Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna wentylacja i deksmedetomidyna u dorosłych w stanie krytycznym (inDEX)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nieinwazyjna wentylacja i deksmedetomidyna u krytycznie chorych dorosłych: międzynarodowe pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie (inDEX Trial)

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to interwencja ratująca życie pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową (ARF). Niektórzy pacjenci nie tolerują interwencji NIV i ostatecznie kończą się niepowodzeniem, co wymaga zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) i intubacji. Sedacja może poprawić tolerancję pacjenta na NIV. Jednak praktyka ta nie została przyjęta przez specjalistów zajmujących się intensywną terapią, ponieważ ryzyko nadmiernej sedacji skutkującej depresją oddechową, niemożnością ochrony dróg oddechowych i niezamierzoną potrzebą intubacji w dużym stopniu odstraszają od stosowania środków uspokajających w NIV.

Celem badania Non-inwazyjna wentylacja i deksmedetomidyna u krytycznie chorych dorosłych: pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie (inDEX) jest ocena skuteczności deksmedetomidyny w porównaniu z placebo w ograniczaniu nieinwazyjnych niepowodzeń wentylacji u pacjentów przyjętych do szpitala z ostrą niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa (ARF) jest częstą przyczyną przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIV) jest interwencją ratującą życie wybranych pacjentów z ARF. W porównaniu z intubacją dotchawiczą i inwazyjną wentylacją mechaniczną (IMV), NIV jest bezpieczniejsza, mniej inwazyjna, preferowana przez większość pacjentów i wiąże się ze skróceniem czasu pobytu na OIOM (LOS), mniejszą liczbą zapaleń płuc i śmiertelnością oraz niższymi kosztami opieki zdrowotnej.

Może wystąpić awaria NIV, co wymaga zastosowania IMV. Czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem NIV, w tym nietolerancja, pobudzenie i majaczenie. Sedacja jest potencjalnym rozwiązaniem w przypadku nietolerancji NIV, jednak dowody są skąpe, a ryzyko nadmiernej sedacji skutkującej depresją oddechową, niemożnością ochrony dróg oddechowych i niezamierzoną potrzebą intubacji znacznie odstrasza.

Deksmedetomidyna (Dex) jest lekiem uspokajającym, agonistą receptorów α2-adrenergicznych, powszechnie stosowanym w IMV, który poprawia czuwanie pacjenta, nie ma wpływu na napęd oddechowy, ma ważne właściwości przeciwbólowe i zmniejsza delirium. Badacze stawiają hipotezę, że Dex w porównaniu z placebo zmniejsza niepowodzenie NIV u hospitalizowanych dorosłych z ARF i pobudzeniem lub nietolerancją NIV.

Cel ogólny: ustalenie, czy Dex w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko niepowodzenia NIV u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ostrej niewydolności oddechowej i którzy nie tolerują NIV.

Populacja docelowa: 826 pacjentów zostanie włączonych do badania awangardowego, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria: 1) wiek ≥18 lat; 2) Otrzymanie dowolnej metody NIV z powodu ARF o dowolnej etiologii; 3) przyjęty na oddział intensywnej terapii, oddział intensywnej terapii (operacyjny lub medyczny) lub oddział ratunkowy; 4) Obecność jednego lub więcej z poniższych objawów: a) pobudzenie, b) pacjent wyraża nietolerancję lub żąda usunięcia NIV w związku ze zgłaszanym przez siebie dyskomfortem, niepokojem lub klaustrofobią, lub c) inny powód, dla którego lekarz uważa, że ​​pacjent nie toleruje NIV lub wzburzony, nieujęty powyżej.

Metody: Badanie inDEX jest pragmatycznym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, warstwowym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych i kontrolowanym placebo. Pacjenci, badacze, zespół opieki zdrowotnej, osoby zbierające dane, osoby oceniające wyniki i statystyk będą niewidoczni na ramiona badawcze. Badanie zmaksymalizuje wiarygodność zewnętrzną poprzez włączenie do badania pacjentów z szeregu szpitali na całym świecie. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego otrzymają Dex, natomiast pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają placebo.

Ocena: Głównym rezultatem jest niepowodzenie NIV. Badacze definiują niepowodzenie NIV jako odsetek osób wymagających intubacji lub zmarłych w ciągu 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

846

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Kanada, K6V 1S8
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Główny śledczy:
          • Kimberley Lewis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Geaea, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geetha Mehta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjent otrzymujący dowolną metodę NIV z powodu ostrej niewydolności oddechowej o dowolnej etiologii
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii, oddział intensywnej terapii (operacyjny lub medyczny) lub oddział ratunkowy

  4. Obecność jednego lub więcej z poniższych objawów po zoptymalizowanym leczeniu NIV (Załącznik 1, Tabela 1):

    1. Pobudzenie (zdefiniowane jako wynik w skali Richmond Agitation and Sedation Scale [RASS] wynoszący ≥+2 lub wynik w skali Riker Sedation-Agitation Scale [SAS] wynoszący ≥5) (Załącznik 1, Tabela 2 i Tabela 3)
    2. Pacjent wyraża nietolerancję lub żąda usunięcia NIV w związku ze zgłaszanym przez siebie dyskomfortem, lękiem lub klaustrofobią
    3. Inny powód, dla którego lekarz uważa, że ​​pacjent nie toleruje NIV lub jest pobudzony, nieuwzględniony powyżej (wszystkie powody zostaną zapisane)

Kryteria wyłączenia:

  1. Bradykardia definiowana jako: a-Uporczywa bradykardia definiowana jako częstość akcji serca (HR) ≤60 uderzeń na minutę; b-blok serca drugiego lub trzeciego stopnia; lub c- zespół tachybrady
  2. Utrzymujące się niedociśnienie, definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤65 mmHg pomimo resuscytacji objętościowej i leków wazopresyjnych
  3. Ostra niewydolność wątroby
  4. Natychmiastowa potrzeba intubacji dotchawiczej
  5. Śmierć uważa się za nieuchronną i nieuniknioną
  6. Pacjenci już przyjmujący deksmedetomidynę w momencie włączenia
  7. Znana alergia na deksmedetomidynę
  8. Aktualna ciąża (nie należy karmić piersią przez 24 godziny od odstawienia leku)
  9. Lekarz prowadzący odmawia rejestracji (powody odmowy zostaną zapisane)
  10. Wcześniej bierzesz udział w badaniu inDEX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają placebo o identycznym kolorze i opakowaniu oraz w takiej samej objętości jak grupa interwencyjna. Każda torebka placebo zawiera 100 ml 0,9% chlorku sodu i jest oznaczona zgodnie z wytycznymi Health Canada dotyczącymi etykietowania leków farmaceutycznych do stosowania u ludzi
Inny: Kontrola placebo
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają placebo o identycznym kolorze i opakowaniu oraz w takiej samej objętości jak grupa interwencyjna. Każda torebka placebo zawiera 100 ml 0,9% chlorku sodu i jest oznaczona zgodnie z wytycznymi Health Canada dotyczącymi etykietowania leków farmaceutycznych do stosowania u ludzi
Eksperymentalny: Interwencja deksmedetomidyny

Deksmedetomidyna (Dex) jest lekiem uspokajającym, agonistą receptorów α2-adrenergicznych, powszechnie stosowanym w IMV, który poprawia czuwanie pacjenta, nie ma wpływu na napęd oddechowy, ma ważne właściwości przeciwbólowe i zmniejsza delirium.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego będą otrzymywać deksmedetomidynę. Na początku NIE będzie podawany bolus. Zgodnie z wytycznymi Health Canada infuzję rozpoczniemy od średniej dawki 0,5 µg/kg/h, zwiększając lub zmniejszając ją o 0,1 µg/kg/h co 20–30 minut do maksymalnej dawki 1,2 µg /kg/h w celu utrzymania lekkiej sedacji (RASS = -2 do +1 lub SAS 3-4). Każda torebka będzie się składać z deksmedetomidyny o stężeniu 4 mcg/ml (w 0,9% chlorku sodu) przygotowanej w objętości 100 ml i oznakowanej zgodnie z wytycznymi Health Canada dotyczącymi etykietowania leków farmaceutycznych do stosowania u ludzi.
Lek: Deksmedetomidyna
Dexmedetomidyna (DEX) jest środkiem uspokajającym agonistą α2-adrenergicznym powszechnie stosowanym w inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), która promuje czuwanie pacjenta, nie ma wpływu na napęd oddechowy, ma ważne właściwości przeciwbólowe i zmniejsza majtki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie NIV
Ramy czasowe: 28 dni
Głównym skutkiem jest niepowodzenie NIV, definiowane na podstawie śmiertelności lub intubacji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki fizjologiczne: Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: 28 dni
Majaczenie oceniane za pomocą ICU-CAM lub ICDSC co 12 godzin podczas NIV, a następnie codziennie aż do wypisu z OIOM
28 dni
Skutki fizjologiczne: Częstość występowania pobudzenia
Ramy czasowe: 28 dni
Pobudzenie definiowane jako skala sedacji pobudzenia pobudzenia Richmonda (RASS) ≥2+ podczas NIV), gdzie skala RASS waha się od -5 (niepobudliwa) do +4 (walkowata).
28 dni
Główne skutki chorobowe lub śmiertelności: Intubacja
Ramy czasowe: 14 dni
Intubacja
14 dni
Główne wyniki dotyczące zachorowalności lub śmiertelności: Śmiertelność na OIOM-ie
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność na OIT
28 dni
Główne wyniki dotyczące zachorowalności lub śmiertelności: Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność szpitalna
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
90 dni
Wynik funkcjonalny: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia
90 dni
Wynik funkcjonalny: EQ-VAS
Ramy czasowe: 90 dni

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.

Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
90 dni
Wynik funkcjonalny: Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: 90 dni

CFS podsumowuje ogólny poziom sprawności lub słabości starszej osoby dorosłej po ocenie jej przez lekarza.

Ocena od 1 (bardzo sprawna) do 9 (śmiertelnie chora) przyznawana jest na podstawie opisów i piktogramów aktywności i stanu funkcjonalnego.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4257

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja nieinwazyjna

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj