- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06259357
Положение на животе у потенциальных доноров органов, умерших от неврологических заболеваний, для улучшения функции донорских легких и результатов трансплантации легких (P-POD)
Положение лежа на животе у потенциальных доноров органов, умерших от неврологических заболеваний, для улучшения функции донорских легких и результатов пилотного исследования реципиентов трансплантата легких (P-POD)
Целью данного исследования является определение целесообразности проведения будущего крупномасштабного исследования. В будущем исследовании будет рассмотрен эффект искусственной вентиляции легких у неврологически умерших (с смертью мозга) доноров легких, которые лежат на животе (положение на животе) по сравнению с донорами, которые лежат на спине (положение на спине). ). В исследовании также будет рассмотрено потенциальное влияние положения донора на животе на реципиентов трансплантата исследуемых органов.
Мы проводим это исследование, потому что хотим увеличить доступность донорских легких для трансплантации легких. Трансплантация легких — это жизненно важный метод лечения людей с заболеваниями легких, но донорских легких недостаточно для удовлетворения спроса. Исследователи ищут лучшие способы предотвращения того, чтобы донорские легкие стали непригодными для трансплантации. В связи с этим цель нашего исследования — проверить, может ли положение лежа на животе у неврологически умерших (смерть мозга) доноров легких улучшить функцию донорских легких и уменьшить осложнения, потенциально увеличивая количество донорских легких, которые можно использовать для трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Неврологическое определение смерти на момент включения в исследование
- Согласие на донорство органов
- Имеете право на донорство органов, подтвержденное координатором сети Trillium Gift of Life.
Критерий исключения:
- Открытые раны грудной клетки или живота на брюшной поверхности тела.
Абсолютное противопоказание к трансплантации легких при первичном скрининге:
- Инфекция И. Положительные результаты тестов на ВИЧ, HbsAg, Т-лимфотропный вирус человека-I/II ii. Положительные результаты теста на вирус Западного Нила (ПЦР) iii. Диагноз бешенства или укус в течение последних 6 месяцев животным, у которого подтверждено наличие бешенства iv. Активный эндокардит v. Активный энцефалит или менингит неясной этиологии vi. Активный диссеминированный туберкулез vii. Вирусная геморрагическая лихорадка, включая Эболу, или известный контакт с человеком, больным Эболой viii. Предполагаемый или подтвержденный положительный результат на COVID-19 за последние 14 дней.
- Злокачественность И. Доноры с активным раком (доноры, получавшие химиотерапию или лучевую терапию или паллиативную онкологическую помощь в течение последних 5 лет); исключая опухоли кожи и первичные опухоли головного мозга и рак простаты.
ii. Доноры со следующими злокачественными новообразованиями в анамнезе:
- Рак легких
- Хориокарцинома
- Рак молочной железы
- Рак толстой кишки за последние 10 лет iii. Доноры с активной или прошлой меланомой в анамнезе o Решение врача о том, что положение лежа на животе противопоказано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протоколизированная защитная ИВЛ в положении лежа
|
Положение лежа: Субъекты исследования, рандомизированные в группу вмешательства, будут помещены и поддерживаться в положении лежа в течение как минимум 16 часов в день до момента извлечения или отказа органов (обычно 24-48 часов после согласия на донорство) или до момента, когда легкие будут восстановлены. отказался от трансплантации.
|
|
Без вмешательства: Протоколизированная защитная ИВЛ в положении лежа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании будет оценена возможность проведения будущего полного рандомизированного клинического исследования, в частности, чтобы определить, будет ли набор доноров адекватным (если мы наберем 40 доноров из 4 центров в течение 1 года).
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество доноров, включенных в исследование в течение 1 года, которые будут помещены в положение лежа на животе или на спине перед трансплантацией легких
|
90 дней
|
|
Документально подтвердить соблюдение протокола положения на животе и искусственной вентиляции легких (если более 80% доноров не имеют серьезных нарушений протокола, это считается достаточным)
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество серьезных нарушений протокола, а именно:
|
90 дней
|
|
Документировать количество тех, кто перешел на альтернативную стратегию (если менее 10% доноров переходят на альтернативную стратегию, если это не разрешено протоколом, то это считается достаточным)
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент доноров, перешедших на альтернативную стратегию, если это не разрешено протоколом.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 4594
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .