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기증자의 폐 기능 및 폐 이식 수혜자의 결과를 개선하기 위해 신경학적으로 사망한 잠재적 장기 기증자의 엎드린 자세 (P-POD)

2024년 12월 3일 업데이트: Lorenzo delSorbo

기증자의 폐 기능 및 폐 이식 수혜자 결과(P-POD) 파일럿 시험을 개선하기 위해 신경학적으로 사망한 잠재적 장기 기증자의 엎드린 위치 지정

본 연구의 목적은 향후 대규모 연구 수행의 실용성을 판단하는 것이다. 향후 연구에서는 등을 대고 눕는 자세(누운 자세)에 있는 기증자와 비교하여 엎드린 자세(엎드린 자세)의 신경학적으로 사망한(뇌사) 폐 기증자의 기계적 환기 효과를 살펴볼 것입니다. ). 이 연구에서는 또한 기증자의 엎드린 자세가 연구 기관의 이식 수혜자에게 미치는 잠재적인 영향을 조사할 것입니다.

우리는 폐 이식을 위한 기증자 폐의 가용성을 높이고 싶기 때문에 이 연구를 수행하고 있습니다. 폐 이식은 폐 질환이 있는 개인의 생명을 구하는 치료법이지만 기증된 폐가 수요를 충족할 만큼 충분하지 않습니다. 연구자들은 기증된 폐가 이식에 적합하지 않게 되는 것을 방지하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 이 때문에 우리 연구의 목표는 신경학적으로 사망한(뇌사) 폐 기증자의 엎드린 자세가 기증자의 폐 기능을 개선하고 합병증을 감소시켜 잠재적으로 이식에 사용할 수 있는 기증자 폐의 수를 늘릴 수 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 연구 시작 시 사망에 대한 신경학적 결정
  3. 장기 기증 동의
  4. Trillium Gift of Life 네트워크 코디네이터가 확인한 장기 기증 자격

제외 기준:

  1. 복부 신체 표면의 열린 가슴 또는 복부 상처

  2. 초기 적격성 심사에서 폐 이식에 대한 절대 금기 사항:

    • 감염 나. HIV, HbsAg, 인간 T-림프친화 바이러스-I/II 테스트 결과 양성 ii. 양성 웨스트 나일 바이러스(WNV PCR) 테스트 결과 iii. 광견병 진단을 받았거나 지난 6개월 이내에 광견병에 걸린 것으로 입증된 동물에게 물린 경우 iv. 활동성 심내막염 v. 원인 불명의 활동성 뇌염 또는 수막염 vi. 활동성 파종성 결핵 vii. 에볼라를 포함한 바이러스성 출혈열 또는 에볼라 감염자에게 노출된 것으로 알려진 viii. 지난 14일 동안 코로나19로 추정되거나 양성으로 확인된 사람
    • 악성종양 나. 활성 암이 있는 기증자(지난 5년 이내에 화학요법, 방사선 요법 또는 완화적 암 치료를 받은 기증자) 피부암, 원발성 뇌종양, 전립선암은 제외.

ii. 다음과 같은 악성 종양의 병력이 있는 기증자:

  • 폐암
  • 융모막암종
  • 유방암
  • 지난 10년 이내의 대장암 iii. 흑색종의 활성 또는 과거 병력이 있는 기증자 o 엎드린 자세는 금기라는 임상의의 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엎드린 자세에서 프로토콜화된 보호 기계적 환기
다른: 엎드린 자세에서 프로토콜화된 보호 기계적 환기
엎드린 자세: 중재 그룹에 무작위로 배정된 연구 대상자는 장기 확보 또는 쇠퇴 시점(일반적으로 기증 동의 후 24~48시간) 또는 폐가 회복될 때까지 하루 최소 16시간 동안 엎드린 자세로 배치되고 유지됩니다. 이식을 거부했습니다.
간섭 없음: 앙와위 자세에서 프로토콜화된 보호 기계적 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 파일럿 무작위 대조 시험은 특히 기증자 증가가 적절한지 여부를 결정하기 위해 향후 완전 무작위 임상 시험 수행의 타당성을 평가할 것입니다(1년에 걸쳐 4개 기관에서 40명의 기증자를 모집하는 경우).
기간: 90일
폐 이식 전 엎드린 자세 또는 앙와위 자세를 취하기 위해 1년 동안 시험에 등록한 기증자 수
90일
명시적인 복와위 및 기계적 환기 프로토콜 준수를 문서화하기 위해(기증자의 80% 이상이 심각한 프로토콜 위반이 없는 경우 적절한 것으로 간주됩니다)
기간: 90일

주요 프로토콜 위반 수, 구체적으로는 다음과 같습니다.

  1. 기증 동의부터 무작위 배정까지의 시간 > 3시간;
  2. 무작위화부터 연구 할당 프로토콜 시작까지의 시간 > 3시간;
  3. 연구 동의부터 연구 종료까지 총 시간의 < 50%를 엎드린 자세로 소비한 시간
90일
대체 전략으로 전환한 사람의 수를 문서화하기 위해(기증자의 10% 미만이 대체 전략으로 전환하는 경우, 프로토콜에서 허용되지 않는 경우 적절한 것으로 간주함)
기간: 90일
프로토콜에서 허용되지 않는 경우 대체 전략으로 전환하는 기증자의 비율
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lorenzo delSorbo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTO 4594

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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