Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie na brzuchu u potencjalnych dawców narządów po śmierci neurologicznej w celu poprawy funkcji płuc dawcy i wyników biorcy przeszczepu płuc (P-POD)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lorenzo delSorbo

Pozycjonowanie na brzuchu u potencjalnych dawców narządów po zmarłych neurologicznie w celu poprawy funkcji płuc dawcy i wyników badania biorcy przeszczepu płuc (P-POD) Próba pilotażowa

Celem tego badania jest określenie praktyczności przeprowadzenia przyszłego badania na dużą skalę. W przyszłym badaniu przyjrzymy się wpływowi wentylacji mechanicznej u dawców płuc zmarłych neurologicznie (ze śmiercią mózgową), ułożonych płasko na brzuchu (pozycja na brzuchu) w porównaniu z dawcami ułożonymi płasko na plecach (pozycja na wznak). ). W badaniu przyjrzymy się także potencjalnemu wpływowi pozycji dawcy na brzuchu na biorców przeszczepionych narządów.

Przeprowadzamy to badanie, ponieważ chcemy zwiększyć dostępność płuc dawców do przeszczepu płuc. Przeszczep płuc to metoda ratująca życie osób cierpiących na choroby płuc, jednak liczba dawców płuc nie jest wystarczająca, aby zaspokoić zapotrzebowanie. Naukowcy szukają lepszych sposobów zapobiegania, aby płuca od dawców nie nadawały się do przeszczepu. Z tego powodu celem naszego badania jest sprawdzenie, czy ułożenie na brzuchu u dawców płuc zmarłych neurologicznie (w stanie śmierci mózgowej) może poprawić czynność płuc dawcy i zmniejszyć powikłania, potencjalnie zwiększając liczbę płuc dawcy, które można wykorzystać do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Neurologiczne określenie śmierci w momencie włączenia do badania
  3. Zgoda na oddanie narządów
  4. Kwalifikuje się do dawstwa narządów, co zostało potwierdzone przez koordynatora sieci Trillium Gift of Life

Kryteria wyłączenia:

  1. Otwarte rany klatki piersiowej lub brzucha na brzusznej powierzchni ciała

  2. Bezwzględne przeciwwskazanie do przeszczepienia płuc podczas wstępnej oceny kwalifikacyjnej:

    • Zakażenie tj. Dodatnie wyniki testu na obecność wirusa HIV, HbsAg, ludzkiego wirusa T-limfotropowego I/II ii. Pozytywne wyniki testu na obecność wirusa Zachodniego Nilu (WNV PCR) iii. Rozpoznanie wścieklizny lub ugryzienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez zwierzę, u którego stwierdzono wściekliznę iv. Aktywne zapalenie wsierdzia v. Aktywne zapalenie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych o nieznanej etiologii vi. Aktywna gruźlica rozsiana vii. Wirusowa gorączka krwotoczna, w tym wirus Ebola lub znane narażenie na kontakt z osobą zakażoną wirusem Ebola viii. Covid-19 przypuszczalnie lub potwierdzony pozytywny w ciągu ostatnich 14 dni
    • Nowotwór złośliwy I. dawcy z aktywną chorobą nowotworową (dawcy poddani chemioterapii, radioterapii lub paliatywnej opiece onkologicznej w ciągu ostatnich 5 lat); z wyłączeniem nowotworów skóry i pierwotnych nowotworów mózgu oraz nowotworów prostaty.

II. Dawcy, u których w przeszłości występowały następujące nowotwory złośliwe:

  • Rak płuc
  • Rak kosmówki
  • Rak piersi
  • Rak jelita grubego w ciągu ostatnich 10 lat iii. Dawcy z czynną lub przebytą chorobą czerniaka. o Decyzja lekarza stwierdzająca, że ​​pozycja na brzuchu jest przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokołowa, ochronna wentylacja mechaniczna w pozycji na brzuchu
Inny: Protokołowa, ochronna wentylacja mechaniczna w pozycji na brzuchu
Pozycja na brzuchu: Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną ułożeni i utrzymywani w pozycji na brzuchu przez co najmniej 16 godzin dziennie aż do momentu pobrania lub pobrania narządu (zwykle 24–48 godzin po wyrażeniu zgody na oddanie) lub czasu pobrania płuc. odmówił przeszczepu.
Brak interwencji: Protokółowana ochronna wentylacja mechaniczna w pozycji leżącej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wykonalność przeprowadzenia przyszłego, w pełni randomizowanego badania klinicznego, w szczególności w celu ustalenia, czy liczba dawców będzie wystarczająca (jeśli zrekrutujemy 40 dawców z 4 ośrodków w ciągu 1 roku).
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dawców włączonych do badania w ciągu 1 roku, których należy ułożyć w pozycji na brzuchu lub na plecach przed przeszczepieniem płuc
90 dni
Aby udokumentować przestrzeganie wyraźnego protokołu ułożenia na brzuchu i wentylacji mechanicznej (jeśli u ponad 80% dawców nie doszło do poważnych naruszeń protokołu, wówczas uznaje się to za odpowiednie)
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba poważnych naruszeń protokołu, w szczególności:

  1. Czas od zgody na oddanie do randomizacji > 3 godziny;
  2. Czas od randomizacji do rozpoczęcia przypisanego protokołu badania > 3 godziny;
  3. Czas spędzony w pozycji na brzuchu < 50% całkowitego czasu od wyrażenia zgody na badanie do zakończenia badania
90 dni
Udokumentowanie liczby dawców, którzy przeszli na alternatywną strategię (jeśli mniej niż 10% dawców przejdzie na alternatywną strategię, jeśli nie pozwala na to protokół, wówczas uważa się to za odpowiednie)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek dawców, którzy przechodzą na alternatywną strategię, jeśli nie jest to dozwolone przez protokół
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lorenzo delSorbo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 4594

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowodzenie przeszczepu płuc

Badania kliniczne na Protokołowa, ochronna wentylacja mechaniczna w pozycji na brzuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj