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神经死亡潜在器官捐献者俯卧位可改善捐献者肺功能和肺移植受者结果 (P-POD)

2024年12月3日 更新者：Lorenzo delSorbo

神经死亡潜在器官捐献者俯卧位可改善捐献者肺功能和肺移植受者结果 (P-POD) 试点试验

本研究的目的是确定进行未来大规模研究的实用性。 未来的研究将比较机械通气对平躺（俯卧位）的神经死亡（脑死亡）肺捐赠者与平躺（仰卧位）的捐赠者的影响）。 该研究还将探讨供体俯卧位对研究器官移植受者的潜在影响。

我们正在进行这项研究，因为我们希望增加肺移植供体肺的可用性。 肺移植是肺病患者的一种挽救生命的治疗方法，但捐赠的肺不足以满足需求。 研究人员正在寻找更好的方法来防止捐赠的肺变得不适合移植。 因此，我们研究的目的是测试神经死亡（脑死亡）肺供体的俯卧位是否可以改善供体肺功能并减少并发症，从而有可能增加可用于移植的供体肺的数量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 研究进入时死亡的神经学测定
  3. 同意器官捐献
  4. 经 Trillium Gift of Life 网络协调员确认符合器官捐赠资格

排除标准：

  1. 腹侧体表的开放性胸部或腹部伤口

  2. 初步资格筛选时肺移植的绝对禁忌症：

    • 感染 i. HIV、HbsAg、人类 T 淋巴细胞病毒-I/II 检测结果呈阳性 ii. 西尼罗河病毒 (WNV PCR) 检测结果呈阳性 iii． 狂犬病诊断或在过去 6 个月内被证实患有狂犬病的动物咬伤 iv. 活动性心内膜炎 v. 病因不明的活动性脑炎或脑膜炎 vi． 活动性播散性结核病 vii. 病毒性出血热，包括埃博拉病毒或已知接触埃博拉病毒患者 viii。 过去 14 天内 COVID-19 推定或确诊呈阳性
    • 恶性肿瘤 i.患有活动性癌症的捐赠者（过去 5 年内接受化疗或放射治疗或姑息性癌症护理的捐赠者）；不包括皮肤癌、原发性脑肿瘤和前列腺癌。

二.有以下恶性肿瘤病史的捐赠者：

  • 肺癌
  • 绒毛膜癌
  • 乳腺癌
  • 过去 10 年内患过结肠癌 iii. 有黑色素瘤活动史或既往病史的捐赠者 o 临床医生决定禁止俯卧位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：俯卧位协议保护性机械通气
其他：俯卧位协议保护性机械通气
俯卧位：随机分配到干预组的研究对象将被放置并保持俯卧位至少 16 小时/天，直到器官获取或衰退时（通常在捐赠同意后 24-48 小时）或肺部恢复时。拒绝移植。
无干预：仰卧位规范化保护性机械通气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
这项试点随机对照试验将评估未来进行全面随机临床试验的可行性，特别是确定捐赠者应计是否足够（如果我们在一年内从 4 个地点招募 40 名捐赠者）
大体时间：90天
一年多时间参加试验并在肺移植前处于俯卧位或仰卧位的捐献者人数
90天
记录对明确俯卧位和机械通气方案的遵守情况（如果超过 80% 的捐赠者没有重大方案违规行为，则认为是足够的）
大体时间：90天

主要违反协议的数量，具体来说：

  1. 从同意捐献到随机分组的时间>3小时；
  2. 从随机化到开始研究指定方案的时间 > 3 小时；
  3. 俯卧位花费的时间<从研究同意到研究终止总时间的50%
90天
记录转向替代策略的人数（如果转向替代策略的捐赠者少于 10%，则在协议不允许的情况下则视为足够）
大体时间：90天
在协议不允许的情况下，转向替代策略的捐赠者的百分比
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lorenzo delSorbo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月2日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO 4594

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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