Nicht-invasive Beatmung und Dexmedetomidin bei kritisch kranken Erwachsenen (inDEX)

Akutes Atemversagen (ARF) ist ein häufiger Grund für die Einweisung auf eine Intensivstation (ICU). Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIV) ist ein lebensrettender Eingriff für ausgewählte Patienten mit ARF. Im Vergleich zur endotrachealen Intubation und invasiven mechanischen Beatmung (IMV) ist NIV sicherer, weniger invasiv, wird von den meisten Patienten bevorzugt und ist mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation, weniger Lungenentzündung und Mortalität sowie niedrigeren Gesundheitskosten verbunden.

Es kann zu einem NIV-Versagen kommen, das eine IMV erforderlich macht. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem NIV-Versagen, einschließlich Unverträglichkeit, Unruhe und Delirium. Sedierung ist eine potenzielle Lösung für eine NIV-Intoleranz. Die Evidenz dafür ist jedoch spärlich und das Risiko einer übermäßigen Sedierung, die zu einer Atemdepression, der Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, und der unbeabsichtigten Notwendigkeit einer Intubation führt, sind allesamt große Abschreckungsfaktoren.

Dexmedetomidin (Dex) ist ein Sedativum mit α2-adrenergen Agonisten, das häufig bei IMV eingesetzt wird. Es fördert die Wachheit des Patienten, hat keinen Einfluss auf den Atemantrieb, verfügt über wichtige analgetische Eigenschaften und reduziert das Delir. Die Forscher gehen davon aus, dass Dex im Vergleich zu Placebo das NIV-Versagen bei hospitalisierten Erwachsenen mit ARF und Unruhe oder NIV-Intoleranz reduziert.

Gesamtziel: Feststellung, ob Dex im Vergleich zu Placebo das Risiko eines NIV-Versagens bei Patienten verringert, die mit akutem Atemversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und NIV nicht vertragen.

Zielgruppe: 826 Patienten werden in die Vanguard-Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: 1) ≥ 18 Jahre alt; 2) Erhalt einer NIV-Modalität für ARF jeglicher Ätiologie; 3) Einweisung auf die Intensivstation, Aufwachstation, Intensivstation (chirurgisch oder medizinisch) oder in die Notaufnahme; 4) Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome: a) Unruhe, b) der Patient äußert Unverträglichkeit oder fordert die Entfernung der NIV infolge selbstberichteter Beschwerden, Ängste oder Klaustrophobie oder c) anderer Grund, warum der Arzt den Patienten für intolerant hält von NIV oder unruhig, oben nicht erfasst.

Methoden: Die inDEX-Studie ist eine pragmatische, internationale, multizentrische, stratifizierte, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten, Prüfärzte, Gesundheitsteam, Datensammler, Ergebnisprüfer und der Statistiker sind für die Studienarme blind. Die Studie wird die externe Validität maximieren, indem sie Patienten in einer Reihe von Krankenhäusern auf der ganzen Welt einbezieht. Patienten, die dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten Dex, während diejenigen, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, ein Placebo erhalten.

Bewertung: Das primäre Ergebnis ist ein NIV-Versagen. Die Forscher definieren NIV-Versagen als den Anteil, der eine Intubation benötigt oder nach 28 Tagen gestorben ist.