Positionnement sur le ventre chez les donneurs d'organes potentiels neurologiquement décédés pour améliorer la fonction pulmonaire du donneur et les résultats des receveurs de transplantation pulmonaire (P-POD)
Positionnement sur le ventre chez les donneurs d'organes potentiels neurologiquement décédés pour améliorer la fonction pulmonaire du donneur et les résultats des receveurs de transplantation pulmonaire (P-POD) Essai pilote
Le but de cette étude est de déterminer l’opportunité de réaliser une future étude à grande échelle. La future étude examinera l'effet de la ventilation mécanique chez les donneurs de poumon neurologiquement décédés (en mort cérébrale) qui sont positionnés à plat sur le ventre (position couchée), par rapport aux donneurs qui sont positionnés à plat sur le dos (position couchée). ). L'étude examinera également l'impact potentiel de la position couchée du donneur sur les receveurs de greffe des organes à l'étude.
Nous menons cette étude parce que nous voulons augmenter la disponibilité de poumons de donneurs pour une transplantation pulmonaire. La transplantation pulmonaire est un traitement vital pour les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire, mais il n'y a pas suffisamment de poumons donnés pour répondre à la demande. Les chercheurs recherchent de meilleurs moyens d’empêcher les poumons donnés de devenir impropres à la transplantation. Pour cette raison, le but de notre étude est de tester si la position couchée chez des donneurs de poumons neurologiquement décédés (en mort cérébrale) peut améliorer la fonction pulmonaire du donneur et diminuer les complications, augmentant potentiellement le nombre de poumons de donneurs pouvant être utilisés pour une transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Détermination neurologique du décès au moment de l'entrée à l'étude
- Consentement au don d'organes
- Admissible au don d'organes tel que confirmé par le coordonnateur du Réseau Trillium pour le don de vie
Critère d'exclusion:
- Plaies thoraciques ou abdominales ouvertes sur la surface ventrale du corps
Contre-indication absolue à la transplantation pulmonaire lors de la sélection initiale d’éligibilité :
- Infection I. Résultats positifs des tests VIH, HbsAg, virus T-lymphotrope humain-I/II ii. Résultats positifs au test du virus du Nil occidental (WNV PCR) iii. Diagnostic de rage ou morsure au cours des 6 derniers mois par un animal avéré atteint de la rage iv. Endocardite active v. Encéphalite active ou méningite d'étiologie inconnue vi. Tuberculose disséminée active vii. Fièvre hémorragique virale, y compris Ebola, ou exposition connue à une personne atteinte d'Ebola viii. COVID-19 présumé ou confirmé positif au cours des 14 derniers jours
- Malignité I. Donneurs atteints d'un cancer actif (donneurs recevant une chimiothérapie, une radiothérapie ou des soins palliatifs contre le cancer au cours des 5 dernières années) ; à l’exclusion des tumeurs cutanées et cérébrales primitives et des cancers de la prostate.
ii. Donneurs ayant des antécédents des tumeurs malignes suivantes :
- Cancer du poumon
- Choriocarcinome
- Cancer du sein
- Cancer du côlon au cours des 10 dernières années iii. Donneurs ayant des antécédents actifs ou antérieurs de mélanome o Décision du clinicien selon laquelle la position couchée est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation mécanique protectrice protocolisée en position couchée
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Position couchée : les sujets de l'étude randomisés dans le groupe d'intervention seront placés et maintenus en position couchée pendant au moins 16 heures/jour jusqu'au moment du prélèvement ou du déclin de l'organe (généralement 24 à 48 heures après le consentement au don) ou jusqu'au moment où les poumons sont refusé pour une greffe.
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Aucune intervention: Ventilation mécanique protectrice protocolisée en décubitus dorsal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cet essai pilote randomisé contrôlé évaluera la faisabilité de mener un futur essai clinique randomisé complet, en particulier pour déterminer si l'accumulation de donneurs sera adéquate (si nous recrutons 40 donneurs sur 4 sites sur 1 an).
Délai: 90 jours
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Le nombre de donneurs inscrits à l'essai sur 1 an pour être placés en position couchée ou en décubitus dorsal avant la transplantation pulmonaire
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90 jours
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Documenter le respect du protocole explicite de positionnement sur le ventre et de ventilation mécanique (si plus de 80 % des donneurs n'ont pas de violations majeures du protocole, alors considérés comme adéquats)
Délai: 90 jours
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Nombre de violations majeures du protocole, notamment :
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90 jours
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Documenter le nombre de ceux qui passent à la stratégie alternative (si moins de 10 % des donateurs passent à la stratégie alternative, lorsque cela n'est pas autorisé par le protocole, cela est alors considéré comme adéquat)
Délai: 90 jours
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Le pourcentage de donneurs qui passent à la stratégie alternative, lorsque cela n'est pas autorisé par le protocole
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO 4594
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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