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Ventilazione non invasiva e dexmedetomidina negli adulti critici (inDEX)

3 settembre 2025 aggiornato da: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ventilazione non invasiva e dexmedetomidina negli adulti critici: uno studio internazionale pragmatico randomizzato e controllato (studio inDEX)

La ventilazione non invasiva (NIV) è un intervento salvavita per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta (ARF). Alcuni pazienti non sono in grado di tollerare l’intervento NIV e alla fine falliscono, richiedendo l’uso della ventilazione meccanica invasiva (IMV) e dell’intubazione. La sedazione può migliorare la tolleranza alla NIV del paziente. Tuttavia, questa pratica non è stata adottata dagli intensivisti poiché il rischio di un’eccessiva sedazione con conseguente depressione respiratoria, l’incapacità di proteggere le vie aeree e la necessità involontaria di intubazione sono tutti grandi deterrenti all’uso dei sedativi nella NIV.

Il Non-invasive Ventilation and Dexmedetomidine in Critically Ill Adults: a Pragmatic Randomized Controlled Trial (inDEX) sta cercando di valutare l’efficacia della dexmedetomidina rispetto al placebo nel ridurre i fallimenti della ventilazione non invasiva nei pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza respiratoria acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’insufficienza respiratoria acuta (ARF) è un motivo comune di ricovero in un’unità di terapia intensiva (ICU). La ventilazione a pressione positiva (NIV) non invasiva è un intervento salvavita per pazienti selezionati affetti da ARF. Rispetto all’intubazione endotracheale e alla ventilazione meccanica invasiva (IMV), la NIV è più sicura, meno invasiva, preferita dalla maggior parte dei pazienti ed è associata a una ridotta durata della degenza in terapia intensiva (LOS), a meno polmoniti e mortalità e a minori costi sanitari.

Può verificarsi un fallimento della NIV, rendendo necessaria la IMV. Fattori di rischio associati al fallimento della NIV tra cui intolleranza, agitazione e delirio. La sedazione è una potenziale soluzione per l’intolleranza alla NIV, tuttavia le prove sono scarse e il rischio di un’eccessiva sedazione con conseguente depressione respiratoria, incapacità di proteggere le vie aeree e necessità involontaria di intubazione sono tutti grandi deterrenti.

La dexmedetomidina (Dex) è un sedativo agonista α2-adrenergico comunemente usato nell'IMV che promuove la veglia del paziente, non ha alcun effetto sul drive respiratorio, ha importanti proprietà analgesiche e riduce il delirio. I ricercatori ipotizzano che Dex, rispetto al placebo, riduca il fallimento della NIV negli adulti ospedalizzati con ARF e agitazione o intolleranza alla NIV.

Obiettivo generale: determinare se Dex, rispetto al placebo, riduce il rischio di fallimento della NIV nei pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza respiratoria acuta e sono intolleranti alla NIV.

Popolazione target: 826 pazienti saranno arruolati nello studio Vanguard se soddisfano tutti i seguenti criteri: 1) ≥ 18 anni; 2) Ricevere qualsiasi modalità NIV per ARF di qualsiasi eziologia; 3) Ricoverato in terapia intensiva, PACU, unità di degenza (chirurgica o medica) o pronto soccorso; 4) Presenza di uno o più dei seguenti elementi: a) Agitazione, b) Il paziente esprime intolleranza o richiede la rimozione della NIV in seguito a disagio, ansia o claustrofobia auto-riferiti, o c) Altro motivo per cui il medico ritiene che il paziente sia intollerante di NIV o agitato, non catturato sopra.

Metodi: Lo studio inDEX è uno studio pragmatico, internazionale, multicentrico, stratificato, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo. I pazienti, i ricercatori, il team sanitario, i raccoglitori di dati, i valutatori dei risultati e gli statistici non saranno in grado di vedere i bracci dello studio. Lo studio massimizzerà la validità esterna includendo pazienti in una serie di ospedali in tutto il mondo. I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno Dex mentre quelli randomizzati al braccio di controllo riceveranno placebo.

Valutazione: l'outcome primario è il fallimento della NIV. I ricercatori definiscono il fallimento della NIV come la proporzione che richiede l'intubazione o che muore a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

846

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
        • Non ancora reclutamento
        • Fraser Health Authority
        • Investigatore principale:
          • Wesley Jang, MD
        • Contatto:
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Canada, K6V 1S8
        • Non ancora reclutamento
        • Brockville General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Al-Amoudi, MD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Investigatore principale:
          • Kimberley Lewis, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Non ancora reclutamento
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Non ancora reclutamento
        • North York General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Geaea, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Non ancora reclutamento
        • Sinai Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geetha Mehta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Paziente che riceve qualsiasi modalità NIV per insufficienza respiratoria acuta di qualsiasi eziologia
  3. Ricoverato in terapia intensiva, PACU, unità di degenza (chirurgica o medica) o pronto soccorso

  4. Presenza di uno o più dei seguenti elementi dopo il trattamento NIV ottimizzato (Appendice 1 Tabella 1):

    1. Agitazione (definita come punteggio della scala di agitazione e sedazione di Richmond [RASS] ≥+2 o punteggio della scala di sedazione-agitazione Riker [SAS] di ≥ 5) (Appendice 1, Tabella 2 e Tabella 3)
    2. Il paziente esprime intolleranza o richiede la rimozione della NIV in seguito a disagio, ansia o claustrofobia auto-riferiti
    3. Altri motivi per cui il medico ritiene che il paziente sia intollerante alla NIV o agitato, non riportati sopra (tutti i motivi verranno registrati)

Criteri di esclusione:

  1. Bradicardia definita come: a-Bradicardia persistente definita come frequenza cardiaca (FC) ≤ ​​60 bpm; b-Blocco cardiaco di secondo o terzo grado; o sindrome c-tachibradia
  2. Ipotensione persistente, definita come pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mmHg nonostante la rianimazione volemica e vasopressori
  3. Insufficienza epatica acuta
  4. Necessità imminente di intubazione endotracheale
  5. La morte è considerata imminente e inevitabile
  6. Pazienti già in terapia con dexmedetomidina al momento dell'arruolamento
  7. Allergia nota alla dexmedetomidina
  8. Gravidanza in corso (non deve allattare prima di 24 ore dalla sospensione del farmaco)
  9. Il medico curante rifiuta l'arruolamento (i motivi del rifiuto verranno acquisiti)
  10. Precedentemente iscritto allo studio inDEX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Quelli del gruppo di controllo riceveranno un placebo identico nel colore e nella confezione e con lo stesso volume al gruppo di intervento. Ciascuna busta di placebo contiene 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% ed è etichettata secondo le linee guida Health Canada per l'etichettatura dei farmaci destinati all'uso nell'uomo
Altro: Controllo del placebo
Quelli del gruppo di controllo riceveranno un placebo identico nel colore e nella confezione e con lo stesso volume al gruppo di intervento. Ciascuna busta di placebo contiene 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% ed è etichettata secondo le linee guida Health Canada per l'etichettatura dei farmaci destinati all'uso nell'uomo
Sperimentale: Intervento con dexmedetomidina

La dexmedetomidina (Dex) è un sedativo agonista α2-adrenergico comunemente usato nell'IMV che promuove la veglia del paziente, non ha alcun effetto sul drive respiratorio, ha importanti proprietà analgesiche e riduce il delirio.

I pazienti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno dexmedetomidina. All'inizio NON verrà somministrato un bolo. In linea con le linee guida Health Canada, inizieremo l'infusione con una dose media di 0,5 mcg/kg/h con titolazione verso l'alto o verso il basso di 0,1 mcg/kg/h ogni 20-30 minuti fino a una velocità massima di 1,2 mcg /kg/h per mantenere una leggera sedazione (RASS = da -2 a +1 o SAS 3-4). Ciascuna sacca sarà composta da dexmedetomidina 4 mcg/ml (in cloruro di sodio allo 0,9%) preparata come un volume di 100 ml ed etichettata secondo le linee guida Health Canada per l'etichettatura dei farmaci destinati all'uso nell'uomo.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina (DEX) è un sedativo agonista α2-adrenergico comunemente usato nella ventilazione meccanica invasiva (IMV) che promuove la veglia del paziente, non ha alcun effetto sull'unità respiratoria, ha importanti proprietà analgesiche e riduce il delirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della NIV
Lasso di tempo: 28 giorni
L'outcome primario è il fallimento della NIV, definito dalla mortalità o dall'intubazione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati fisiologici: incidenza del delirio
Lasso di tempo: 28 giorni
Delirium valutato utilizzando ICU-CAM o ICDSC ogni 12 ore durante la NIV e successivamente quotidianamente fino alla dimissione dall'ICU
28 giorni
Risultati fisiologici: incidenza di agitazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Agitazione definita come scala di sedazione dell'agitazione Richmond (RASS) ≥2+ durante la NIV), dove la scala RASS varia da -5 (indisponibile) a +4 (combattiva).
28 giorni
Principali esiti di morbilità o mortalità: intubazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Intubazione
14 giorni
Principali esiti di morbilità o mortalità: mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
28 giorni
Principali esiti di morbilità o mortalità: mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità ospedaliera
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti ospedalieri
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del ricovero ospedaliero (LOS)
90 giorni
Risultato funzionale: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 90 giorni

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione genera un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile
90 giorni
Risultato funzionale: EQ-VAS
Lasso di tempo: 90 giorni

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.

I punteggi EQ VAS vanno da 0 a 100, dove 100 è il miglior stato di salute possibile.
90 giorni
Risultato funzionale: scala di fragilità clinica
Lasso di tempo: 90 giorni

Il CFS riassume il livello generale di forma fisica o fragilità di un adulto anziano dopo che è stato valutato da un medico.

Viene assegnato un punteggio da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale) in base alle descrizioni e ai pittogrammi dell'attività e dello stato funzionale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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