危重成人患者的无创通气和右美托咪定 (inDEX)
无创通气和右美托咪定用于危重成人：一项国际实用随机对照试验（inDEX 试验）
无创通气（NIV）是急性呼吸衰竭（ARF）患者的一种挽救生命的干预措施。 一些患者无法耐受 NIV 干预并最终失败，需要使用有创机械通气 (IMV) 和插管。 镇静可以提高患者的 NIV 耐受性。 然而，这种做法尚未被重症医生采用，因为过度镇静导致呼吸抑制的风险、无法保护气道以及无意中需要插管都是 NIV 镇静剂使用的巨大障碍。
危重成人无创通气和右美托咪定：一项实用随机对照试验 (inDEX) 旨在评估右美托咪定与安慰剂相比在减少因急性呼吸衰竭入院患者无创通气失败方面的有效性。
研究概览
详细说明
急性呼吸衰竭（ARF）是进入重症监护病房（ICU）的常见原因。 无创正压通气 (NIV) 是针对特定 ARF 患者的一种挽救生命的干预措施。 与气管插管和有创机械通气 (IMV) 相比，NIV 更安全、侵入性更小，受到大多数患者的青睐，并且可以缩短 ICU 住院时间 (LOS)、减少肺炎和死亡率以及降低医疗费用。
NIV 可能会失败，需要 IMV。 与 NIV 失败相关的危险因素包括不耐受、激动和谵妄。 镇静是 NIV 不耐受的潜在解决方案，但证据很少，过度镇静导致呼吸抑制、无法保护气道以及无意中需要插管的风险都是很大的阻碍因素。
右美托咪定 (Dex) 是一种 α2-肾上腺素能激动剂镇静剂，常用于 IMV，可促进患者清醒，对呼吸驱动没有影响，具有重要的镇痛特性，并减少谵妄。 研究人员推测，与安慰剂相比，Dex 可以减少患有 ARF 和躁动或 NIV 不耐受的住院成人的 NIV 失败。
总体目标：确定与安慰剂相比，Dex 是否可以降低因急性呼吸衰竭入院且不耐受 NIV 的患者 NIV 失败的风险。
目标人群：826名符合以下所有标准的患者将被纳入先锋试验：1）≥18岁； 2) 接受针对任何病因的 ARF 的任何 NIV 方式； 3) 入住 ICU、PACU、降级病房（外科或内科）或急诊科； 4) 存在以下一种或多种情况：a) 烦躁，b) 患者因自我报告的不适、焦虑或幽闭恐惧症而表达不耐受或要求移除 NIV，或 c) 医生认为患者不耐受的其他原因NIV 或焦躁，上面未提及。
方法：inDEX 试验是一项务实、国际、多中心、分层、随机、平行组、安慰剂对照试验。 患者、研究人员、医疗团队、数据收集者、结果评估者和统计学家将对试验组不知情。 该试验将通过纳入世界各地多家医院的患者来最大限度地提高外部有效性。 随机分配到实验组的患者将接受 Dex，而随机分配到对照组的患者将接受安慰剂。
评估：主要结果是 NIV 失败。 研究人员将 NIV 失败定义为需要插管或在 28 天时死亡的比例。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kimberley Lewis, MD
- 电话号码：(289)775-7334
- 邮箱：kimberley.lewis@medportal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jose Estrada
- 邮箱：jestrada@stjosham.on.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3T 0H1
- 尚未招聘
- Fraser Health Authority
-
首席研究员：
- Wesley Jang, MD
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接触：
- Patrick Altejos
- 邮箱：patrick.altejos@fraserhealth.ca
-
-
Ontario
-
Brockville、Ontario、加拿大、K6V 1S8
- 尚未招聘
- Brockville General Hospital
-
接触：
- Tommy Li
- 邮箱：tli@brockvillegeneralhospital.ca
-
首席研究员：
- Mohammed Al-Amoudi, MD
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- 招聘中
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
首席研究员：
- Kimberley Lewis, MD
-
接触：
- Jose Estrada
- 电话号码：905-522-1155 Ext. 32873
- 邮箱：jestrada@stjosham.on.ca
-
接触：
- Irene Armanious
- 电话号码：905-522-1155 Ext. 32873
- 邮箱：iarmanio@stjosham.on.ca
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- 尚未招聘
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
首席研究员：
- Bram Rochwerg, MD
-
接触：
- Tina Millen
- 邮箱：millent@mcmaster.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- 尚未招聘
- North York General Hospital
-
接触：
- Mary Rahmat
- 邮箱：mary.rahmat@nygh.on.ca
-
首席研究员：
- Anna Geaea, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 尚未招聘
- Sinai Health System
-
接触：
- Sumesh Shah
- 邮箱：sumesh.shah@sinaihealth.ca
-
首席研究员：
- Geetha Mehta, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 因任何病因的急性呼吸衰竭而接受任何 NIV 方式的患者
- 入住 ICU、PACU、降级病房（外科或内科）或急诊科
优化 NIV 治疗后存在以下一项或多项（附录 1 表 1）：
- 躁动（定义为 Richmond 躁动和镇静量表 [RASS] 评分 ≥+2 或 Riker 镇静-躁动量表 [SAS] 评分 ≥5）（附录 1 表 2 和表 3）
- 患者因自我报告的不适、焦虑或幽闭恐惧症而表达不耐受或要求移除 NIV
- 医生认为患者不耐受 NIV 或烦躁的其他原因，上述未涵盖（所有原因将被记录）
排除标准：
- 心动过缓定义为： a-持续性心动过缓定义为心率 (HR) ≤60bpm； b-二度或三度心脏传导阻滞；或 c- 快速布雷迪综合征
- 持续性低血压，定义为尽管进行容量复苏和血管加压药物，平均动脉压 (MAP) ≤65mmHg
- 急性肝衰竭
- 迫切需要气管插管
- 死亡被认为是迫在眉睫且不可避免的
- 入组时已服用右美托咪定的患者
- 已知对右美托咪定过敏
- 当前怀孕（停药后 24 小时内不应母乳喂养）
- 主治医师拒绝入组（将记录拒绝原因）
- 之前已注册 inDEX 试用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照
对照组的患者将收到与干预组颜色、包装相同、体积相同的安慰剂。
每袋安慰剂含有 100 毫升 0.9% 氯化钠，并按照加拿大卫生部关于人类使用药品标签的指南进行标签
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对照组的患者将收到与干预组颜色、包装相同、体积相同的安慰剂。
每袋安慰剂含有 100 毫升 0.9% 氯化钠，并按照加拿大卫生部关于人类使用药品标签的指南进行标签
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实验性的：右美托咪定干预
右美托咪定 (Dex) 是一种 α2-肾上腺素能激动剂镇静剂，常用于 IMV，可促进患者清醒，对呼吸驱动没有影响，具有重要的镇痛特性，并减少谵妄。 随机分配到实验组的患者将接受右美托咪定。 开始时，不会进行推注。 根据加拿大卫生部指南，我们将以 0.5 mcg/kg/h 的中等剂量开始输注，每 20-30 分钟向上或向下滴定 0.1 mcg/kg/h，最大剂量为 1.2 mcg /kg/h 以维持轻度镇静（RASS = -2 至 +1 或 SAS 3-4）。 每袋由右美托咪定 4mcg/mL（0.9% 氯化钠）组成，体积为 100mL，并按照加拿大卫生部关于人类使用药品标签的指南进行标记。 |
右美托胺（DEX）是一种通常用于侵入性机械通气（IMV）的α2-肾上腺素激动剂镇静剂，可促进患者的觉醒，对呼吸驱动没有影响，具有重要的镇痛特性，并降低了妄想症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创通气失败
大体时间：28天
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主要结局是 NIV 失败，定义为死亡率或插管
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理结果：谵妄的发生率
大体时间：28天
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NIV 期间每 12 小时使用 ICU-CAM 或 ICDSC 评估一次谵妄，此后每天评估一次，直至 ICU 出院
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28天
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生理结果：躁动的发生率
大体时间：28天
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躁动定义为里士满躁动镇静量表 (RASS) 在 NIV 期间≥2+，其中 RASS 量表范围从 -5（不可唤醒）到 +4（好斗）。
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28天
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主要发病率或死亡率结果：插管
大体时间：14天
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插管
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14天
|
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主要发病率或死亡率结果：ICU 死亡率
大体时间：28天
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重症监护病房死亡率
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28天
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主要发病率或死亡率结果：医院死亡率
大体时间：90天
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医院死亡率
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院结果
大体时间：90天
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住院时间 (LOS)
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90天
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功能结果：EQ-5D-5L
大体时间：90天
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该描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态 |
90天
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功能结果：EQ-VAS
大体时间：90天
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EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。 VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。 EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。 |
90天
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功能结果：临床衰弱量表
大体时间：90天
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CFS 总结了临床医生对老年人进行评估后的总体健康水平或虚弱程度。 根据活动和功能状态的描述和象形图给出从 1（非常健康）到 9（病危）的评分。 |
90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kimberley Lewis, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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