Ei-invasiivinen ventilaatio ja deksmedetomidiini kriittisesti sairailla aikuisilla (inDEX)
Ei-invasiivinen ventilaatio ja deksmedetomidiini kriittisesti sairailla aikuisilla: kansainvälinen käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (inDEX-tutkimus)
Non-Invasiivinen ventilaatio (NIV) on hengenpelastustoimenpide potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus (ARF). Jotkut potilaat eivät kestä NIV-interventiota ja lopulta epäonnistuvat, mikä vaatii invasiivisen mekaanisen ventilaation (IMV) ja intuboinnin käyttöä. Sedaatio voi parantaa potilaan NIV-sietokykyä. Intensiiviset asiantuntijat eivät kuitenkaan ole omaksuneet tätä käytäntöä, koska liiallisen sedaation riski, joka johtaa hengityslamaan, kyvyttömyyteen suojata hengitysteitä ja tahattomaan intubaatiotarpeeseen, ovat kaikki suuria rauhoittavien lääkkeiden käytön esteitä NIV:ssä.
Non-invasiivinen ventilaatio ja deksmedetomidiini kriittisesti sairailla aikuisilla: Pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (inDEX) pyrkii arvioimaan deksmedetomidiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei-invasiivisten hengityshäiriöiden vähentämisessä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvajaus (ARF) on yleinen syy tehohoitoon (ICU) joutumiseen. Non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIV) on hengenpelastava toimenpide valituille ARF-potilaille. Verrattuna endotrakeaaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (IMV), NIV on turvallisempi, vähemmän invasiivinen, useimmat potilaat suosivat sitä, ja siihen liittyy lyhentynyt tehohoitojakson kesto (LOS), pienempi keuhkokuume ja kuolleisuus sekä alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset.
NIV:n epäonnistuminen voi tapahtua, mikä edellyttää IMV:tä. NIV:n epäonnistumiseen liittyvät riskitekijät, mukaan lukien intoleranssi, kiihtyneisyys ja delirium. Sedaatio on mahdollinen ratkaisu NIV-intoleranssiin, mutta todisteita on vähän, ja liiallisen sedaation riski, joka johtaa hengityslamaan, kyvyttömyyteen suojata hengitysteitä ja tahattomaan intubaatiotarpeeseen, ovat kaikki suuria pelotteita.
Deksmedetomidiini (Dex) on α2-adrenerginen agonistinen rauhoittava aine, jota käytetään yleisesti IMV:ssä, joka edistää potilaan hereillä, ei vaikuta hengitysvaikeuteen, sillä on tärkeitä analgeettisia ominaisuuksia ja se vähentää deliriumia. Tutkijat olettavat, että Dex verrattuna lumelääkkeeseen vähentää NIV:n epäonnistumista sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on ARF ja kiihtyneisyys tai NIV-intoleranssi.
Kokonaistavoite: Selvittää, vähentääkö Dex lumelääkkeeseen verrattuna NIV:n epäonnistumisen riskiä potilailla, jotka joutuvat sairaalaan akuutin hengitysvajauksen vuoksi ja jotka eivät siedä NIV:tä.
Kohdepopulaatio: 826 potilasta otetaan mukaan kärkitutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: 1) ≥18 vuotta vanha; 2) minkä tahansa NIV-modaliteetin vastaanottaminen minkä tahansa etiologian ARF:lle; 3) Pääsy teho-osastolle, PACU:lle, alaspäin laskettavalle yksikölle (kirurginen tai lääketieteellinen) tai ensiapuosastolle; 4) Yksi tai useampi seuraavista: a) Agitaatio, b) Potilas ilmaisee suvaitsemattomuuden tai pyytää NIV:n poistamista toissijaisesti ilmoittaman epämukavuuden, ahdistuneisuuden tai klaustrofobian vuoksi, tai c) muu syy, miksi lääkäri kokee potilaan olevan intoleranssi NIV tai kiihtynyt, ei kuvattu yllä.
Menetelmät: InDEX-tutkimus on pragmaattinen, kansainvälinen, monikeskeinen, kerrostettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, tutkijat, terveydenhuoltoryhmä, tiedonkerääjät, tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät sokeutuvat koeaseisiin. Kokeilu maksimoi ulkoisen validiteetin ottamalla mukaan potilaita useisiin sairaaloihin ympäri maailmaa. Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat Dexiä, kun taas kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkettä.
Arviointi: Ensisijainen tulos on NIV:n epäonnistuminen. Tutkijat määrittelevät NIV:n epäonnistumisen suhteeksi, joka vaatii intubaatiota tai on kuollut 28 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberley Lewis, MD
- Puhelinnumero: (289)775-7334
- Sähköposti: kimberley.lewis@medportal.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Estrada
- Sähköposti: jestrada@stjosham.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Ei vielä rekrytointia
- Fraser Health Authority
-
Päätutkija:
- Wesley Jang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Altejos
- Sähköposti: patrick.altejos@fraserhealth.ca
-
-
Ontario
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 1S8
- Ei vielä rekrytointia
- Brockville General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommy Li
- Sähköposti: tli@brockvillegeneralhospital.ca
-
Päätutkija:
- Mohammed Al-Amoudi, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Päätutkija:
- Kimberley Lewis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Estrada
- Puhelinnumero: 905-522-1155 Ext. 32873
- Sähköposti: jestrada@stjosham.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Armanious
- Puhelinnumero: 905-522-1155 Ext. 32873
- Sähköposti: iarmanio@stjosham.on.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Ei vielä rekrytointia
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Bram Rochwerg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Millen
- Sähköposti: millent@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Ei vielä rekrytointia
- North York General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Rahmat
- Sähköposti: mary.rahmat@nygh.on.ca
-
Päätutkija:
- Anna Geaea, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Ei vielä rekrytointia
- Sinai Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumesh Shah
- Sähköposti: sumesh.shah@sinaihealth.ca
-
Päätutkija:
- Geetha Mehta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas, joka saa mitä tahansa NIV-muotoa minkä tahansa etiologian akuutin hengitysvajauksen vuoksi
- Pääsy ICU:lle, PACU:lle, alaspäin (kirurgiselle tai lääketieteelliselle) osastolle tai ensiapuun
Yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä optimoidun NIV-hoidon jälkeen (liite 1, taulukko 1):
- Agitaatio (määritelty Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikon [RAS] pistemääräksi ≥+2 tai Rikerin sedaation-agitaatioasteikon [SAS] pistemääräksi ≥5) (Liite 1, taulukko 2 ja taulukko 3)
- Potilas ilmaisee suvaitsemattomuuden tai pyytää NIV:n poistamista itse ilmoittaman epämukavuuden, ahdistuksen tai klaustrofobian vuoksi
- Muu syy, jonka vuoksi lääkäri kokee potilaan olevan suvaitsevainen NIV:lle tai kiihtynyt, ei kuvattu yllä (kaikki syyt kirjataan)
Poissulkemiskriteerit:
- Bradykardia määritellään seuraavasti: a - Pysyvä bradykardia, joka määritellään sykkeeksi (HR) ≤ 60 bpm; b-Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos; tai c- Tachybrady-oireyhtymä
- Pysyvä hypotensio, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) ≤65 mmHg tilavuuselvytyksestä ja vasopressoreista huolimatta
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Välitön tarve endotrakeaaliseen intubaatioon
- Kuolemaa pidetään välittömänä ja väistämättömänä
- Potilaat, jotka jo saavat deksmedetomidiinia ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu allergia deksmedetomidiinille
- Nykyinen raskaus (ei pitäisi imettää ennen kuin 24 tuntia lääkityksen lopettamisesta)
- Hoitava lääkäri kieltäytyy ilmoittautumisesta (hylkäämisen syyt tallennetaan)
- Ilmoittautunut aiemmin inDEX-kokeiluon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Kontrolliryhmään kuuluvat saavat lumelääkettä, joka on väriltään ja pakkaukseltaan identtinen ja jonka tilavuus on yhtä suuri kuin interventioryhmä.
Jokainen pussi lumelääkettä sisältää 100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia ja merkitty Health Canadan ihmisillä käytettävien lääkkeiden merkitsemistä koskevien ohjeiden mukaisesti.
|
Kontrolliryhmään kuuluvat saavat lumelääkettä, joka on väriltään ja pakkaukseltaan identtinen ja jonka tilavuus on yhtä suuri kuin interventioryhmä.
Jokainen pussi lumelääkettä sisältää 100 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia ja merkitty Health Canadan ihmisillä käytettävien lääkkeiden merkitsemistä koskevien ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini Interventio
Deksmedetomidiini (Dex) on α2-adrenerginen agonistinen rauhoittava aine, jota käytetään yleisesti IMV:ssä, joka edistää potilaan hereillä, ei vaikuta hengitysvaikeuteen, sillä on tärkeitä analgeettisia ominaisuuksia ja se vähentää deliriumia. Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat deksmedetomidiinia. Aloitusvaiheessa bolusta EI anneta. Terveys Kanadan ohjeiden mukaisesti aloitamme infuusion keskiannoksella 0,5 mikrogrammaa/kg/h titraten joko ylös tai alas 0,1 mikrogrammaa/kg/h 20–30 minuutin välein maksiminopeudella 1,2 mikrogrammaa /kg/h kevyen sedaation ylläpitämiseksi (RAS = -2 - +1 tai SAS 3-4). Jokainen pussi koostuu deksmedetomidiinista 4 mikrogrammaa/ml (0,9-prosenttisessa natriumkloridissa), joka on valmistettu 100 ml:n tilavuuteen ja merkitty Health Canadan ihmisille tarkoitettujen farmaseuttisten lääkkeiden merkitsemistä koskevien ohjeiden mukaisesti. |
DexmedeTomidiini (DEX) on a2-adrenerginen agonistinen sedatiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV-vika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen tulos on NIV:n epäonnistuminen, jonka määrittelee joko kuolleisuus tai intubaatio
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologiset tulokset: Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Delirium mitataan ICU-CAM:lla tai ICDSC:llä 12 tunnin välein NIV:n aikana ja sen jälkeen päivittäin tehoosaston kotiuttamiseen asti
|
28 päivää
|
|
Fysiologiset tulokset: Agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Agitaatio määritellään Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikkona ≥2+ NIV:n aikana, jossa RASS-asteikko vaihtelee välillä -5 (herättämätön) +4 (taisteleva).
|
28 päivää
|
|
Tärkeimmät sairastuvuuden tai kuolleisuuden seuraukset: Intubaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Intubaatio
|
14 päivää
|
|
Merkittävimmät sairastuvuuden tai kuolleisuuden tulokset: ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoitokuolleisuus
|
28 päivää
|
|
Tärkeimmät sairastuvuuden tai kuolleisuuden tulokset: Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalakuolleisuus
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan tulokset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
|
90 päivää
|
|
Toiminnallinen tulos: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 ja 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila |
90 päivää
|
|
Toiminnallinen tulos: EQ-VAS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila. |
90 päivää
|
|
Toiminnallinen tulos: Kliininen heikkousaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CFS tekee yhteenvedon iäkkään aikuisen yleisestä kuntotasosta tai heikkoudesta sen jälkeen, kun kliinikko on arvioinut heidät. Arvosana 1 (erittäin hyvässä kunnossa) 9 (parantumattomasti sairas) annetaan aktiivisuuden ja toimintatilan kuvausten ja kuvakkeiden perusteella. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4257
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .