Ventilation non invasive et dexmédétomidine chez les adultes gravement malades (inDEX)
Ventilation non invasive et dexmédétomidine chez les adultes gravement malades : un essai contrôlé randomisé pragmatique international (essai inDEX)
La ventilation non invasive (VNI) est une intervention salvatrice pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (IRA). Certains patients ne sont pas capables de tolérer l'intervention de VNI et finissent par échouer, nécessitant le recours à une ventilation mécanique invasive (IMV) et à l'intubation. La sédation peut améliorer la tolérance à la VNI d'un patient. Cependant, cette pratique n'a pas été adoptée par les réanimateurs car le risque de sédation excessive entraînant une dépression respiratoire, l'incapacité de protéger les voies respiratoires et le besoin involontaire d'intubation sont tous des éléments dissuasifs importants pour l'utilisation de sédatifs en VNI.
L'étude Ventilation non invasive et dexmédétomidine chez les adultes gravement malades : un essai contrôlé randomisé pragmatique (inDEX) vise à évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport au placebo pour réduire les échecs de ventilation non invasive chez les patients admis à l'hôpital pour insuffisance respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) est un motif fréquent d'admission dans une unité de soins intensifs (USI). La ventilation non invasive à pression positive (VNI) est une intervention vitale pour certains patients atteints d'IRA. Comparée à l'intubation endotrachéale et à la ventilation mécanique invasive (IMV), la VNI est plus sûre, moins invasive, préférée par la plupart des patients, et est associée à une durée de séjour (LOS) réduite en soins intensifs, à moins de pneumonie et de mortalité et à des coûts de santé inférieurs.
Un échec de la VNI peut survenir, nécessitant une IMV. Facteurs de risque associés à l'échec de la VNI, notamment l'intolérance, l'agitation et le délire. La sédation est une solution potentielle à l'intolérance à la VNI, mais les preuves sont rares et le risque de sédation excessive entraînant une dépression respiratoire, une incapacité à protéger les voies respiratoires et un besoin involontaire d'intubation sont tous des éléments dissuasifs importants.
La dexmédétomidine (Dex) est un sédatif agoniste α2-adrénergique couramment utilisé dans l'IMV qui favorise l'éveil du patient, n'a aucun effet sur la pulsion respiratoire, possède des propriétés analgésiques importantes et réduit le délire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Dex, par rapport au placebo, réduit l'échec de la VNI chez les adultes hospitalisés atteints d'IRA et d'agitation ou d'intolérance à la VNI.
Objectif global : Déterminer si Dex, par rapport au placebo, réduit le risque d'échec de la VNI chez les patients admis à l'hôpital pour insuffisance respiratoire aiguë et intolérants à la VNI.
Population cible : 826 patients seront inscrits dans l'essai d'avant-garde s'ils répondent à tous les critères suivants : 1) ≥ 18 ans ; 2) Recevoir toute modalité de VNI pour l'IRA de toute étiologie ; 3) Admis à l'USI, à la PACU, à l'unité de réduction (chirurgicale ou médicale) ou au service des urgences ; 4) Présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : a) Agitation, b) Le patient exprime une intolérance ou demande le retrait de la VNI suite à un inconfort, une anxiété ou une claustrophobie auto-déclaré, ou c) Une autre raison pour laquelle le médecin estime que le patient est intolérant. de VNI ou agité, non capturé ci-dessus.
Méthodes : L'essai inDEX est un essai pragmatique, international, multicentrique, stratifié, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé par placebo. Les patients, les enquêteurs, l'équipe de soins, les collecteurs de données, les évaluateurs des résultats et le statisticien ne connaîtront pas les bras d'essai. L'essai maximisera la validité externe en incluant des patients dans divers hôpitaux à travers le monde. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront Dex tandis que ceux randomisés dans le bras témoin recevront un placebo.
Évaluation : Le critère de jugement principal est l'échec de la VNI. Les enquêteurs définissent l'échec de la VNI comme la proportion de personnes nécessitant une intubation ou décédées à 28 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kimberley Lewis, MD
- Numéro de téléphone: (289)775-7334
- E-mail: kimberley.lewis@medportal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jose Estrada
- E-mail: jestrada@stjosham.on.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3T 0H1
- Pas encore de recrutement
- Fraser Health Authority
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Chercheur principal:
- Wesley Jang, MD
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Contact:
- Patrick Altejos
- E-mail: patrick.altejos@fraserhealth.ca
-
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Ontario
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Brockville, Ontario, Canada, K6V 1S8
- Pas encore de recrutement
- Brockville General Hospital
-
Contact:
- Tommy Li
- E-mail: tli@brockvillegeneralhospital.ca
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Chercheur principal:
- Mohammed Al-Amoudi, MD
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Chercheur principal:
- Kimberley Lewis, MD
-
Contact:
- Jose Estrada
- Numéro de téléphone: 905-522-1155 Ext. 32873
- E-mail: jestrada@stjosham.on.ca
-
Contact:
- Irene Armanious
- Numéro de téléphone: 905-522-1155 Ext. 32873
- E-mail: iarmanio@stjosham.on.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Pas encore de recrutement
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Chercheur principal:
- Bram Rochwerg, MD
-
Contact:
- Tina Millen
- E-mail: millent@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Pas encore de recrutement
- North York General Hospital
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Contact:
- Mary Rahmat
- E-mail: mary.rahmat@nygh.on.ca
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Chercheur principal:
- Anna Geaea, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Pas encore de recrutement
- Sinai Health System
-
Contact:
- Sumesh Shah
- E-mail: sumesh.shah@sinaihealth.ca
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Chercheur principal:
- Geetha Mehta, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patient recevant n'importe quelle modalité de VNI pour une insuffisance respiratoire aiguë, quelle qu'en soit l'étiologie
- Admis à l'USI, à la PACU, à l'unité de réduction (chirurgicale ou médicale) ou au service des urgences
Présence d'un ou plusieurs des éléments suivants après un traitement VNI optimisé (Annexe 1, Tableau 1) :
- Agitation (définie comme un score sur l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond [RASS] ≥+2 ou un score sur l'échelle de sédation-agitation de Riker [SAS] ≥5) (Annexe 1, Tableau 2 et Tableau 3)
- Le patient exprime une intolérance ou demande le retrait de la VNI en raison d'un inconfort, d'une anxiété ou d'une claustrophobie auto-déclarés.
- Autre raison pour laquelle le médecin estime que le patient est intolérant à la VNI ou agité, non mentionné ci-dessus (toutes les raisons seront enregistrées)
Critère d'exclusion:
- Bradycardie définie comme : a-Bradycardie persistante définie comme une fréquence cardiaque (FC) ≤ 60 bpm ; b-Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ; ou c- Syndrome de Tachybrady
- Hypotension persistante, définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) ≤ 65 mmHg malgré la réanimation volémique et les vasopresseurs
- Insuffisance hépatique aiguë
- Besoin imminent d’intubation endotrachéale
- La mort est jugée imminente et inévitable
- Patients déjà sous dexmédétomidine au moment de l'inscription
- Allergie connue à la dexmédétomidine
- Grossesse en cours (ne devrait pas allaiter jusqu'à 24 heures après l'arrêt du traitement)
- Le médecin traitant refuse l'inscription (les raisons du refus seront enregistrées)
- Déjà inscrit à l'essai inDEX
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Les membres du groupe témoin recevront un placebo de couleur et d'emballage identiques et de volume égal à celui du groupe d'intervention.
Chaque sachet de placebo contient 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % et est étiqueté conformément aux lignes directrices de Santé Canada pour l'étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à être utilisés chez les humains.
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Les membres du groupe témoin recevront un placebo de couleur et d'emballage identiques et de volume égal à celui du groupe d'intervention.
Chaque sachet de placebo contient 100 mL de chlorure de sodium à 0,9 % et est étiqueté conformément aux lignes directrices de Santé Canada pour l'étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à être utilisés chez les humains.
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Expérimental: Intervention à la dexmédétomidine
La dexmédétomidine (Dex) est un sédatif agoniste α2-adrénergique couramment utilisé dans l'IMV qui favorise l'éveil du patient, n'a aucun effet sur la pulsion respiratoire, possède des propriétés analgésiques importantes et réduit le délire. Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront de la dexmédétomidine. Au début, un bolus ne sera PAS administré. Conformément aux lignes directrices de Santé Canada, nous commencerons la perfusion à une dose moyenne de 0,5 mcg/kg/h avec une titration vers le haut ou vers le bas de 0,1 mcg/kg/h toutes les 20 à 30 minutes jusqu'à un débit maximum de 1,2 mcg. /kg/h pour maintenir une sédation légère (RASS = -2 à +1 ou SAS 3-4). Chaque sac sera composé de 4 mcg/mL de dexmédétomidine (dans du chlorure de sodium à 0,9 %) préparé dans un volume de 100 ml et étiqueté conformément aux lignes directrices de Santé Canada pour l'étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à être utilisés chez les humains. |
La dexmédétomidine (DEX) est un sédatif agoniste α2-adrénergique couramment utilisé dans la ventilation mécanique invasive (IMV) qui favorise l'éveil des patients, n'a aucun effet sur le lecteur respiratoire, a des propriétés analgésiques importantes et réduit le délire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la VNI
Délai: 28 jours
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Le critère de jugement principal est l'échec de la VNI, défini soit par la mortalité, soit par l'intubation.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats physiologiques : incidence du délire
Délai: 28 jours
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Délire évalué à l'aide de l'ICU-CAM ou de l'ICDSC toutes les 12 heures pendant la VNI et quotidiennement par la suite jusqu'à la sortie de l'USI
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28 jours
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Résultats physiologiques : incidence de l'agitation
Délai: 28 jours
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Agitation définie comme l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS) ≥2+ pendant la VNI), où l'échelle RASS varie de -5 (inexcitable) à +4 (combative).
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28 jours
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Principaux critères de jugement en matière de morbidité ou de mortalité : Intubation
Délai: 14 jours
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Intubation
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14 jours
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Principaux critères de jugement en matière de morbidité ou de mortalité : mortalité en soins intensifs
Délai: 28 jours
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Mortalité en USI
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28 jours
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Principaux critères de jugement en matière de morbidité ou de mortalité : mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
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Mortalité hospitalière
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats hospitaliers
Délai: 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (DS)
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90 jours
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Résultat fonctionnel : EQ-5D-5L
Délai: 90 jours
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. Les scores de l’indice EQ-5D-5L vont de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible |
90 jours
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Résultat fonctionnel : EQ-VAS
Délai: 90 jours
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L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient. Les scores EQ VAS vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur état de santé possible. |
90 jours
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Résultat fonctionnel : échelle de fragilité clinique
Délai: 90 jours
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Le CFS résume le niveau global de condition physique ou de fragilité d’une personne âgée après avoir été évaluée par un clinicien. Une note de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale) est attribuée sur la base des descriptions et des pictogrammes de l'activité et de l'état fonctionnel. |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4257
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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