Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování na břiše u neurologicky zesnulých potenciálních dárců orgánů ke zlepšení funkce plic dárce a výsledků příjemců transplantace plic (P-POD)

8. května 2024 aktualizováno: Lorenzo delSorbo

Polohování na břiše u neurologicky zesnulých potenciálních dárců orgánů pro zlepšení funkce plic dárce a výsledků u příjemců transplantace plic (P-POD) Pilotní zkouška

Účelem této studie je zjistit praktičnost provádění budoucí rozsáhlé studie. Budoucí studie se zaměří na účinek mechanické ventilace u neurologicky zemřelých (mozkově mrtvých) dárců plic, kteří jsou umístěni tak, aby leželi na břiše (poloha na břiše), ve srovnání s dárci, kteří jsou umístěni tak, aby leželi na zádech (poloha na zádech ). Studie se také zaměří na potenciální dopad polohy dárce na břiše na příjemce transplantovaných orgánů studie.

Tuto studii děláme, protože chceme zvýšit dostupnost dárcovských plic pro transplantaci plic. Transplantace plic je život zachraňující léčba pro jednotlivce s plicním onemocněním, ale není dostatek darovaných plic, aby pokryly poptávku. Vědci hledají lepší způsoby, jak zabránit tomu, aby se darované plíce staly nevhodnými pro transplantaci. Z tohoto důvodu je cílem naší studie otestovat, zda polohování na břiše u neurologicky zemřelých (mozkově mrtvých) dárců plic může zlepšit funkci dárcovských plic a snížit komplikace, což může potenciálně zvýšit počet dárcovských plic, které lze použít k transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Neurologické určení smrti v době vstupu do studie
  3. Souhlas s dárcovstvím orgánů
  4. Způsobilé pro darování orgánů, jak potvrdil koordinátor sítě Trillium Gift of Life

Kritéria vyloučení:

  1. Otevřené hrudní nebo břišní rány na ventrálním povrchu těla

  2. Absolutní kontraindikace transplantace plic při úvodním screeningu způsobilosti:

    • Infekce i. Pozitivní výsledky testů HIV, HbsAg, lidského T-lymfotropního viru-I/II ii. Pozitivní výsledky testu na virus západonilského viru (WNV PCR) iii. Diagnóza vztekliny nebo během posledních 6 měsíců pokousání zvířetem prokázaným vzteklinou iv. Aktivní endokarditida v. Aktivní encefalitida nebo meningitida neznámé etiologie vi. Aktivní diseminovaná tuberkulóza vii. Virová hemoragická horečka včetně eboly nebo známá expozice osoby s ebolou viii. COVID-19 předpokládaný nebo potvrzený jako pozitivní za posledních 14 dní
    • Malignita i. Dárci s aktivní rakovinou (dárci, kteří během posledních 5 let dostávali chemoterapii nebo radiační terapii nebo paliativní onkologickou péči); s výjimkou kožních a primárních nádorů mozku a rakoviny prostaty.

ii. Dárci s anamnézou následujících malignit:

  • Rakovina plic
  • Choriokarcinom
  • Rakovina prsu
  • Rakovina tlustého střeva za posledních 10 let iii. Dárci s aktivní nebo minulou anamnézou melanomu o Rozhodnutí lékaře, že poloha na břiše je kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokolizovaná ochranná mechanická ventilace v poloze na břiše
Jiný: Protokolizovaná ochranná mechanická ventilace v poloze na břiše
Poloha na břiše: Subjekty studie randomizované do intervenční skupiny budou umístěny a udržovány v poloze na břiše po dobu nejméně 16 hodin/den do doby odběru orgánu nebo poklesu (obvykle 24–48 hodin po souhlasu s dárcovstvím) nebo do doby, kdy jsou plíce transplantaci odmítl.
Žádný zásah: Protokolizovaná ochranná mechanická ventilace v poloze na zádech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie posoudí proveditelnost provedení budoucí plně randomizované klinické studie, konkrétně s cílem určit, zda přírůstek dárců bude adekvátní (pokud nabereme 40 dárců ze 4 míst během 1 roku)
Časové okno: 90 dní
Počet dárců zařazených do studie po dobu 1 roku, kteří mají být před transplantací plic umístěni do polohy na břiše nebo do polohy na zádech
90 dní
Zdokumentovat dodržování explicitního protokolu polohování na břiše a mechanické ventilace (pokud více než 80 % dárců nemá žádné závažné porušení protokolu, je považováno za adekvátní)
Časové okno: 90 dní

Počet hlavních porušení protokolu, konkrétně:

  1. Doba od souhlasu s darováním po randomizaci > 3 hodiny;
  2. Doba od randomizace do zahájení přiděleného protokolu studie > 3 hodiny;
  3. Čas strávený v poloze na břiše < 50 % celkového času od souhlasu se studií do ukončení studie
90 dní
Zdokumentovat počet těch, kteří přešli na alternativní strategii (pokud méně než 10 % dárců přešlo na alternativní strategii, když to protokol neumožňuje, je to považováno za adekvátní)
Časové okno: 90 dní
Procento dárců, kteří přešli na alternativní strategii, když to protokol neumožňuje
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lorenzo delSorbo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 4594

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit