A neurológiailag elhunyt potenciális szervdonorok hajlamos elhelyezése a donor tüdőfunkciójának és a tüdőtranszplantált recipiensek eredményeinek javítása érdekében (P-POD)
A neurológiailag elhunyt potenciális szervdonorok hajlamos elhelyezése a donor tüdőfunkciójának és a tüdőtranszplantációs recipiens kimenetelének javítása érdekében (P-POD) kísérleti kísérlet
Jelen tanulmány célja egy jövőbeni, nagyszabású vizsgálat elvégzésének gyakorlatiasságának meghatározása. A jövőbeli tanulmány a mechanikus lélegeztetés hatását vizsgálja neurológiailag elhalt (agyhalott) tüdődonoroknál, akik hason fekszenek (hasonfekvés), összehasonlítva azokkal a donorokkal, akik háton fekszenek (hanyatt fekvő helyzetben). ). A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a donor hanyatt fekvő helyzete milyen hatással lehet a vizsgált szervek transzplantált befogadóira.
Azért csináljuk ezt a vizsgálatot, mert növelni akarjuk a donortüdők elérhetőségét a tüdőtranszplantációhoz. A tüdőtranszplantáció életmentő kezelés a tüdőbetegségben szenvedők számára, de nincs elég adományozott tüdő a kereslet kielégítésére. A kutatók jobb módszereket keresnek annak megelőzésére, hogy az adományozott tüdők alkalmatlanná váljanak az átültetésre. Emiatt vizsgálatunk célja annak tesztelése, hogy a neurológiailag elhalt (agyhalott) tüdődonorok hajlamos pozicionálása javítja-e a donor tüdőfunkcióját és csökkenti-e a szövődményeket, potenciálisan növelve a transzplantációra használható donortüdők számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A halál neurológiai meghatározása a vizsgálatba való belépéskor
- Hozzájárulás a szervadományozáshoz
- A Trillium Gift of Life Network koordinátora megerősítette, hogy jogosult szervadományozásra
Kizárási kritériumok:
- Nyílt mellkasi vagy hasi sebek a ventrális testfelületen
A tüdőtranszplantáció abszolút ellenjavallata a kezdeti alkalmassági szűrésen:
- Fertőzés i. Pozitív HIV, HbsAg, Humán T-lymphotropic virus-I/II teszteredmények ii. Pozitív West Nile Virus (WNV PCR) teszteredmények iii. Veszettség diagnosztizálása, vagy az elmúlt 6 hónapban olyan állat harapta meg, aki bizonyítottan veszettségben szenved iv. Aktív endocarditis v. Aktív encephalitis vagy ismeretlen etiológiájú agyhártyagyulladás vi. Aktív disszeminált tuberkulózis vii. Vírusos vérzéses láz, beleértve az Ebolát vagy az Ebola-fertőzött személy ismert expozícióját viii. COVID-19 feltételezett vagy megerősített pozitív az elmúlt 14 napban
- Rosszindulatú daganat i. Aktív rákban szenvedő donorok (kemoterápiában vagy sugárterápiában vagy palliatív rákkezelésben részesülő donorok az elmúlt 5 évben); kivéve a bőr- és elsődleges agydaganatokat, valamint a prosztatarákot.
ii. Donorok, akiknek a kórtörténetében a következő rosszindulatú daganatok szerepeltek:
- Tüdőrák
- Choriocarcinoma
- Mellrák
- Vastagbélrák az elmúlt 10 évben iii. Aktív vagy korábban melanomában szenvedő donorok o A klinikus döntése szerint a hajlamos helyzet ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protokolizált mechanikus védőszellőztetés hason fekvő helyzetben
|
Hanyattfekvés: Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt vizsgálati alanyokat legalább napi 16 órán keresztül fekvő helyzetben kell tartani a szervfelvétel vagy -elvesztés időpontjáig (jellemzően 24-48 órával az adományozási hozzájárulást követően), vagy addig az időpontig, amíg a tüdő meg nem térül. visszautasította az átültetést.
|
|
Nincs beavatkozás: Protokolizált mechanikus védőszellőztetés fekvő helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ez a kísérleti randomizált, ellenőrzött vizsgálat felméri egy jövőbeli teljes randomizált klinikai vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát, különösen annak megállapítására, hogy megfelelő lesz-e a donorgyűjtés (ha 40 donort veszünk fel 4 helyszínről 1 év alatt).
Időkeret: 90 nap
|
Azon donorok száma, akiket 1 éven keresztül vettek be a vizsgálatba, hogy a tüdőtranszplantáció előtt hason vagy fekvő helyzetben legyenek.
|
90 nap
|
|
Az explicit hasonfekvés és a mechanikus lélegeztetési protokoll betartásának dokumentálása (ha a donorok több mint 80%-ánál nincs jelentősebb protokollsértés, akkor megfelelőnek tekinthető)
Időkeret: 90 nap
|
A főbb protokollsértések száma, különösen:
|
90 nap
|
|
Az alternatív stratégiára áttérők számának dokumentálása (ha a donorok kevesebb, mint 10%-a vált át az alternatív stratégiára, ha a protokoll nem teszi lehetővé, akkor megfelelőnek tekinthető)
Időkeret: 90 nap
|
Azon donorok százalékos aránya, akik átállnak az alternatív stratégiára, ha azt a protokoll nem teszi lehetővé
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO 4594
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .