Posicionamento propenso em potenciais doadores de órgãos com falecimento neurológico para melhorar a função pulmonar do doador e os resultados do receptor de transplante pulmonar (P-POD)
Posicionamento propenso em potenciais doadores de órgãos com falecimento neurológico para melhorar a função pulmonar do doador e os resultados do receptor de transplante pulmonar (P-POD) ensaio piloto
O objetivo deste estudo é determinar a praticidade de realizar um estudo futuro em grande escala. O estudo futuro analisará o efeito da ventilação mecânica em doadores de pulmão com morte neurológica (morte cerebral) que estão posicionados de bruços (posição prona), em comparação com doadores que estão posicionados de costas (posição supina). ). O estudo também analisará o impacto potencial do posicionamento propenso do doador nos receptores de transplantes dos órgãos do estudo.
Estamos fazendo este estudo porque queremos aumentar a disponibilidade de pulmões de doadores para transplante pulmonar. O transplante de pulmão é um tratamento que salva vidas para indivíduos com doenças pulmonares, mas não há pulmões doados suficientes para atender à demanda. Os pesquisadores estão procurando melhores maneiras de evitar que os pulmões doados se tornem inadequados para transplante. Por causa disso, o objetivo do nosso estudo é testar se o posicionamento propenso em doadores de pulmão neurologicamente falecidos (morte cerebral) pode melhorar a função pulmonar do doador e diminuir complicações, aumentando potencialmente o número de pulmões doados que podem ser usados para transplante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Determinação neurológica da morte no momento da entrada no estudo
- Consentimento para doação de órgãos
- Elegível para doação de órgãos conforme confirmado pelo Coordenador da Rede Trillium Gift of Life
Critério de exclusão:
- Feridas abertas no peito ou abdominais na superfície ventral do corpo
Contraindicação absoluta para transplante pulmonar na triagem inicial de elegibilidade:
- Infecção eu. Resultados positivos do teste de HIV, HbsAg, vírus linfotrópico T humano-I/II ii. Resultados positivos do teste do vírus do Nilo Ocidental (WNV PCR) iii. Diagnóstico de raiva ou nos últimos 6 meses mordido por animal comprovadamente portador de raiva iv. Endocardite ativa v. Encefalite ativa ou meningite de etiologia desconhecida vi. Tuberculose disseminada ativa vii. Febre hemorrágica viral incluindo Ébola ou exposição conhecida a uma pessoa com Ébola viii. COVID-19 presumível ou confirmado positivo nos últimos 14 dias
- Malignidade I. Doadores com câncer ativo (doadores que receberam quimioterapia ou radioterapia ou cuidados paliativos oncológicos nos últimos 5 anos); excluindo tumores cerebrais primários e de pele e câncer de próstata.
ii. Doadores com histórico das seguintes doenças malignas:
- Câncer de pulmão
- Coriocarcinoma
- Câncer de mama
- Cancro do Cólon nos últimos 10 anos iii. Doadores com história ativa ou pregressa de melanoma o Decisão do médico de que a posição prona é contraindicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação mecânica protetora protocolizada em posição prona
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Posição prona: os sujeitos do estudo randomizados para o grupo de intervenção serão colocados e mantidos em posição prona por pelo menos 16 horas/dia até o momento da aquisição ou declínio do órgão (normalmente 24-48 horas após o consentimento da doação) ou o momento em que os pulmões são recusou o transplante.
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Sem intervenção: Ventilação mecânica protetora protocolizada em posição supina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Este ensaio piloto randomizado controlado avaliará a viabilidade de conduzir um futuro ensaio clínico randomizado completo, especificamente, para determinar se o acúmulo de doadores será adequado (se recrutarmos 40 doadores de 4 locais ao longo de 1 ano)
Prazo: 90 dias
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O número de doadores inscritos no estudo ao longo de 1 ano para serem colocados em posição prona ou supina antes do transplante de pulmão
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90 dias
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Documentar a adesão ao protocolo explícito de posicionamento prono e ventilação mecânica (se mais de 80% dos doadores não tiverem violações graves do protocolo, então considerado adequado)
Prazo: 90 dias
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Número de violações importantes do protocolo, especificamente:
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90 dias
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Documentar o número daqueles que passam para a estratégia alternativa (se menos de 10% dos doadores passarem para a estratégia alternativa, quando não for permitido pelo protocolo, então considerado adequado)
Prazo: 90 dias
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A percentagem de doadores que passam para a estratégia alternativa, quando não permitido pelo protocolo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 4594
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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