Posición prona en posibles donantes de órganos neurológicamente fallecidos para mejorar la función pulmonar del donante y los resultados del receptor del trasplante de pulmón (P-POD)
Posicionamiento boca abajo en posibles donantes de órganos neurológicamente fallecidos para mejorar la función pulmonar del donante y los resultados del receptor del trasplante de pulmón (P-POD)
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de realizar un estudio futuro a gran escala. El estudio futuro analizará el efecto de la ventilación mecánica en donantes de pulmón neurológicamente fallecidos (muerte cerebral) que se colocan boca abajo (posición boca abajo), en comparación con donantes que se colocan boca arriba (posición supina). ). El estudio también analizará el impacto potencial de la posición boca abajo del donante en los receptores de trasplantes de los órganos del estudio.
Estamos realizando este estudio porque queremos aumentar la disponibilidad de pulmones de donantes para trasplantes de pulmón. El trasplante de pulmón es un tratamiento que salva vidas para personas con enfermedades pulmonares, pero no hay suficientes pulmones donados para satisfacer la demanda. Los investigadores están buscando mejores formas de evitar que los pulmones donados dejen de ser aptos para trasplantes. Debido a esto, el objetivo de nuestro estudio es probar si la posición boca abajo en donantes de pulmón neurológicamente fallecidos (muerte cerebral) puede mejorar la función pulmonar del donante y disminuir las complicaciones, aumentando potencialmente la cantidad de pulmones de donantes que pueden usarse para trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Determinación neurológica de la muerte en el momento del ingreso al estudio.
- Consentimiento para la donación de órganos
- Elegible para la donación de órganos según lo confirmado por el Coordinador de la red Trillium Gift of Life
Criterio de exclusión:
- Heridas abiertas en el pecho o abdomen en la superficie ventral del cuerpo.
Contraindicación absoluta para el trasplante de pulmón en el cribado inicial de elegibilidad:
- Infección i. Resultados positivos de las pruebas de VIH, HbsAg y virus linfotrópico T humano I/II ii. Resultados positivos de la prueba del virus del Nilo Occidental (WNV PCR) iii. Diagnóstico de rabia o dentro de los últimos 6 meses mordido por un animal que se ha demostrado que tiene rabia iv. Endocarditis activa v. Encefalitis activa o meningitis de etiología desconocida vi. Tuberculosis diseminada activa vii. Fiebre hemorrágica viral, incluido el Ébola, o exposición conocida a una persona con Ébola viii. COVID-19 positivo presunto o confirmado en los últimos 14 días
- Malignidad i. Donantes con cáncer activo (donantes que recibieron quimioterapia o radioterapia o cuidados paliativos contra el cáncer en los últimos 5 años); excluyendo tumores de piel y cerebro primarios y cánceres de próstata.
ii. Donantes con antecedentes de las siguientes neoplasias malignas:
- Cáncer de pulmón
- coriocarcinoma
- Cáncer de mama
- Cáncer de colon en los últimos 10 años iii. Donantes con antecedentes activos o pasados de melanoma o Decisión del médico de que la posición en decúbito prono está contraindicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación mecánica protectora protocolizada en decúbito prono
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Posición prona: los sujetos del estudio asignados al azar al grupo de intervención serán colocados y mantenidos en posición prona durante al menos 16 horas al día hasta el momento de la obtención o el rechazo del órgano (normalmente 24 a 48 horas después del consentimiento de la donación) o el momento en que los pulmones estén rechazado para trasplante.
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Sin intervención: Ventilación mecánica protectora protocolizada en decúbito supino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Este ensayo piloto controlado aleatorio evaluará la viabilidad de realizar un futuro ensayo clínico aleatorio completo, específicamente, para determinar si la acumulación de donantes será adecuada (si reclutamos 40 donantes de 4 sitios durante 1 año)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de donantes inscritos en el ensayo durante 1 año que se colocarán en posición prona o supina antes del trasplante de pulmón.
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90 dias
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Documentar el cumplimiento del protocolo explícito de posición prona y ventilación mecánica (si más del 80% de los donantes no tienen violaciones importantes del protocolo, entonces se considera adecuado)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de violaciones importantes del protocolo, específicamente:
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90 dias
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Documentar el número de aquellos que pasan a la estrategia alternativa (si menos del 10% de los donantes pasan a la estrategia alternativa, cuando el protocolo no lo permite, entonces se considera adecuado)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El porcentaje de donantes que pasan a la estrategia alternativa, cuando no lo permite el protocolo.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO 4594
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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