Neurologisesti kuolleiden potentiaalisten elinluovuttajien makuuasettelu luovuttajan keuhkojen toiminnan ja keuhkosiirtojen vastaanottajien tulosten parantamiseksi (P-POD)
Neurologisesti kuolleiden mahdollisten elinluovuttajien makuuasetelma parantamaan luovuttajan keuhkojen toimintaa ja keuhkosiirron vastaanottajien tuloksia (P-POD) -pilottikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tulevan laajamittaisen tutkimuksen käytännöllisyys. Tulevassa tutkimuksessa tarkastellaan mekaanisen ventilaation vaikutusta neurologisesti kuolleilla (aivokuolleilla) keuhkojen luovuttajilla, jotka ovat asettuneet makuuasennossa vatsallaan (makas asento) verrattuna luovuttajiin, jotka asettuvat makuulle selälleen (makamalle). ). Tutkimuksessa tarkastellaan myös luovuttajan makuulle asettamisen mahdollista vaikutusta tutkittavien elinten siirteen saajiin.
Teemme tämän tutkimuksen, koska haluamme lisätä luovuttajien keuhkojen saatavuutta keuhkonsiirtoa varten. Keuhkonsiirto on hengenpelastava hoitomuoto keuhkosairautta sairastaville henkilöille, mutta luovutettuja keuhkoja ei ole tarpeeksi kysyntää vastaavaksi. Tutkijat etsivät parempia tapoja estää luovutettujen keuhkojen muuttuminen kelpaamattomiksi siirtoon. Tästä johtuen tutkimuksemme tavoitteena on testata, voiko neurologisesti kuolleiden (aivokuolleiden) keuhkojen luovuttajien makuuasennon avulla parantaa luovuttajan keuhkojen toimintaa ja vähentää komplikaatioita, mikä mahdollisesti lisää siirtoon käytettävien luovuttajien keuhkojen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kuoleman neurologinen määritys tutkimukseen tulon yhteydessä
- Suostumus elinluovutukseen
- Elinluovutuskelpoinen Trillium Gift of Life -verkoston koordinaattorin vahvistamana
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimet rinta- tai vatsahaavat vatsan kehon pinnalla
Keuhkonsiirron ehdoton vasta-aihe alkuperäisessä kelpoisuusseulonnassa:
- Infektio i. Positiiviset HIV-, HbsAg-, ihmisen T-lymfotrooppinen virus-I/II-testitulokset ii. Positiiviset West Nile Virus (WNV PCR) -testitulokset iii. Raivotautidiagnoosi tai viimeisten 6 kuukauden aikana raivotautia sairastavan eläimen purema iv. Aktiivinen endokardiitti v. Aktiivinen enkefaliitti tai tuntemattoman etiologian aivokalvontulehdus vi. Aktiivinen levinnyt tuberkuloosi vii. Viruksen aiheuttama verenvuotokuume, mukaan lukien Ebola tai tunnettu altistuminen ebolaa sairastavalle henkilölle viii. COVID-19 oletettu tai vahvistettu positiiviseksi viimeisen 14 päivän aikana
- Pahanlaatuisuus i. Luovuttajat, joilla on aktiivinen syöpä (luovuttajat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa tai palliatiivista syöpähoitoa viimeisen 5 vuoden aikana); lukuun ottamatta iho- ja primaarisia aivokasvaimia ja eturauhassyöpää.
ii. Luovuttajat, joilla on ollut seuraavia pahanlaatuisia kasvaimia:
- Keuhkosyöpä
- Koriokarsinooma
- Rintasyöpä
- Paksusuolisyöpä viimeisen 10 vuoden aikana iii. Luovuttajat, joilla on aktiivinen tai aiemmin melanooma o Kliinikon päätös, että vatsa-asento on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Protokolisoitu suojaava mekaaninen ilmanvaihto makuuasennossa
|
Makuu-asento: Interventioryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt sijoitetaan ja pidetään makuuasennossa vähintään 16 tuntia/vrk elinten hankinnan tai heikentämisen hetkeen (yleensä 24-48 tuntia luovutuksen suostumuksesta) tai siihen asti, kun keuhkot ovat kunnossa. kieltäytyi siirrosta.
|
|
Ei väliintuloa: Protokolisoitu suojaava mekaaninen ilmanvaihto makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta suorittaa tuleva täysi satunnaistettu kliininen tutkimus, erityisesti sen määrittämiseksi, onko luovuttajien kertyminen riittävä (jos rekrytoimme 40 luovuttajaa 4 toimipisteestä yhden vuoden aikana)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden luovuttajien määrä, jotka on otettu tutkimukseen vuoden aikana ja jotka on asetettava joko makuuasentoon tai selälleen ennen keuhkonsiirtoa
|
90 päivää
|
|
Selkeän makuuasennon ja mekaanisen ventilaation protokollan noudattamisen dokumentoiminen (jos yli 80 %:lla luovuttajista ei ole merkittäviä protokollarikkomuksia, katsotaan riittäväksi)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suurten protokollarikkomusten määrä, erityisesti:
|
90 päivää
|
|
Dokumentoida niiden lukumäärä, jotka siirtyvät vaihtoehtoiseen strategiaan (jos vähemmän kuin 10 % luovuttajista siirtyy vaihtoehtoiseen strategiaan, kun protokolla ei salli sitä, katsotaan riittäväksi)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden luovuttajien prosenttiosuus, jotka siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista strategiaa, kun protokolla ei salli sitä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 4594
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .