Posizionamento prono in potenziali donatori di organi neurologicamente deceduti per migliorare la funzione polmonare del donatore e i risultati del ricevente del trapianto di polmone (P-POD)
Posizionamento prono in potenziali donatori di organi neurologicamente deceduti per migliorare la funzione polmonare del donatore e la sperimentazione pilota sugli esiti del ricevente il trapianto di polmone (P-POD)
Lo scopo di questo studio è determinare la praticità di eseguire uno studio futuro su larga scala. Lo studio futuro esaminerà l’effetto della ventilazione meccanica nei donatori di polmone neurologicamente deceduti (morti cerebralmente) che sono posizionati in posizione distesa sullo stomaco (posizione prona), rispetto ai donatori che sono posizionati in posizione distesa sulla schiena (posizione supina). ). Lo studio esaminerà anche il potenziale impatto della posizione prona del donatore sui riceventi il trapianto degli organi in studio.
Stiamo facendo questo studio perché vogliamo aumentare la disponibilità di polmoni da donatori per il trapianto di polmone. Il trapianto di polmone è un trattamento salvavita per le persone affette da malattie polmonari, ma non ci sono abbastanza polmoni donati per soddisfare la domanda. I ricercatori sono alla ricerca di modi migliori per evitare che i polmoni donati diventino inadatti al trapianto. Per questo motivo, l’obiettivo del nostro studio è verificare se la posizione prona nei donatori di polmone neurologicamente deceduti (morti cerebralmente) può migliorare la funzione polmonare del donatore e ridurre le complicanze, aumentando potenzialmente il numero di polmoni del donatore che possono essere utilizzati per il trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Determinazione neurologica della morte al momento dell'ingresso nello studio
- Consenso alla donazione di organi
- Idoneo alla donazione di organi come confermato dal coordinatore della rete Trillium Gift of Life
Criteri di esclusione:
- Ferite aperte sul torace o sull'addome sulla superficie ventrale del corpo
Controindicazione assoluta al trapianto polmonare allo screening iniziale di idoneità:
- Infezione i. Risultati positivi ai test HIV, HbsAg e virus T-linfotropico umano I/II ii. Risultati positivi al test per il virus del Nilo occidentale (WNV PCR) iii. Diagnosi di rabbia o morso negli ultimi 6 mesi da un animale con diagnosi di rabbia iv. Endocardite attiva v. Encefalite o meningite attiva ad eziologia sconosciuta vi. Tubercolosi disseminata attiva vii. Febbre emorragica virale inclusa Ebola o esposizione nota di persona affetta da Ebola viii. Presunto o confermato positivo al COVID-19 negli ultimi 14 giorni
- Malignità i. Donatori con cancro attivo (donatori sottoposti a chemioterapia o radioterapia o cure palliative per il cancro negli ultimi 5 anni); esclusi i tumori della pelle, quelli cerebrali primari e i tumori della prostata.
ii. Donatori con una storia delle seguenti neoplasie:
- Cancro ai polmoni
- Coriocarcinoma
- Tumore al seno
- Cancro al colon negli ultimi 10 anni iii. Donatori con storia attiva o pregressa di melanoma o Decisione del medico che la posizione prona è controindicata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione meccanica protettiva protocollizzata in posizione prona
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Posizione prona: i soggetti dello studio randomizzati al gruppo di intervento verranno posizionati e mantenuti in posizione prona per almeno 16 ore al giorno fino al momento del prelievo o del declino degli organi (tipicamente 24-48 ore dopo il consenso alla donazione) o al momento in cui i polmoni sono rifiutato per il trapianto.
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Nessun intervento: Ventilazione meccanica protettiva protocollizzata in posizione supina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questo studio pilota randomizzato e controllato valuterà la fattibilità di condurre un futuro studio clinico randomizzato completo, in particolare, per determinare se l'arruolamento dei donatori sarà adeguato (se reclutiamo 40 donatori da 4 siti in 1 anno)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il numero di donatori arruolati nello studio nell'arco di 1 anno da collocare in posizione prona o supina prima del trapianto di polmone
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90 giorni
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Documentare l'adesione al protocollo esplicito di posizionamento prono e ventilazione meccanica (se più dell'80% dei donatori non presenta gravi violazioni del protocollo, allora è considerato adeguato)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di gravi violazioni del protocollo, in particolare:
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90 giorni
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Documentare il numero di coloro che passano alla strategia alternativa (se meno del 10% dei donatori passa alla strategia alternativa, quando non consentito dal protocollo allora considerato adeguato)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
La percentuale di donatori che passano alla strategia alternativa, quando non consentito dal protocollo
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 4594
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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