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Bauchlagerung bei neurologisch verstorbenen potenziellen Organspendern zur Verbesserung der Lungenfunktion des Spenders und der Ergebnisse der Lungentransplantationsempfänger (P-POD)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Lorenzo delSorbo

Bauchlagerung bei neurologisch verstorbenen potenziellen Organspendern zur Verbesserung der Lungenfunktion des Spenders und der Ergebnisse des Lungentransplantationsempfängers (P-POD) im Pilotversuch

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Praktikabilität der Durchführung einer zukünftigen groß angelegten Studie zu ermitteln. Die zukünftige Studie wird die Wirkung der mechanischen Beatmung bei neurologisch verstorbenen (hirntoten) Lungenspendern untersuchen, die flach auf dem Bauch liegen (Bauchlage), im Vergleich zu Spendern, die flach auf dem Rücken liegen (Rückenlage). ). Die Studie wird auch die möglichen Auswirkungen der Bauchlage des Spenders auf Transplantatempfänger der Studienorgane untersuchen.

Wir führen diese Studie durch, weil wir die Verfügbarkeit von Spenderlungen für Lungentransplantationen erhöhen wollen. Eine Lungentransplantation ist eine lebensrettende Behandlung für Menschen mit Lungenerkrankungen, aber es gibt nicht genügend gespendete Lungen, um den Bedarf zu decken. Forscher suchen nach besseren Möglichkeiten, um zu verhindern, dass gespendete Lungen für eine Transplantation ungeeignet werden. Aus diesem Grund besteht das Ziel unserer Studie darin, zu testen, ob die Bauchlage bei neurologisch verstorbenen (hirntoten) Lungenspendern die Funktion der Spenderlunge verbessern und Komplikationen verringern kann, wodurch möglicherweise die Anzahl der Spenderlungen erhöht wird, die für eine Transplantation verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Neurologische Feststellung des Todes zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. Einwilligung zur Organspende
  4. Berechtigt zur Organspende, bestätigt durch den Koordinator des Trillium Gift of Life Network

Ausschlusskriterien:

  1. Offene Brust- oder Bauchwunden an der ventralen Körperoberfläche

  2. Absolute Kontraindikation für eine Lungentransplantation beim ersten Eignungsscreening:

    • Infektion i. Positive HIV-, HbsAg- und humane T-lymphotrope Virus-I/II-Testergebnisse ii. Positive West-Nil-Virus (WNV PCR)-Testergebnisse iii. Tollwut-Diagnose oder innerhalb der letzten 6 Monate von einem nachweislich an Tollwut erkrankten Tier gebissen iv. Aktive Endokarditis v. Aktive Enzephalitis oder Meningitis unbekannter Ätiologie vi. Aktive disseminierte Tuberkulose vii. Virales hämorrhagisches Fieber einschließlich Ebola oder bekannter Kontakt mit einer Person mit Ebola viii. In den letzten 14 Tagen mutmaßlich oder positiv auf COVID-19 getestet
    • Malignität i. Spender mit aktiver Krebserkrankung (Spender, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder palliative Krebsbehandlung erhalten); ausgenommen Haut- und primäre Hirntumoren sowie Prostatakrebs.

ii. Spender mit einer Vorgeschichte der folgenden bösartigen Erkrankungen:

  • Lungenkrebs
  • Chorionkarzinom
  • Brustkrebs
  • Darmkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre iii. Spender mit aktivem oder früherem Melanom o Entscheidung des Arztes, dass die Bauchlage kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protokollierte protektive mechanische Beatmung in Bauchlage
Sonstiges: Protokollierte protektive mechanische Beatmung in Bauchlage
Bauchlage: Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden für mindestens 16 Stunden/Tag in Bauchlage gebracht und gehalten, bis zum Zeitpunkt der Organentnahme oder -abnahme (typischerweise 24–48 Stunden nach Zustimmung zur Spende) oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Lungen befinden zur Transplantation abgelehnt.
Kein Eingriff: Protokollierte protektive mechanische Beatmung in Rückenlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie wird die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen vollständig randomisierten klinischen Studie bewertet, insbesondere um festzustellen, ob die Spendergewinnung angemessen sein wird (wenn wir 40 Spender aus 4 Standorten über ein Jahr rekrutieren).
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Spender, die über einen Zeitraum von einem Jahr in die Studie aufgenommen wurden und vor der Lungentransplantation entweder in Bauch- oder Rückenlage gebracht werden sollten
90 Tage
Dokumentation der Einhaltung des expliziten Protokolls zur Bauchlagerung und mechanischen Beatmung (wenn mehr als 80 % der Spender keine schwerwiegenden Protokollverstöße haben, gilt dies als ausreichend)
Zeitfenster: 90 Tage

Anzahl schwerwiegender Protokollverstöße, insbesondere:

  1. Zeit von der Spendeneinwilligung bis zur Randomisierung > 3 Stunden;
  2. Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn des der Studie zugewiesenen Protokolls > 3 Stunden;
  3. Die in Bauchlage verbrachte Zeit beträgt < 50 % der Gesamtzeit von der Studieneinwilligung bis zum Studienabschluss
90 Tage
Um die Anzahl derjenigen zu dokumentieren, die zur alternativen Strategie wechseln (wenn weniger als 10 % der Spender zur alternativen Strategie wechseln, wird dies als angemessen angesehen, wenn das Protokoll dies nicht zulässt)
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der Spender, die zur alternativen Strategie wechseln, wenn das Protokoll dies nicht zulässt
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lorenzo delSorbo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 4594

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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