Ventilación no invasiva y dexmedetomidina en adultos críticamente enfermos (inDEX)
Ventilación no invasiva y dexmedetomidina en adultos críticamente enfermos: un ensayo controlado aleatorio pragmático internacional (ensayo inDEX)
La ventilación no invasiva (VNI) es una intervención que salva vidas en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA). Algunos pacientes no pueden tolerar la intervención de VNI y finalmente fracasan, lo que requiere el uso de ventilación mecánica invasiva (VMI) e intubación. La sedación puede mejorar la tolerancia a la VNI del paciente. Sin embargo, los intensivistas no han adoptado esta práctica, ya que el riesgo de sedación excesiva que provoca depresión respiratoria, la incapacidad de proteger las vías respiratorias y la necesidad involuntaria de intubación son grandes factores disuasorios del uso de sedantes en la VNI.
Ventilación no invasiva y dexmedetomidina en adultos críticamente enfermos: un ensayo controlado aleatorio pragmático (inDEX) busca evaluar la eficacia de la dexmedetomidina en comparación con el placebo para reducir las fallas de la ventilación no invasiva en pacientes ingresados en el hospital con insuficiencia respiratoria aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) es un motivo común de ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI). La ventilación con presión positiva no invasiva (VNI) es una intervención que salva vidas en pacientes seleccionados con IRA. En comparación con la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica invasiva (VMI), la VNI es más segura, menos invasiva, la preferida por la mayoría de los pacientes y se asocia con una duración reducida de la estancia en la UCI, menos neumonía y mortalidad, y menores costos de atención médica.
Puede ocurrir una falla de la VNI, lo que requiere IMV. Factores de riesgo asociados con el fracaso de la VNI, incluidos intolerancia, agitación y delirio. La sedación es una solución potencial para la intolerancia a la VNI; sin embargo, la evidencia es escasa y el riesgo de una sedación excesiva que provoque depresión respiratoria, la incapacidad de proteger las vías respiratorias y la necesidad involuntaria de intubación son grandes factores disuasorios.
La dexmedetomidina (Dex) es un sedante agonista adrenérgico α2 comúnmente utilizado en la VMI que promueve la vigilia del paciente, no tiene ningún efecto sobre el impulso respiratorio, tiene importantes propiedades analgésicas y reduce el delirio. Los investigadores plantean la hipótesis de que Dex, en comparación con placebo, reduce el fracaso de la VNI en adultos hospitalizados con IRA y agitación o intolerancia a la VNI.
Objetivo general: determinar si Dex, en comparación con placebo, reduce el riesgo de falla de la VNI en pacientes que ingresan al hospital con insuficiencia respiratoria aguda y son intolerantes a la VNI.
Población objetivo: Se inscribirán 826 pacientes en el ensayo de vanguardia si cumplen con todos los criterios siguientes: 1) ≥18 años; 2) Recibir cualquier modalidad de VNI para IRA de cualquier etiología; 3) Ingresado en UCI, PACU, unidad de cuidados intensivos (quirúrgica o médica) o departamento de emergencia; 4) Presencia de uno o más de los siguientes: a) Agitación, b) El paciente expresa intolerancia o solicita la eliminación de la VNI debido a malestar, ansiedad o claustrofobia autoinformada, o c) Otra razón por la que el médico considera que el paciente es intolerante de NVI o agitado, no capturado anteriormente.
Métodos: El ensayo inDEX es un ensayo pragmático, internacional, multicéntrico, estratificado, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo. Los pacientes, los investigadores, el equipo de atención médica, los recolectores de datos, los evaluadores de resultados y el estadístico estarán cegados a los brazos del ensayo. El ensayo maximizará la validez externa al incluir pacientes en una variedad de hospitales de todo el mundo. Los pacientes asignados al azar al grupo experimental recibirán Dex, mientras que los asignados al azar al brazo de control recibirán placebo.
Evaluación: el resultado primario es el fracaso de la VNI. Los investigadores definen el fracaso de la VNI como la proporción que requiere intubación o ha fallecido a los 28 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberley Lewis, MD
- Número de teléfono: (289)775-7334
- Correo electrónico: kimberley.lewis@medportal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Estrada
- Correo electrónico: jestrada@stjosham.on.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 0H1
- Aún no reclutando
- Fraser Health Authority
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Investigador principal:
- Wesley Jang, MD
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Contacto:
- Patrick Altejos
- Correo electrónico: patrick.altejos@fraserhealth.ca
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Ontario
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Brockville, Ontario, Canadá, K6V 1S8
- Aún no reclutando
- Brockville General Hospital
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Contacto:
- Tommy Li
- Correo electrónico: tli@brockvillegeneralhospital.ca
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Investigador principal:
- Mohammed Al-Amoudi, MD
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Investigador principal:
- Kimberley Lewis, MD
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Contacto:
- Jose Estrada
- Número de teléfono: 905-522-1155 Ext. 32873
- Correo electrónico: jestrada@stjosham.on.ca
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Contacto:
- Irene Armanious
- Número de teléfono: 905-522-1155 Ext. 32873
- Correo electrónico: iarmanio@stjosham.on.ca
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Aún no reclutando
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Investigador principal:
- Bram Rochwerg, MD
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Contacto:
- Tina Millen
- Correo electrónico: millent@mcmaster.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- Aún no reclutando
- North York General Hospital
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Contacto:
- Mary Rahmat
- Correo electrónico: mary.rahmat@nygh.on.ca
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Investigador principal:
- Anna Geaea, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Aún no reclutando
- Sinai Health System
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Contacto:
- Sumesh Shah
- Correo electrónico: sumesh.shah@sinaihealth.ca
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Investigador principal:
- Geetha Mehta, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Paciente que recibe cualquier modalidad de VNI por insuficiencia respiratoria aguda de cualquier etiología.
- Ingresado en UCI, PACU, unidad de cuidados intensivos (quirúrgica o médica) o departamento de emergencias
Presencia de uno o más de los siguientes después del tratamiento optimizado con VNI (Apéndice 1, Tabla 1):
- Agitación (definida como una puntuación ≥+2 en la Escala de Agitación y Sedación de Richmond [RASS] o una puntuación ≥5 en la Escala de Sedación-Agitación de Riker [SAS]) (Apéndice 1, Tabla 2 y Tabla 3)
- El paciente expresa intolerancia o solicita la retirada de la VNI debido a malestar, ansiedad o claustrofobia autoinformada.
- Otro motivo por el que el médico considera que el paciente es intolerante a la VNI o está agitado, no mencionado anteriormente (se registrarán todos los motivos)
Criterio de exclusión:
- Bradicardia definida como: a-Bradicardia persistente definida como una frecuencia cardíaca (FC) ≤60 lpm; b-Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; o c- Síndrome de taquibradia
- Hipotensión persistente, definida como una presión arterial media (PAM) ≤65 mmHg a pesar de la reanimación con volumen y vasopresores.
- Insuficiencia hepática aguda
- Necesidad inminente de intubación endotraqueal
- La muerte se considera inminente e inevitable.
- Pacientes que ya estaban tomando dexmedetomidina en el momento de la inscripción.
- Alergia conocida a la dexmedetomidina
- Embarazo actual (no debe amamantar hasta 24 horas después de suspender la medicación)
- El médico tratante rechaza la inscripción (se registrarán los motivos del rechazo)
- Previamente inscrito en el ensayo inDEX
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control placebo
Aquellos en el grupo de control recibirán un placebo que es idéntico en color y empaque y en igual volumen que el grupo de intervención.
Cada bolsa de placebo contiene 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y está etiquetada según la guía de Health Canada para el etiquetado de medicamentos farmacéuticos para uso en humanos.
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Aquellos en el grupo de control recibirán un placebo que es idéntico en color y empaque y en igual volumen que el grupo de intervención.
Cada bolsa de placebo contiene 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % y está etiquetada según la guía de Health Canada para el etiquetado de medicamentos farmacéuticos para uso en humanos.
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Experimental: Intervención con dexmedetomidina
La dexmedetomidina (Dex) es un sedante agonista adrenérgico α2 comúnmente utilizado en la VMI que promueve la vigilia del paciente, no tiene ningún efecto sobre el impulso respiratorio, tiene importantes propiedades analgésicas y reduce el delirio. Los pacientes asignados al azar al grupo experimental recibirán dexmedetomidina. Al inicio, NO se administrará un bolo. De acuerdo con las pautas de Health Canada, comenzaremos la infusión con una dosis media de 0,5 mcg/kg/h con una titulación hacia arriba o hacia abajo de 0,1 mcg/kg/h cada 20 a 30 minutos hasta una velocidad máxima de 1,2 mcg. /kg/h para mantener una sedación ligera (RASS = -2 a +1 o SAS 3-4). Cada bolsa estará compuesta por 4 mcg/ml de dexmedetomidina (en cloruro de sodio al 0,9%) preparada en un volumen de 100 ml y etiquetada según la guía de Health Canada para el etiquetado de medicamentos farmacéuticos para uso en humanos. |
La dexmedetomidina (DEX) es un sedante agonista adrenérgico α2-adrenérgico comúnmente usado en ventilación mecánica invasiva (IMV) que promueve la vigilia del paciente, no tiene ningún efecto en el disco respiratorio, tiene importantes propiedades analgésicas y reduce el delirio del delirio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de la VNI
Periodo de tiempo: 28 dias
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El resultado primario es el fracaso de la VNI, definido por la mortalidad o la intubación.
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados fisiológicos: incidencia del delirio
Periodo de tiempo: 28 dias
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Delirio evaluado mediante ICU-CAM o ICDSC cada 12 horas durante la VNI y posteriormente diariamente hasta el alta de la UCI
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28 dias
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Resultados fisiológicos: incidencia de agitación.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Agitación definida como Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS) ≥2+ durante VNI), donde la escala RASS varía de -5 (insomne) a +4 (combativa).
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28 dias
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Principales resultados de morbilidad o mortalidad: intubación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Intubación
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14 dias
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Principales resultados de morbilidad o mortalidad: Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
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Mortalidad en UCI
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28 dias
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Principales resultados de morbilidad o mortalidad: Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad hospitalaria
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados hospitalarios
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
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90 dias
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Resultado funcional: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 90 dias
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L varían de -0,59 a 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible |
90 dias
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Resultado funcional: EQ-VAS
Periodo de tiempo: 90 dias
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El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente. Las puntuaciones de EQ VAS varían de 0 a 100, donde 100 es el mejor estado de salud posible. |
90 dias
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Resultado funcional: escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 90 dias
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El CFS resume el nivel general de condición física o fragilidad de un adulto mayor después de haber sido evaluado por un médico. Se otorga una puntuación de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal) en función de las descripciones y pictografías de actividad y estado funcional. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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