중환자 성인의 비침습적 환기 및 덱스메데토미딘 (inDEX)
중병 성인의 비침습적 환기 및 덱스메데토미딘: 국제적 실용적 무작위 대조 시험(inDEX 시험)
비침습적 환기(NIV)는 급성 호흡 부전(ARF) 환자의 생명을 구하는 중재입니다. 일부 환자는 NIV 개입을 견딜 수 없어 궁극적으로 실패하여 침습적 기계적 환기(IMV)와 삽관을 사용해야 합니다. 진정제는 환자의 NIV 내성을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 과다 진정으로 인한 호흡 억제, 기도 보호 불능, 부주의한 삽관 필요성 등이 모두 NIV에서 진정제 사용을 방해하는 큰 요인이기 때문에 중환자실 전문의는 이 방법을 채택하지 않았습니다.
중병 성인의 비침습적 환기 및 덱스메데토미딘: 실용 무작위 대조 시험(inDEX)은 급성 호흡 부전으로 병원에 입원한 환자의 비침습적 환기 실패를 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 덱스메데토미딘의 효과를 평가하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡 부전(ARF)은 중환자실(ICU)에 입원하는 일반적인 이유입니다. 비침습적 양압 환기(NIV)는 선택된 ARF 환자를 위한 생명을 구하는 중재입니다. 기관내 삽관 및 침습적 기계 환기(IMV)에 비해 NIV는 더 안전하고 덜 침습적이며 대부분의 환자가 선호하며 ICU 입원 기간(LOS) 감소, 폐렴 및 사망률 감소, 의료 비용 감소와 관련이 있습니다.
NIV 실패가 발생하여 IMV가 필요할 수 있습니다. 편협함, 초조함, 섬망 등 NIV 실패와 관련된 위험 요인. 진정제는 NIV 불내성에 대한 잠재적인 해결책이지만, 증거가 희박하고 과다 진정으로 인한 호흡 저하, 기도 보호 불가능, 부주의한 삽관 필요성 등의 위험이 모두 큰 억제 요인입니다.
덱스메데토미딘(Dex)은 IMV에 일반적으로 사용되는 α2-아드레날린 작용제 진정제로서 환자의 각성을 촉진하고 호흡 구동에 영향을 미치지 않으며 중요한 진통 특성을 가지며 섬망을 감소시킵니다. 연구자들은 Dex가 위약과 비교할 때 ARF 및 초조함 또는 NIV 불내증이 있는 입원 성인의 NIV 실패를 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
전체 목표: Dex가 위약과 비교하여 급성 호흡 부전으로 병원에 입원하고 NIV에 불내성인 환자의 NIV 실패 위험을 감소시키는지 확인합니다.
대상 집단: 다음 기준을 모두 충족하는 경우 826명의 환자가 뱅가드 시험에 등록됩니다: 1) ≥18세; 2) 모든 병인의 ARF에 대한 NIV 양식을 수신합니다. 3) ICU, PACU, 단계적 병동(외과 또는 내과) 또는 응급실에 입원한 경우 4) 다음 중 하나 이상이 존재함: a) 초조함, b) 환자가 자기 보고된 불편함, 불안 또는 밀실 공포증으로 인해 불관용을 표현하거나 NIV 제거를 요청함, 또는 c) 의사가 환자가 불관용이라고 느끼는 기타 이유 NIV 또는 동요됨, 위에 캡처되지 않음.
방법: inDEX 시험은 실용적이고, 국제적이며, 다기관, 계층화, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 시험입니다. 환자, 조사자, 의료팀, 데이터 수집자, 결과 평가자 및 통계학자는 시험군을 알 수 없습니다. 이번 임상시험은 전 세계 다양한 병원의 환자를 포함해 외적 타당성을 극대화할 예정이다. 실험군에 무작위 배정된 환자에게는 Dex가 투여되고, 대조군에 무작위 배정된 환자에게는 위약이 투여됩니다.
평가: 일차 결과는 NIV 실패입니다. 연구자들은 NIV 실패를 삽관이 필요하거나 28일 만에 사망한 비율로 정의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kimberley Lewis, MD
- 전화번호: (289)775-7334
- 이메일: kimberley.lewis@medportal.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jose Estrada
- 이메일: jestrada@stjosham.on.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 0H1
- 아직 모집하지 않음
- Fraser Health Authority
-
수석 연구원:
- Wesley Jang, MD
-
연락하다:
- Patrick Altejos
- 이메일: patrick.altejos@fraserhealth.ca
-
-
Ontario
-
Brockville, Ontario, 캐나다, K6V 1S8
- 아직 모집하지 않음
- Brockville General Hospital
-
연락하다:
- Tommy Li
- 이메일: tli@brockvillegeneralhospital.ca
-
수석 연구원:
- Mohammed Al-Amoudi, MD
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
수석 연구원:
- Kimberley Lewis, MD
-
연락하다:
- Jose Estrada
- 전화번호: 905-522-1155 Ext. 32873
- 이메일: jestrada@stjosham.on.ca
-
연락하다:
- Irene Armanious
- 전화번호: 905-522-1155 Ext. 32873
- 이메일: iarmanio@stjosham.on.ca
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- 아직 모집하지 않음
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Bram Rochwerg, MD
-
연락하다:
- Tina Millen
- 이메일: millent@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- 아직 모집하지 않음
- North York General Hospital
-
연락하다:
- Mary Rahmat
- 이메일: mary.rahmat@nygh.on.ca
-
수석 연구원:
- Anna Geaea, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 아직 모집하지 않음
- Sinai Health System
-
연락하다:
- Sumesh Shah
- 이메일: sumesh.shah@sinaihealth.ca
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수석 연구원:
- Geetha Mehta, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 모든 병인의 급성 호흡 부전으로 인해 NIV 양식을 받은 환자
- ICU, PACU, 강압 병동(외과 또는 의료) 또는 응급실에 입원
최적화된 NIV 치료 후 다음 중 하나 이상이 존재합니다(부록 1 표 1):
- 초조(Richmond Agitation and Sedation Scale[RASS] 점수 ≥+2 또는 Riker Sedation-Agitation Scale[SAS] 점수 ≥5로 정의됨) (부록 1 표 2 및 표 3)
- 환자가 자기 보고된 불편함, 불안 또는 밀실 공포증으로 인해 편협함을 표현하거나 NIV 제거를 요청함
- 위에서 파악되지 않은 환자가 NIV를 견딜 수 없거나 불안하다고 의사가 느끼는 기타 이유(모든 이유가 기록됩니다)
제외 기준:
- 서맥은 다음과 같이 정의됩니다: a - 심박수(HR) ≤60bpm으로 정의되는 지속성 서맥; b-2도 또는 3도 심장 차단; 또는 c- 빈맥증후군
- 용적 소생술 및 혈관수축제에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) 65mmHg 이하로 정의되는 지속적인 저혈압
- 급성 간부전
- 기관내 삽관이 시급히 필요함
- 죽음은 임박하고 피할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 등록 당시 이미 덱스메데토미딘을 복용 중인 환자
- 덱스메데토미딘에 대한 알려진 알레르기
- 현재 임신 중인 경우(약물 중단 후 24시간까지 모유수유를 해서는 안 됨)
- 담당 의사가 등록을 거부함(거부 사유가 파악됩니다)
- 이전에 inDEX 평가판에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조
통제 그룹에 속한 사람들은 색상과 포장이 동일하고 개입 그룹과 동일한 용량의 위약을 받게 됩니다.
위약의 각 봉지에는 100mL의 0.9% 염화나트륨이 포함되어 있으며 인간에게 사용하기 위한 의약품 라벨링에 대한 캐나다 보건부 지침에 따라 라벨링되어 있습니다.
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통제 그룹에 속한 사람들은 색상과 포장이 동일하고 개입 그룹과 동일한 용량의 위약을 받게 됩니다.
위약의 각 봉지에는 100mL의 0.9% 염화나트륨이 포함되어 있으며 인간에게 사용하기 위한 의약품 라벨링에 대한 캐나다 보건부 지침에 따라 라벨링되어 있습니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 개입
덱스메데토미딘(Dex)은 IMV에 일반적으로 사용되는 α2-아드레날린 작용제 진정제로서 환자의 각성을 촉진하고 호흡 구동에 영향을 미치지 않으며 중요한 진통 특성을 가지며 섬망을 감소시킵니다. 실험군에 무작위로 배정된 환자는 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다. 처음에는 볼루스가 투여되지 않습니다. 캐나다 보건부 지침에 따라 0.5mcg/kg/h의 중간 용량으로 주입을 시작하고 20~30분마다 0.1mcg/kg/h씩 늘리거나 줄여 최대 1.2mcg의 속도로 적정합니다. 가벼운 진정을 유지하기 위한 /kg/h(RASS = -2 ~ +1 또는 SAS 3-4). 각 백은 100mL 용량으로 제조된 덱스메데토미딘 4mcg/mL(0.9% 염화나트륨)로 구성되며 인간에게 사용하기 위한 의약품 라벨링에 대한 캐나다 보건부 지침에 따라 라벨링됩니다. |
덱스 메데 토미 딘 (DEX)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIV 실패
기간: 28일
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일차 결과는 사망률 또는 삽관으로 정의되는 NIV 실패입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생리학적 결과: 섬망 발생률
기간: 28일
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NIV 동안 12시간마다 ICU-CAM 또는 ICDSC를 사용하여 섬망을 평가하고 그 이후에는 ICU에서 퇴원할 때까지 매일 섬망을 평가합니다.
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28일
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생리학적 결과: 초조의 발생률
기간: 28일
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초조는 NIV 동안 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) ≥2+로 정의되며, 여기서 RASS 척도의 범위는 -5(자극 불가능)에서 +4(전투적)입니다.
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28일
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주요 이환율 또는 사망 결과: 삽관
기간: 14 일
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삽관
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14 일
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주요 질병률 또는 사망률 결과: ICU 사망률
기간: 28일
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중환자실 사망률
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28일
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주요 질병률 또는 사망률 결과: 병원 사망률
기간: 90일
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병원 사망률
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 결과
기간: 90일
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병원 체류 기간(LOS)
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90일
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기능적 결과: EQ-5D-5L
기간: 90일
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설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. |
90일
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기능적 결과: EQ-VAS
기간: 90일
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EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다. |
90일
|
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기능적 결과: 임상적 노쇠 척도
기간: 90일
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CFS는 임상의가 평가한 후 노인의 전반적인 체력 또는 노쇠 수준을 요약합니다. 활동 및 기능 상태에 대한 설명과 그림을 기반으로 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환)까지의 점수가 부여됩니다. |
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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