Gevoelige positionering bij neurologisch overleden potentiële orgaandonoren om de donorlongfunctie en de uitkomsten van longtransplantaten te verbeteren (P-POD)
Gevoelige positionering bij neurologisch overleden potentiële orgaandonoren om de donorlongfunctie en de uitkomsten van de longtransplantaatontvanger (P-POD) te verbeteren Pilotstudie
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstig, grootschalig onderzoek te bepalen. In het toekomstige onderzoek zal worden gekeken naar het effect van mechanische beademing bij neurologisch overleden (hersendode) longdonoren die plat op hun buik liggen (buikligging), vergeleken met donoren die plat op hun rug liggen (rugligging). ). In het onderzoek zal ook worden gekeken naar de potentiële impact van de buikligging van de donor op ontvangers van een transplantaat van de onderzoeksorganen.
Wij doen dit onderzoek omdat we de beschikbaarheid van donorlongen voor longtransplantatie willen vergroten. Longtransplantatie is een levensreddende behandeling voor mensen met een longziekte, maar er zijn niet genoeg gedoneerde longen om aan de vraag te voldoen. Onderzoekers zoeken naar betere manieren om te voorkomen dat gedoneerde longen ongeschikt worden voor transplantatie. Daarom is het doel van onze studie om te testen of buikligging bij neurologisch overleden (hersendode) longdonoren de longfunctie van de donor kan verbeteren en complicaties kan verminderen, waardoor mogelijk het aantal donorlongen dat voor transplantatie kan worden gebruikt, kan toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Neurologische bepaling van overlijden op het moment van deelname aan de studie
- Toestemming voor orgaandonatie
- Komt in aanmerking voor orgaandonatie zoals bevestigd door de Trillium Gift of Life netwerkcoördinator
Uitsluitingscriteria:
- Open borst- of buikwonden op het ventrale lichaamsoppervlak
Absolute contra-indicatie voor longtransplantatie bij initiële geschiktheidsscreening:
- Infectie ik. Positieve testresultaten voor HIV, HbsAg en menselijk T-lymfotroop virus-I/II ii. Positieve West Nile Virus (WNV PCR) testresultaten iii. Diagnose van hondsdolheid of in de afgelopen zes maanden gebeten door een dier waarvan bewezen is dat het hondsdolheid heeft iv. Actieve endocarditis v. Actieve encefalitis of meningitis met onbekende etiologie vi. Actieve verspreide tuberculose vii. Virale hemorragische koorts inclusief Ebola of bekende blootstelling aan persoon met Ebola viii. Vermoedelijk of bevestigd positief voor COVID-19 in de afgelopen 14 dagen
- Maligniteit i. Donoren met actieve kanker (donoren die in de afgelopen vijf jaar chemotherapie, bestralingstherapie of palliatieve kankerzorg hebben gekregen); met uitzondering van huid- en primaire hersentumoren en prostaatkanker.
ii. Donoren met een voorgeschiedenis van de volgende maligniteiten:
- Longkanker
- Choriocarcinoom
- Borstkanker
- Darmkanker in de afgelopen 10 jaar iii. Donoren met een actieve of voorgeschiedenis van melanoom o Het besluit van de arts dat buikligging gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprotocolleerde beschermende mechanische ventilatie in buikligging
|
Buikligging: De proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen ten minste 16 uur per dag in buikligging worden geplaatst en gehouden tot het moment van orgaanverkrijging of -afname (doorgaans 24-48 uur na toestemming voor donatie) of het moment waarop de longen worden verwijderd. afgewezen voor transplantatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geprotocolleerde beschermende mechanische ventilatie in rugligging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een toekomstige, volledig gerandomiseerde klinische studie, met name om te bepalen of de donoropbouw voldoende zal zijn (als we gedurende een jaar 40 donoren uit 4 locaties werven).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal donoren dat in de loop van een jaar aan het onderzoek heeft deelgenomen en voorafgaand aan de longtransplantatie in buikligging of rugligging moet worden geplaatst
|
90 dagen
|
|
Om de naleving van het expliciete protocol voor buikligging en mechanische beademing te documenteren (als meer dan 80% van de donoren geen grote protocolschendingen heeft, wordt dit als voldoende beschouwd)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Aantal grote protocolschendingen, met name:
|
90 dagen
|
|
Om het aantal mensen te documenteren dat overgaat op de alternatieve strategie (als minder dan 10% van de donoren overgaat op de alternatieve strategie, wordt dit als voldoende beschouwd als dit volgens het protocol niet is toegestaan)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het percentage donoren dat overstapt op de alternatieve strategie, terwijl dit volgens het protocol niet is toegestaan
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 4594
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .