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Nicht-invasive Beatmung und Dexmedetomidin bei kritisch kranken Erwachsenen (inDEX)

3. September 2025 aktualisiert von: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nicht-invasive Beatmung und Dexmedetomidin bei kritisch kranken Erwachsenen: Eine internationale pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (inDEX-Studie)

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist ein lebensrettender Eingriff für Patienten mit akutem Atemversagen (ARF). Einige Patienten tolerieren den NIV-Eingriff nicht und scheitern letztendlich daran, was den Einsatz einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) und Intubation erforderlich macht. Eine Sedierung kann die NIV-Toleranz eines Patienten verbessern. Allerdings wurde diese Praxis von Intensivärzten nicht übernommen, da das Risiko einer übermäßigen Sedierung, die zu einer Atemdepression führt, die Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, und die unbeabsichtigte Notwendigkeit einer Intubation allesamt große Abschreckungen gegen den Einsatz von Sedativa bei NIV darstellen.

Die nicht-invasive Beatmung und Dexmedetomidin bei kritisch kranken Erwachsenen: Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (inDEX) zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung nicht-invasiver Beatmungsfehler bei Patienten zu bewerten, die mit akutem Atemversagen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akutes Atemversagen (ARF) ist ein häufiger Grund für die Einweisung auf eine Intensivstation (ICU). Die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIV) ist ein lebensrettender Eingriff für ausgewählte Patienten mit ARF. Im Vergleich zur endotrachealen Intubation und invasiven mechanischen Beatmung (IMV) ist NIV sicherer, weniger invasiv, wird von den meisten Patienten bevorzugt und ist mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation, weniger Lungenentzündung und Mortalität sowie niedrigeren Gesundheitskosten verbunden.

Es kann zu einem NIV-Versagen kommen, das eine IMV erforderlich macht. Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem NIV-Versagen, einschließlich Unverträglichkeit, Unruhe und Delirium. Sedierung ist eine potenzielle Lösung für eine NIV-Intoleranz. Die Evidenz dafür ist jedoch spärlich und das Risiko einer übermäßigen Sedierung, die zu einer Atemdepression, der Unfähigkeit, die Atemwege zu schützen, und der unbeabsichtigten Notwendigkeit einer Intubation führt, sind allesamt große Abschreckungsfaktoren.

Dexmedetomidin (Dex) ist ein Sedativum mit α2-adrenergen Agonisten, das häufig bei IMV eingesetzt wird. Es fördert die Wachheit des Patienten, hat keinen Einfluss auf den Atemantrieb, verfügt über wichtige analgetische Eigenschaften und reduziert das Delir. Die Forscher gehen davon aus, dass Dex im Vergleich zu Placebo das NIV-Versagen bei hospitalisierten Erwachsenen mit ARF und Unruhe oder NIV-Intoleranz reduziert.

Gesamtziel: Feststellung, ob Dex im Vergleich zu Placebo das Risiko eines NIV-Versagens bei Patienten verringert, die mit akutem Atemversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden und NIV nicht vertragen.

Zielgruppe: 826 Patienten werden in die Vanguard-Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: 1) ≥ 18 Jahre alt; 2) Erhalt einer NIV-Modalität für ARF jeglicher Ätiologie; 3) Einweisung auf die Intensivstation, Aufwachstation, Intensivstation (chirurgisch oder medizinisch) oder in die Notaufnahme; 4) Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome: a) Unruhe, b) der Patient äußert Unverträglichkeit oder fordert die Entfernung der NIV infolge selbstberichteter Beschwerden, Ängste oder Klaustrophobie oder c) anderer Grund, warum der Arzt den Patienten für intolerant hält von NIV oder unruhig, oben nicht erfasst.

Methoden: Die inDEX-Studie ist eine pragmatische, internationale, multizentrische, stratifizierte, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Patienten, Prüfärzte, Gesundheitsteam, Datensammler, Ergebnisprüfer und der Statistiker sind für die Studienarme blind. Die Studie wird die externe Validität maximieren, indem sie Patienten in einer Reihe von Krankenhäusern auf der ganzen Welt einbezieht. Patienten, die dem experimentellen Arm zugeteilt werden, erhalten Dex, während diejenigen, die dem Kontrollarm zugeteilt werden, ein Placebo erhalten.

Bewertung: Das primäre Ergebnis ist ein NIV-Versagen. Die Forscher definieren NIV-Versagen als den Anteil, der eine Intubation benötigt oder nach 28 Tagen gestorben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

846

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Kanada, K6V 1S8
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Hauptermittler:
          • Kimberley Lewis, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Noch keine Rekrutierung
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Geaea, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinai Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geetha Mehta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patient, der eine NIV-Methode wegen akutem Atemversagen jeglicher Ätiologie erhält
  3. Aufnahme auf der Intensivstation, der Aufwachstation, auf der Intensivstation (chirurgisch oder medizinisch) oder in der Notaufnahme

  4. Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome nach optimierter NIV-Behandlung (Anhang 1, Tabelle 1):

    1. Unruhe (definiert als ein Wert auf der Richmond Agitation and Sedation Scale [RASS] von ≥+2 oder ein Wert auf der Riker Sedation-Agitation Scale [SAS] von ≥5) (Anhang 1, Tabelle 2 und Tabelle 3)
    2. Der Patient drückt seine Unverträglichkeit aus oder verlangt die Entfernung der NIV als Folge selbstberichteter Beschwerden, Ängste oder Klaustrophobie
    3. Anderer Grund, warum der Arzt den Eindruck hat, dass der Patient die NIV nicht verträgt oder unruhig ist, der oben nicht erfasst ist (alle Gründe werden erfasst)

Ausschlusskriterien:

  1. Bradykardie definiert als: a-Anhaltende Bradykardie, definiert als eine Herzfrequenz (HF) ≤60 Schläge pro Minute; b-Herzblock zweiten oder dritten Grades; oder c- Tachybrady-Syndrom
  2. Anhaltende Hypotonie, definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤65 mmHg trotz Volumenreanimation und Vasopressoren
  3. Akutes Leberversagen
  4. Unmittelbare Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
  5. Der Tod gilt als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich
  6. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits Dexmedetomidin erhielten
  7. Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin
  8. Aktuelle Schwangerschaft (sollte erst 24 Stunden nach Absetzen der Medikamente stillen)
  9. Behandelnder Arzt lehnt Einschreibung ab (Ablehnungsgründe werden erfasst)
  10. Zuvor für die inDEX-Testversion angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo, das in Farbe und Verpackung identisch ist und die gleiche Menge wie die Interventionsgruppe aufweist. Jeder Beutel Placebo enthält 100 ml 0,9 %iges Natriumchlorid und ist gemäß den Richtlinien von Health Canada zur Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen gekennzeichnet
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo, das in Farbe und Verpackung identisch ist und die gleiche Menge wie die Interventionsgruppe aufweist. Jeder Beutel Placebo enthält 100 ml 0,9 %iges Natriumchlorid und ist gemäß den Richtlinien von Health Canada zur Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Anwendung beim Menschen gekennzeichnet
Experimental: Dexmedetomidin-Intervention

Dexmedetomidin (Dex) ist ein Sedativum mit α2-adrenergen Agonisten, das häufig bei IMV eingesetzt wird. Es fördert die Wachheit des Patienten, hat keinen Einfluss auf den Atemantrieb, verfügt über wichtige analgetische Eigenschaften und reduziert das Delir.

Patienten, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten Dexmedetomidin. Zu Beginn wird KEIN Bolus verabreicht. Gemäß den Richtlinien von Health Canada beginnen wir die Infusion mit einer mittleren Dosis von 0,5 µg/kg/h und erhöhen oder senken sie alle 20 bis 30 Minuten um 0,1 µg/kg/h auf eine maximale Rate von 1,2 µg /kg/h zur Aufrechterhaltung einer leichten Sedierung (RASS = -2 bis +1 oder SAS 3-4). Jeder Beutel besteht aus 4 µg/ml Dexmedetomidin (in 0,9 % Natriumchlorid), das in einem Volumen von 100 ml zubereitet und gemäß den Richtlinien von Health Canada zur Kennzeichnung von Arzneimitteln zur Verwendung beim Menschen gekennzeichnet ist.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (DEX) ist ein α2-adrenerge Agonisten-Beruhigungsmittel, der häufig in der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) verwendet wird, die die Wachsamkeit des Patienten fördert, hat keinen Einfluss auf den Atemlauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIV-Fehler
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Ergebnis ist ein NIV-Versagen, das entweder durch Mortalität oder Intubation definiert ist
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Ergebnisse: Auftreten von Delir
Zeitfenster: 28 Tage
Das Delir wird mit ICU-CAM oder ICDSC alle 12 Stunden während der NIV und danach täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation beurteilt
28 Tage
Physiologische Ergebnisse: Auftreten von Unruhe
Zeitfenster: 28 Tage
Agitation definiert als Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥2+ während der NIV), wobei die RASS-Skala von -5 (nicht aufrüttelbar) bis +4 (kämpferisch) reicht.
28 Tage
Schwerwiegende Morbiditäts- oder Mortalitätsfolgen: Intubation
Zeitfenster: 14 Tage
Intubation
14 Tage
Schwerwiegende Morbiditäts- oder Mortalitätsergebnisse: Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
28 Tage
Schwerwiegende Morbiditäts- oder Mortalitätsfolgen: Krankenhausmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhaussterblichkeit
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
90 Tage
Funktionelles Ergebnis: EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist
90 Tage
Funktionelles Ergebnis: EQ-VAS
Zeitfenster: 90 Tage

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.

Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
90 Tage
Funktionelles Ergebnis: Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 90 Tage

Das CFS fasst den allgemeinen Grad der Fitness oder Gebrechlichkeit eines älteren Erwachsenen zusammen, nachdem dieser von einem Arzt beurteilt wurde.

Anhand der Beschreibungen und Piktogramme der Aktivität und des Funktionsstatus wird eine Bewertung von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) vergeben.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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