Vi gör denna studie för att vi vill öka tillgängligheten av donatorlungor för lungtransplantation. Lungtransplantation är en livräddande behandling för individer med lungsjukdom, men det finns inte tillräckligt med donerade lungor för att möta efterfrågan. Forskare letar efter bättre sätt att förhindra att donerade lungor blir olämpliga för transplantation. På grund av detta är målet med vår studie att testa om benägen positionering hos neurologiskt avlidna (hjärndöda) lungdonatorer kan förbättra donatorns lungfunktion och minska komplikationer, vilket potentiellt ökar antalet donatorlungor som kan användas för transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Neurologisk bestämning av dödsfall vid tidpunkten för studiestart
- Samtycke till organdonation
- Kvalificerad för organdonation som bekräftats av Trillium Gift of Life Network Coordinator
Exklusions kriterier:
- Öppna bröst- eller buksår på den ventrala kroppsytan
Absolut kontraindikation för lungtransplantation vid initial urvalsscreening:
- Infektion i. Positiva HIV, HbsAg, Human T-lymfotropt virus-I/II testresultat ii. Positivt West Nile Virus (WNV PCR) testresultat iii. Rabiesdiagnos eller inom de senaste 6 månaderna biten av ett djur som bevisats ha rabies iv. Aktiv endokardit v. Aktiv encefalit eller meningit av okänd etiologi vi. Aktiv spridd tuberkulos vii. Viral hemorragisk feber inklusive ebola eller känd exponering för person med ebola viii. Covid-19 presumtivt eller bekräftat positivt under de senaste 14 dagarna
- Malignitet i. Donatorer med aktiv cancer (donatorer som fått kemoterapi eller strålbehandling eller palliativ cancervård inom de senaste 5 åren); exklusive hud- och primära hjärntumörer och prostatacancer.
ii. Donatorer med en historia av följande maligniteter:
- Lungcancer
- Choriocarcinom
- Bröstcancer
- Koloncancer under de senaste 10 åren iii. Donatorer med aktiv eller tidigare anamnes på melanom o Klinikerns beslut att bukläge är kontraindicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokolliserad skyddande mekanisk ventilation i liggande läge
|
Böjd position: Försökspersoner som randomiserats till interventionsgruppen kommer att placeras och hållas i bukläge i minst 16 timmar/dag fram till tidpunkten för organanskaffning eller nedgång (vanligtvis 24-48 timmar efter donationsgodkännande) eller den tidpunkt då lungorna är tackade nej till transplantation.
|
|
Inget ingripande: Protokolliserad skyddande mekanisk ventilation i ryggläge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Denna pilot randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma möjligheten att genomföra en framtida fullständig randomiserad klinisk studie, specifikt för att avgöra om donatorackumulering kommer att vara tillräcklig (om vi rekryterar 40 donatorer från 4 platser under 1 år)
Tidsram: 90 dagar
|
Antalet donatorer som registrerats i prövningen under 1 år för att placeras i antingen liggande eller liggande position före lungtransplantation
|
90 dagar
|
|
För att dokumentera efterlevnaden av det explicita protokollet för liggande positionering och mekanisk ventilation (om mer än 80 % av donatorerna inte har några större protokollöverträdelser anses det vara adekvat)
Tidsram: 90 dagar
|
Antal större protokollöverträdelser, specifikt:
|
90 dagar
|
|
Att dokumentera antalet personer som går över till den alternativa strategin (om färre än 10 % av givarna går över till den alternativa strategin, när det inte tillåts enligt protokollet då anses vara adekvat)
Tidsram: 90 dagar
|
Procentandelen givare som går över till den alternativa strategin, när protokollet inte tillåter det
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO 4594
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .