Icke-invasiv ventilation och dexmedetomidin hos kritiskt sjuka vuxna (inDEX)
Icke-invasiv ventilation och dexmedetomidin hos kritiskt sjuka vuxna: en internationell pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (inDEX-prövning)
Non-invasiv ventilation (NIV) är en livräddande intervention för patienter med akut andningssvikt (ARF). Vissa patienter kan inte tolerera NIV-interventionen och misslyckas till slut, vilket kräver användning av invasiv mekanisk ventilation (IMV) och intubation. Sedation kan förbättra en patients NIV-tolerans. Denna praxis har dock inte antagits av intensivister eftersom risken för översedering som resulterar i andningsdepression, oförmåga att skydda luftvägarna och oavsiktligt behov av intubation är alla stora avskräckande medel för användning av lugnande medel vid NIV.
Non-invasive Ventilation and Dexmedetomidine in Critical Ill Adults: a Pragmatic Randomized Controlled Trial (inDEX) är ute efter att utvärdera effektiviteten av dexmedetomidin jämfört med placebo för att minska icke-invasiva ventilationsfel hos patienter som lagts in på sjukhus med akut andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut andningssvikt (ARF) är en vanlig orsak till inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU). Icke-invasiv övertrycksventilation (NIV) är en livräddande intervention för utvalda patienter med ARF. Jämfört med endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation (IMV) är NIV säkrare, mindre invasiv, föredras av de flesta patienter, och är förknippad med en minskad vårdtid på intensivvårdsavdelningen (LOS), mindre lunginflammation och dödlighet samt lägre vårdkostnader.
NIV-fel kan inträffa, vilket kräver IMV. Riskfaktorer förknippade med NIV-svikt inklusive intolerans, agitation och delirium. Sedation är en potentiell lösning för NIV-intolerans, men bevisen är sparsamma och risken för översedering som resulterar i andningsdepression, oförmåga att skydda luftvägarna och oavsiktligt behov av intubation är alla stora avskräckande medel.
Dexmedetomidin (Dex) är ett α2-adrenerg agonist lugnande medel som vanligtvis används i IMV som främjar patientens vakenhet, har ingen effekt på andningsdriften, har viktiga smärtstillande egenskaper och minskar delirium. Utredarna antar att Dex, jämfört med placebo, minskar NIV-svikt hos vuxna på sjukhus med ARF och agitation eller NIV-intolerans.
Övergripande mål: Att avgöra om Dex, jämfört med placebo, minskar risken för NIV-svikt hos patienter som lagts in på sjukhus med akut andningssvikt och som är intoleranta mot NIV.
Målgrupp: 826 patienter kommer att registreras i avantgardestudien om de uppfyller alla följande kriterier: 1) ≥18 år gamla; 2) ta emot någon NIV-modalitet för ARF av någon etiologi; 3) Inlagd på ICU, PACU, avvecklingsenhet (kirurgisk eller medicinsk) eller akutmottagning; 4) Förekomst av ett eller flera av följande: a) Agitation, b) Patient uttrycker intolerans eller begär borttagning av NIV sekundärt till självrapporterat obehag, ångest eller klaustrofobi, eller c) Annan anledning till att läkaren anser att patienten är intolerant av NIV eller upprörd, inte fångad ovan.
Metoder: inDEX-studien är en pragmatisk, internationell, multicentrerad, stratifierad, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie. Patienter, utredare, vårdteam, datainsamlare, resultatbedömare och statistikern kommer att bli blinda för försöksarmar. Försöket kommer att maximera extern validitet genom att inkludera patienter på en rad sjukhus över hela världen. Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att få Dex medan de som randomiseras till kontrollarmen kommer att få placebo.
Bedömning: Det primära resultatet är NIV-svikt. Utredarna definierar NIV-svikt som den andel som kräver intubation eller har dött efter 28 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kimberley Lewis, MD
- Telefonnummer: (289)775-7334
- E-post: kimberley.lewis@medportal.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jose Estrada
- E-post: jestrada@stjosham.on.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Har inte rekryterat ännu
- Fraser Health Authority
-
Huvudutredare:
- Wesley Jang, MD
-
Kontakt:
- Patrick Altejos
- E-post: patrick.altejos@fraserhealth.ca
-
-
Ontario
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 1S8
- Har inte rekryterat ännu
- Brockville General Hospital
-
Kontakt:
- Tommy Li
- E-post: tli@brockvillegeneralhospital.ca
-
Huvudutredare:
- Mohammed Al-Amoudi, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Huvudutredare:
- Kimberley Lewis, MD
-
Kontakt:
- Jose Estrada
- Telefonnummer: 905-522-1155 Ext. 32873
- E-post: jestrada@stjosham.on.ca
-
Kontakt:
- Irene Armanious
- Telefonnummer: 905-522-1155 Ext. 32873
- E-post: iarmanio@stjosham.on.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Har inte rekryterat ännu
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Huvudutredare:
- Bram Rochwerg, MD
-
Kontakt:
- Tina Millen
- E-post: millent@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Har inte rekryterat ännu
- North York General Hospital
-
Kontakt:
- Mary Rahmat
- E-post: mary.rahmat@nygh.on.ca
-
Huvudutredare:
- Anna Geaea, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Har inte rekryterat ännu
- Sinai Health System
-
Kontakt:
- Sumesh Shah
- E-post: sumesh.shah@sinaihealth.ca
-
Huvudutredare:
- Geetha Mehta, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patient som får någon NIV-modalitet för akut andningssvikt av någon etiologi
- Inlagd på ICU, PACU, avvecklingsenhet (kirurgisk eller medicinsk) eller akutmottagning
Förekomst av ett eller flera av följande efter optimerad NIV-behandling (Bilaga 1 Tabell 1):
- Agitation (definierad som en Richmond Agitation and Sedation Scale [RASS] poäng på ≥+2 eller en Riker Sedation-Agitation Scale [SAS] poäng på ≥5) (Bilaga 1 Tabell 2 och Tabell 3)
- Patienten uttrycker intolerans eller begär borttagning av NIV sekundärt till självrapporterat obehag, ångest eller klaustrofobi
- Annan orsak till att läkaren anser att patienten är intolerant mot NIV eller upprörd, inte fångad ovan (alla orsaker kommer att registreras)
Exklusions kriterier:
- Bradykardi definierad som: a-Ihållande bradykardi definierad som hjärtfrekvens (HR) ≤60 slag per minut; b-Andra eller tredje gradens hjärtblock; eller c-Tachybrady syndrom
- Ihållande hypotoni, definierad som ett medelartärtryck (MAP) ≤65 mmHg trots volymåterupplivning och vasopressorer
- Akut leversvikt
- Överhängande behov av endotrakeal intubation
- Döden anses vara nära förestående och oundviklig
- Patienter som redan tar dexmedetomidin vid tidpunkten för inskrivningen
- Känd allergi mot dexmedetomidin
- Pågående graviditet (bör inte amma förrän 24 timmar efter avslutad medicinering)
- Behandlande läkare vägrar inskrivning (skälen till avslag kommer att fångas)
- Tidigare inskriven i inDEX-provet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
De i kontrollgruppen kommer att få en placebo som är identisk i färg och förpackning och i samma volym som interventionsgruppen.
Varje påse placebo innehåller 100 ml 0,9 % natriumklorid och märkt enligt Health Canadas riktlinjer för märkning av läkemedel för användning på människor
|
De i kontrollgruppen kommer att få en placebo som är identisk i färg och förpackning och i samma volym som interventionsgruppen.
Varje påse placebo innehåller 100 ml 0,9 % natriumklorid och märkt enligt Health Canadas riktlinjer för märkning av läkemedel för användning på människor
|
|
Experimentell: Dexmedetomidinintervention
Dexmedetomidin (Dex) är ett α2-adrenerg agonist lugnande medel som vanligtvis används i IMV som främjar patientens vakenhet, har ingen effekt på andningsdriften, har viktiga smärtstillande egenskaper och minskar delirium. Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att få dexmedetomidin. Vid initiering kommer en bolus INTE att ges. I enlighet med Health Canadas riktlinjer kommer vi att starta infusionen med en medeldos på 0,5 mcg/kg/h med titrering antingen upp eller ner med 0,1 mcg/kg/h var 20:e–30:e minut till en maximal hastighet på 1,2 mcg /kg/h för att upprätthålla lätt sedering (RASS = -2 till +1 eller SAS 3-4). Varje påse kommer att bestå av dexmedetomidin 4mcg/ml (i 0,9 % natriumklorid) framställd som en volym på 100mL och märkt enligt Health Canadas riktlinjer för märkning av farmaceutiska läkemedel för användning på människor. |
Dexmedetomidin (DEX) är en a2-adrenerg agonistsedativ som vanligtvis används i invasiv mekanisk ventilation (IMV) som främjar patientens vakenhet, har ingen effekt på andningsdrivning, har viktiga smärtstillande egenskaper och minskar delirium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIV-fel
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära resultatet är NIV-svikt, definierat av antingen mortalitet eller intubation
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska utfall: Förekomst av delirium
Tidsram: 28 dagar
|
Delirium bedöms med ICU-CAM eller ICDSC var 12:e timme under NIV och dagligen därefter fram till ICU-utskrivning
|
28 dagar
|
|
Fysiologiska utfall: Förekomst av agitation
Tidsram: 28 dagar
|
Agitation definieras som Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥2+ under NIV), där RASS-skalan sträcker sig från -5 (oupprörlig) till +4 (stridskraftig).
|
28 dagar
|
|
Större sjuklighet eller dödlighet: Intubation
Tidsram: 14 dagar
|
Intubation
|
14 dagar
|
|
Större sjuklighet eller dödlighetsutfall: ICU Mortalitet
Tidsram: 28 dagar
|
ICU-dödlighet
|
28 dagar
|
|
Större sjuklighet eller dödlighet: Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusdödlighet
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusresultat
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusvistelselängd (LOS)
|
90 dagar
|
|
Funktionellt resultat: EQ-5D-5L
Tidsram: 90 dagar
|
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd |
90 dagar
|
|
Funktionellt resultat: EQ-VAS
Tidsram: 90 dagar
|
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan avbilda" och "Den värsta hälsan du kan avbilda". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. EQ VAS-poäng varierar från 0 till 100, där 100 är bästa möjliga hälsotillstånd. |
90 dagar
|
|
Funktionellt resultat: Clinical Frailty Scale
Tidsram: 90 dagar
|
CFS sammanfattar den övergripande konditionsnivån eller svagheten hos en äldre vuxen efter att de hade utvärderats av en läkare. Poängen från 1 (mycket vältränad) till 9 (dödligt sjuk) ges baserat på beskrivningar och piktogram av aktivitet och funktionsstatus. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4257
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .