Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная вентиляция легких и дексмедетомидин у взрослых в критическом состоянии (inDEX)

3 сентября 2025 г. обновлено: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Неинвазивная вентиляция легких и дексмедетомидин у взрослых в критическом состоянии: международное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (исследование inDEX)

Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) является спасательным вмешательством для пациентов с острой дыхательной недостаточностью (ОДН). Некоторые пациенты не могут переносить вмешательство NIV и в конечном итоге терпят неудачу, требуя использования инвазивной механической вентиляции (IMV) и интубации. Седация может улучшить переносимость пациентом НИВЛ. Однако эта практика не была принята реаниматологами, поскольку риск чрезмерной седации, приводящей к угнетению дыхания, неспособность защитить дыхательные пути и непреднамеренная необходимость интубации - все это является серьезным сдерживающим фактором использования седативных средств при НИВЛ.

Целью исследования «Неинвазивная вентиляция легких и дексмедетомидина у взрослых в критическом состоянии: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование» (inDEX) является оценка эффективности дексмедетомидина по сравнению с плацебо в уменьшении случаев неинвазивной вентиляции легких у пациентов, госпитализированных с острой дыхательной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая дыхательная недостаточность (ОДН) является частой причиной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ). Неинвазивная вентиляция с положительным давлением (НИВ) является жизненно важным вмешательством для некоторых пациентов с ОПН. По сравнению с эндотрахеальной интубацией и инвазивной механической вентиляцией легких (ИМВ), НИВЛ более безопасна, менее инвазивна, ее предпочитает большинство пациентов и связана с сокращением продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS), меньшим количеством пневмоний и смертности, а также меньшими затратами на здравоохранение.

Может произойти сбой NIV, что потребует IMV. Факторы риска, связанные с неудачей НИВЛ, включая непереносимость, возбуждение и делирий. Седация является потенциальным решением проблемы непереносимости НИВЛ, однако доказательства скудны, а риск чрезмерной седации, приводящей к угнетению дыхания, неспособности защитить дыхательные пути и непреднамеренной необходимости интубации, является серьезным сдерживающим фактором.

Дексмедетомидин (Декс) представляет собой седативное средство, являющееся α2-адренергическим агонистом, обычно используемое при ВМВ, которое способствует бодрствованию пациента, не влияет на дыхательную активность, обладает важными анальгетическими свойствами и уменьшает делирий. Исследователи предполагают, что Декс по сравнению с плацебо снижает вероятность неудачи НИВЛ у госпитализированных взрослых с ОПН и возбуждением или непереносимостью НИВЛ.

Общая цель: определить, снижает ли Декс по сравнению с плацебо риск неудачи НИВЛ у пациентов, поступивших в больницу с острой дыхательной недостаточностью и непереносимых НИВЛ.

Целевая группа: 826 пациентов будут включены в авангардное исследование, если они соответствуют всем следующим критериям: 1) возраст ≥18 лет; 2) Получение любого метода НИВЛ при ОПЛ любой этиологии; 3) Помещен в отделение интенсивной терапии, послеоперационной палаты, отделение пониженной терапии (хирургическое или медицинское) или отделение неотложной помощи; 4) Наличие одного или нескольких из следующих признаков: а) Возбуждение, б) Пациент выражает непереносимость или просит удалить НИВЛ вследствие самооценки дискомфорта, тревоги или клаустрофобии, или в) Другая причина, по которой врач считает непереносимость пациента НИВЛ или возбужден, не описан выше.

Методы: Исследование inDEX представляет собой прагматичное международное многоцентровое стратифицированное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Пациенты, исследователи, медицинская команда, сборщики данных, эксперты по оценке результатов и статистики не будут знать об исследуемых группах. Исследование повысит внешнюю валидность за счет включения пациентов в ряд больниц по всему миру. Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать Dex, а пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо.

Оценка: Первичным результатом является неудача НИВЛ. Исследователи определяют неудачу НИВЛ как долю тех, кто нуждался в интубации или умер на 28-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

846

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T 0H1
        • Еще не набирают
        • Fraser Health Authority
        • Главный следователь:
          • Wesley Jang, MD
        • Контакт:
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Канада, K6V 1S8
        • Еще не набирают
        • Brockville General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammed Al-Amoudi, MD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Главный следователь:
          • Kimberley Lewis, MD
        • Контакт:
          • Jose Estrada
          • Номер телефона: 905-522-1155 Ext. 32873
          • Электронная почта: jestrada@stjosham.on.ca
        • Контакт:
          • Irene Armanious
          • Номер телефона: 905-522-1155 Ext. 32873
          • Электронная почта: iarmanio@stjosham.on.ca
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Еще не набирают
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Bram Rochwerg, MD
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Еще не набирают
        • North York General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Geaea, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Еще не набирают
        • Sinai Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geetha Mehta, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациент, получающий любой метод НИВЛ по поводу острой дыхательной недостаточности любой этиологии.
  3. Помещен в отделение интенсивной терапии, послеоперационной палаты, отделение пониженной терапии (хирургическое или медицинское) или отделение неотложной помощи.

  4. Наличие одного или нескольких из следующих признаков после оптимизированного лечения НИВЛ (Приложение 1, Таблица 1):

    1. Возбуждение (определяется как балл по Ричмондской шкале возбуждения и седации [RASS] ≥+2 или балл по шкале седации-возбуждения Райкера [SAS] ≥5) (Приложение 1, Таблица 2 и Таблица 3)
    2. Пациент выражает нетерпимость или просит удалить НИВЛ из-за дискомфорта, тревоги или клаустрофобии, о которых он сам сообщает.
    3. Другая причина, по которой врач считает, что пациент не переносит НИВЛ или возбужден, не указана выше (все причины будут записаны)

Критерий исключения:

  1. Брадикардия определяется как: а-стойкая брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений (ЧСС) ≤60 ударов в минуту; б-блокада сердца второй или третьей степени; или c- синдром тахибради
  2. Стойкая гипотония, определяемая как среднее артериальное давление (САД) ≤65 мм рт.ст., несмотря на объемную реанимацию и вазопрессоры.
  3. Острая печеночная недостаточность
  4. Неотложная необходимость эндотрахеальной интубации.
  5. Смерть считается неминуемой и неизбежной.
  6. Пациенты, уже получающие дексмедетомидин на момент включения в исследование
  7. Известная аллергия на дексмедетомидин
  8. Текущая беременность (не следует кормить грудью до истечения 24 часов после прекращения приема лекарства)
  9. Лечащий врач отказывается от регистрации (причины отказа будут указаны)
  10. Ранее участвовал в пробной версии inDEX

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Участники контрольной группы получат плацебо, идентичное по цвету и упаковке и в том же объеме, что и группа вмешательства. Каждый пакетик плацебо содержит 100 мл 0,9% хлорида натрия и маркирован в соответствии с руководством Министерства здравоохранения Канады по маркировке фармацевтических препаратов для применения у людей.
Другой: Плацебо-контроль
Участники контрольной группы получат плацебо, идентичное по цвету и упаковке и в том же объеме, что и группа вмешательства. Каждый пакетик плацебо содержит 100 мл 0,9% хлорида натрия и маркирован в соответствии с руководством Министерства здравоохранения Канады по маркировке фармацевтических препаратов для применения у людей.
Экспериментальный: Дексмедетомидин Вмешательство

Дексмедетомидин (Декс) представляет собой седативный препарат, являющийся α2-адренергическим агонистом, обычно используемый при ВМВ, который способствует бодрствованию пациента, не влияет на дыхательную активность, обладает важными анальгетическими свойствами и уменьшает делирий.

Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать дексмедетомидин. В начале болюс НЕ вводится. В соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения Канады мы начнем инфузию со средней дозы 0,5 мкг/кг/ч с титрованием в сторону увеличения или уменьшения на 0,1 мкг/кг/ч каждые 20–30 минут до максимальной скорости 1,2 мкг. /кг/ч для поддержания легкой седации (RASS = от -2 до +1 или SAS 3-4). Каждый пакетик будет содержать дексмедетомидин в концентрации 4 мкг/мл (в 0,9% растворе хлорида натрия), приготовленный в объеме 100 мл и маркированный в соответствии с руководством Министерства здравоохранения Канады по маркировке фармацевтических препаратов для применения у людей.
Лекарство: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine (dex) является α2-адренергическим агонистом, седативным, обычно используемым в инвазивной механической вентиляции (IMV), которое способствует бодрствованию пациента, не влияет на респираторное привод, обладает важными анальгетическими свойствами и уменьшает Delirium

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неисправность НИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
Первичным результатом является неудача НИВЛ, определяемая либо смертностью, либо интубацией.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические исходы: Частота делирия.
Временное ограничение: 28 дней
Делирий оценивается с помощью ICU-CAM или ICDSC каждые 12 часов во время NIV и ежедневно после этого до выписки из отделения интенсивной терапии.
28 дней
Физиологические последствия: Частота возбуждения
Временное ограничение: 28 дней
Возбуждение определяется как Ричмондская седативная шкала возбуждения (RASS) ≥2+ во время NIV), где шкала RASS находится в диапазоне от -5 (невозможный для пробуждения) до +4 (боевой).
28 дней
Основные исходы заболеваемости или смертности: интубация
Временное ограничение: 14 дней
Интубация
14 дней
Основные исходы заболеваемости и смертности: Смертность в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Смертность в отделении интенсивной терапии
28 дней
Основные исходы заболеваемости и смертности: госпитальная смертность
Временное ограничение: 90 дней
Больничная смертность
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничные результаты
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
90 дней
Функциональный результат: EQ-5D-5L
Временное ограничение: 90 дней

Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.

Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
90 дней
Функциональный результат: EQ-VAS
Временное ограничение: 90 дней

Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.

Оценки EQ VAS варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее состояние здоровья.
90 дней
Функциональный результат: шкала клинической слабости
Временное ограничение: 90 дней

CFS суммирует общий уровень физической подготовки или слабости пожилого человека после осмотра врачом.

Оценка от 1 (очень подходит) до 9 (неизлечимо больна) присваивается на основании описаний и пиктограмм активности и функционального состояния.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4257

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться