Tilbøjelig positionering hos neurologisk afdøde potentielle organdonorer for at forbedre donorens lungefunktion og lungetransplantationsmodtagerens resultater (P-POD)
Tilbøjelig positionering hos neurologisk afdøde potentielle organdonorer for at forbedre donorlungefunktion og lungetransplantationsmodtagerresultater (P-POD) pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå det praktiske i at udføre en fremtidig, storstilet undersøgelse. Den fremtidige undersøgelse vil se på effekten af mekanisk ventilation hos neurologisk afdøde (hjernedøde) lungedonorer, som er placeret til at ligge fladt på maven (tilbøjelige stilling), sammenlignet med donorer, der er placeret fladt på ryggen (liggende stilling). ). Undersøgelsen vil også se på den potentielle indvirkning af liggende positionering af donoren på transplanterede modtagere af undersøgelsesorganerne.
Vi laver denne undersøgelse, fordi vi ønsker at øge tilgængeligheden af donorlunger til lungetransplantation. Lungetransplantation er en livreddende behandling for personer med lungesygdom, men der er ikke nok donerede lunger til at imødekomme efterspørgslen. Forskere leder efter bedre måder at forhindre donerede lunger i at blive uegnede til transplantation. På grund af dette er målet med vores undersøgelse at teste, om tilbøjelig positionering hos neurologisk afdøde (hjernedøde) lungedonorer kan forbedre donorlungefunktionen og mindske komplikationer, hvilket potentielt øger antallet af donorlunger, der kan bruges til transplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Neurologisk bestemmelse af død på tidspunktet for studiestart
- Samtykke til organdonation
- Berettiget til organdonation som bekræftet af Trillium Gift of Life Network Coordinator
Ekskluderingskriterier:
- Åbne bryst- eller mavesår på den ventrale kropsoverflade
Absolut kontraindikation til lungetransplantation ved indledende berettigelsesscreening:
- Infektion i. Positive HIV, HbsAg, Human T-lymphotropic virus-I/II testresultater ii. Positive West Nile Virus (WNV PCR) testresultater iii. Rabiesdiagnose eller inden for de sidste 6 måneder bidt af et dyr, der er påvist at have rabies iv. Aktiv endocarditis v. Aktiv encephalitis eller meningitis af ukendt ætiologi vi. Aktiv spredt tuberkulose vii. Viral hæmoragisk feber inklusive ebola eller kendt eksponering for en person med ebola viii. COVID-19 formodet eller bekræftet positiv inden for de sidste 14 dage
- Malignitet i. Donorer med aktiv cancer (donorer, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling eller palliativ cancerbehandling inden for de sidste 5 år); eksklusive hud- og primære hjernetumorer og prostatacancer.
ii. Donorer med en historie med følgende maligniteter:
- Lungekræft
- Choriocarcinom
- Brystkræft
- Tyktarmskræft inden for de seneste 10 år iii. Donorer med aktiv eller tidligere anamnes på melanom o Klinikerens beslutning om, at tilbøjelig stilling er kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protokoliseret beskyttende mekanisk ventilation i liggende stilling
|
Tilbøjelig stilling: Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil blive placeret og holdt i liggende stilling i mindst 16 timer/dag indtil tidspunktet for organudtagning eller tilbagegang (typisk 24-48 timer efter donationssamtykke) eller det tidspunkt, hvor lungerne er afvist for transplantation.
|
|
Ingen indgriben: Protokoliseret beskyttende mekanisk ventilation i liggende stilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg vil vurdere gennemførligheden af at gennemføre et fremtidigt fuldstændigt randomiseret klinisk forsøg, specifikt for at afgøre, om donorakkumulering vil være tilstrækkelig (hvis vi rekrutterer 40 donorer fra 4 steder over 1 år)
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af donorer, der er tilmeldt forsøget over 1 år, der skal placeres i enten liggende eller liggende position før lungetransplantation
|
90 dage
|
|
At dokumentere overholdelse af protokol for eksplicit liggende positionering og mekanisk ventilation (hvis mere end 80 % af donorerne ikke har nogen større protokolovertrædelser, anses det for at være tilstrækkeligt)
Tidsramme: 90 dage
|
Antal større protokolovertrædelser, specifikt:
|
90 dage
|
|
At dokumentere antallet af dem, der går over til den alternative strategi (hvis færre end 10 % af donorerne går over til den alternative strategi, når det ikke er tilladt i henhold til protokollen, anses det for tilstrækkeligt)
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdelen af donorer, der går over til den alternative strategi, når det ikke er tilladt ifølge protokol
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO 4594
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantationsfejl
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation