Utsatt posisjonering hos nevrologisk avdøde potensielle organdonorer for å forbedre donorens lungefunksjon og lungetransplantasjonsmottakers resultater (P-POD)
Utsatt posisjonering hos nevrologisk avdøde potensielle organdonorer for å forbedre donorens lungefunksjon og lungetransplantasjonsmottakerutfall (P-POD) pilotforsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor praktisk det er å utføre en fremtidig, storstilt studie. Den fremtidige studien vil se på effekten av mekanisk ventilasjon hos nevrologisk avdøde (hjernedøde) lungedonorer som er plassert for å ligge flatt på magen (benliggende stilling), sammenlignet med donorer som er plassert flatt på ryggen (ryggleie). ). Studien vil også se på den potensielle effekten av utsatt posisjonering av donor på transplanterte mottakere av studieorganene.
Vi gjør denne studien fordi vi ønsker å øke tilgjengeligheten av donorlunger for lungetransplantasjon. Lungetransplantasjon er en livreddende behandling for personer med lungesykdom, men det er ikke nok donerte lunger til å møte etterspørselen. Forskere leter etter bedre måter å forhindre at donerte lunger blir uegnet for transplantasjon. På grunn av dette er målet med vår studie å teste om utsatt posisjonering hos nevrologisk avdøde (hjernedøde) lungedonorer kan forbedre donorlungefunksjonen og redusere komplikasjoner, og potensielt øke antallet donorlunger som kan brukes til transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Nevrologisk bestemmelse av død på tidspunktet for studiestart
- Samtykke til organdonasjon
- Kvalifisert for organdonasjon som bekreftet av Trillium Gift of Life Network Coordinator
Ekskluderingskriterier:
- Åpne bryst- eller magesår på den ventrale kroppsoverflaten
Absolutt kontraindikasjon for lungetransplantasjon ved første kvalifikasjonsscreening:
- Infeksjon i. Positive HIV, HbsAg, Human T-lymfotropisk virus-I/II testresultater ii. Positive West Nile Virus (WNV PCR) testresultater iii. Rabiesdiagnose eller i løpet av de siste 6 månedene bitt av et dyr påvist å ha rabies iv. Aktiv endokarditt v. Aktiv hjernebetennelse eller meningitt av ukjent etiologi vi. Aktiv spredt tuberkulose vii. Viral hemorragisk feber inkludert ebola eller kjent eksponering for personer med ebola viii. COVID-19 presumptiv eller bekreftet positiv i løpet av de siste 14 dagene
- Malignitet i. Givere med aktiv kreft (givere som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling eller palliativ kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene); unntatt hud- og primære hjernesvulster og prostatakreft.
ii. Givere med en historie med følgende maligniteter:
- Lungekreft
- Koriokarsinom
- Brystkreft
- Tykktarmskreft i løpet av de siste 10 årene iii. Donorer med aktiv eller tidligere anamnes på melanom o Klinikerens beslutning om at liggende stilling er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protokollisert beskyttende mekanisk ventilasjon i liggende stilling
|
Utsatt stilling: Studieindivider som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli plassert og holdt i liggende stilling i minst 16 timer/dag til tidspunktet for organanskaffelse eller nedgang (vanligvis 24-48 timer etter donasjonssamtykke) eller tidspunktet da lungene er avslått for transplantasjon.
|
|
Ingen inngripen: Protokollisert beskyttende mekanisk ventilasjon i liggende stilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien vil vurdere muligheten for å gjennomføre en fremtidig fullstendig randomisert klinisk studie, spesifikt, for å avgjøre om donorakkumulering vil være tilstrekkelig (hvis vi rekrutterer 40 givere fra 4 steder over 1 år)
Tidsramme: 90 dager
|
Antall donorer som er registrert i studien over 1 år for å bli plassert i enten liggende eller liggende posisjonering før lungetransplantasjon
|
90 dager
|
|
For å dokumentere overholdelse av protokollen for eksplisitt utsatt posisjonering og mekanisk ventilasjon (hvis mer enn 80 % av giverne ikke har noen større protokollbrudd, anses det som tilstrekkelig)
Tidsramme: 90 dager
|
Antall store protokollbrudd, spesifikt:
|
90 dager
|
|
For å dokumentere antall personer som går over til den alternative strategien (hvis færre enn 10 % av giverne går over til den alternative strategien, når det ikke er tillatt i henhold til protokollen, anses det som tilstrekkelig)
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandelen av givere som går over til den alternative strategien, når det ikke er tillatt i henhold til protokollen
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO 4594
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .