Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv ventilation og dexmedetomidin hos kritisk syge voksne (inDEX)

17. april 2024 opdateret af: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ikke-invasiv ventilation og dexmedetomidin hos kritisk syge voksne: et internationalt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (inDEX-forsøg)

Non-invasiv ventilation (NIV) er en livreddende intervention til patienter med akut respirationssvigt (ARF). Nogle patienter er ikke i stand til at tolerere NIV-interventionen og fejler i sidste ende, hvilket kræver brug af invasiv mekanisk ventilation (IMV) og intubation. Sedation kan forbedre en patients NIV-tolerance. Denne praksis er dog ikke blevet vedtaget af intensivister, da risikoen for oversedation, der resulterer i respirationsdepression, manglende evne til at beskytte luftvejene og utilsigtet behov for intubation, alle er store afskrækkende midler for brug af beroligende midler ved NIV.

Non-invasive Ventilation and Dexmedetomidine in Critical Ill Adults: a Pragmatic Randomized Controlled Trial (inDEX) søger at evaluere effektiviteten af ​​dexmedetomidin sammenlignet med placebo til at reducere non-invasiv ventilationssvigt hos patienter indlagt på hospitalet med akut respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt (ARF) er en almindelig årsag til indlæggelse på en intensivafdeling (ICU). Non-invasiv positiv trykventilation (NIV) er en livreddende intervention til udvalgte patienter med ARF. Sammenlignet med endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation (IMV), er NIV sikrere, mindre invasiv, foretrækkes af de fleste patienter og er forbundet med en reduceret ICU-opholdslængde (LOS), mindre lungebetændelse og dødelighed og lavere sundhedsomkostninger.

NIV-fejl kan forekomme, hvilket nødvendiggør IMV. Risikofaktorer forbundet med NIV-svigt, herunder intolerance, agitation og delirium. Sedation er en potentiel løsning på NIV-intolerance, men beviserne er sparsomme, og risikoen for oversedation, der resulterer i respirationsdepression, manglende evne til at beskytte luftvejene og utilsigtet behov for intubation er alle store afskrækkende midler.

Dexmedetomidin (Dex) er et α2-adrenerg agonist beroligende middel, der almindeligvis anvendes i IMV, som fremmer patientens vågenhed, har ingen effekt på respirationsdriften, har vigtige analgetiske egenskaber og reducerer delirium. Efterforskerne antager, at Dex, sammenlignet med placebo, reducerer NIV-svigt hos indlagte voksne med ARF og agitation eller NIV-intolerance.

Overordnet mål: At bestemme, om Dex, sammenlignet med placebo, reducerer risikoen for NIV-svigt hos patienter, der er indlagt på hospitalet med akut respirationssvigt og er intolerante over for NIV.

Målpopulation: 826 patienter vil blive indskrevet i avantgardeforsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier: 1) ≥18 år gamle; 2) Modtagelse af enhver NIV-modalitet for ARF af enhver ætiologi; 3) Indlagt på ICU, PACU, step-down enhed (kirurgisk eller medicinsk) eller akutafdeling; 4) Tilstedeværelse af en eller flere af følgende: a) Agitation, b) Patient udtrykker intolerance eller anmoder om fjernelse af NIV sekundært til selvrapporteret ubehag, angst eller klaustrofobi, eller c) Anden grund til, at lægen føler, at patienten er intolerant af NIV eller ophidset, ikke fanget ovenfor.

Metoder: inDEX forsøget er et pragmatisk, internationalt, multicentreret, stratificeret, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg. Patienter, efterforskere, sundhedsteam, dataindsamlere, resultatbedømmere og statistikeren vil blive blindet for forsøgsarme. Forsøget vil maksimere ekstern validitet ved at inkludere patienter på en række hospitaler over hele verden. Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage Dex, mens de randomiserede til kontrolarmen vil modtage placebo.

Vurdering: Det primære resultat er NIV-svigt. Efterforskerne definerer NIV-svigt som den andel, der kræver intubation eller er døde efter 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

826

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patient, der modtager enhver NIV-modalitet for akut respirationssvigt af enhver ætiologi
  3. Indlagt på ICU, PACU, step-down enhed (kirurgisk eller medicinsk) eller akutafdeling

  4. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende efter optimeret NIV-behandling (bilag 1, tabel 1):

    1. Agitation (Defineret som en Richmond Agitation and Sedation Scale [RASS]-score på ≥+2 eller en Riker Sedation-Agitation Scale [SAS]-score på ≥5) (Bilag 1, tabel 2 og tabel 3)
    2. Patienten udtrykker intolerance eller anmoder om fjernelse af NIV sekundært til selvrapporteret ubehag, angst eller klaustrofobi
    3. Anden grund til, at lægen føler, at patienten er intolerant over for NIV eller ophidset, er ikke fanget ovenfor (alle årsager vil blive registreret)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bradykardi defineret som: a-Persistent bradykardi defineret som en hjertefrekvens (HR) ≤60bpm; b-Anden eller tredje grads hjerteblok; eller c- Tachybrady syndrom
  2. Vedvarende hypotension, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤65 mmHg trods volumen genoplivning og vasopressorer
  3. Akut leversvigt
  4. Overhængende behov for endotracheal intubation
  5. Døden anses for nært forestående og uundgåelig
  6. Patienter, der allerede tager dexmedetomidin på tidspunktet for indskrivning
  7. Kendt allergi over for dexmedetomidin
  8. Aktuel graviditet (bør ikke amme før 24 timer efter seponering af medicin)
  9. Behandlende læge afviser tilmelding (årsager til afslag vil blive fanget)
  10. Tidligere tilmeldt inDEX-prøven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin-intervention

Dexmedetomidin (Dex) er et α2-adrenerg agonist beroligende middel, der almindeligvis anvendes i IMV, som fremmer patientens vågenhed, har ingen effekt på respirationsdriften, har vigtige analgetiske egenskaber og reducerer delirium.

Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage dexmedetomidin. Ved påbegyndelse vil der IKKE blive givet en bolus. I overensstemmelse med Health Canada-retningslinjerne vil vi starte infusionen ved en middeldosis på 0,5 mcg/kg/t med titrering enten op eller ned med 0,1 mcg/kg/h hvert 20.-30. minut til en maksimal hastighed på 1,2 mcg /kg/h for at opretholde let sedation (RASS = -2 til +1 eller SAS 3-4). Hver pose vil være sammensat af et 200mcg/mL dexmedetomidin-hætteglas blandet i en 100mL 0,9% natriumchlorid-minipose og mærket i henhold til Health Canadas vejledning til mærkning af farmaceutiske lægemidler til brug på mennesker.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (Dex) er et α2-adrenerg agonist beroligende middel, der almindeligvis anvendes i IMV, som fremmer patientens vågenhed, har ingen effekt på respirationsdriften, har vigtige smertestillende egenskaber og reducerer delirium
Placebo komparator: Placebo kontrol
De i kontrolgruppen vil modtage en placebo, der er identisk i farve og emballage og med samme volumen som interventionsgruppen. Hver pose placebo indeholder 100 ml 0,9 % natriumchlorid og er mærket i henhold til Health Canadas retningslinjer for mærkning af farmaceutiske lægemidler til brug på mennesker
Andet: Placebo kontrol
De i kontrolgruppen vil modtage en placebo, der er identisk i farve og emballage og med samme volumen som interventionsgruppen. Hver pose placebo indeholder 100 ml 0,9 % natriumchlorid og er mærket i henhold til Health Canadas retningslinjer for mærkning af farmaceutiske lægemidler til brug på mennesker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIV-fejl
Tidsramme: 28 dage
Det primære resultat er NIV-svigt, defineret ved enten dødelighed eller intubation
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske resultater: Forekomst af delirium
Tidsramme: 28 dage
Delirium vurderet ved hjælp af ICU-CAM eller ICDSC hver 12. time under NIV og dagligt derefter indtil ICU-udskrivning
28 dage
Fysiologiske resultater: Forekomst af agitation
Tidsramme: 28 dage
Agitation defineret som Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≥2+ under NIV), hvor RASS-skalaen spænder fra -5 (uskadelig) til +4 (kampiv).
28 dage
Procesresultater: Lægemiddelsaminterventioner under eksponering af undersøgelsesprodukt (IP).
Tidsramme: 14 dage
Hvis patienten har moderat eller svær agitation (RASS-score +3 eller +4), kan behandlende klinikere til enhver tid efter eget skøn iværksætte en eller flere af følgende co-interventioner: acetaminophen, opioider, antipsykotika, eller benzodiazepiner mod henholdsvis smerter, agitation eller delirium
14 dage
Procesresultater: Antal patientinitierede episoder med fjernelse af enheden
Tidsramme: 14 dage
Antallet af patientinitierede episoder med fjernelse af anordninger registreret af sygeplejerske
14 dage
Procesresultater: Gennemsnitlig ikke-invasiv positivt tryk Ventilation Tolerance score
Tidsramme: 14 dage
Skalaen går fra +1 (komfortabel og afslappet) til +4 (alvorlig intolerance)
14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Bradykardi (HR <60 bpm); svær bradykardi (HR <50 bpm); klinisk signifikant bradykardi (bradykardi, der kræver inotroper, vasopressorer, ekstern pacing, midlertidig pacemaker eller seponering af forsøgsmedicinen); hypotension (MAP< 60 ​​mmHg eller >20 mmHg under indlæggelsesbasislinje); klinisk signifikant hypotension (hypotension, der kræver vasopressorer, væskeadministration eller seponering af forsøgsmedicinen); hypertension (en SBP >180 mmHg eller en DBP >110 mmHg); hjertestop; feber, der ikke kan forklares af en anden årsag (defineret som en temperatur på 38,0°C).
14 dage
Større sygelighed eller dødelighedsudfald: Intubation
Tidsramme: 14 dage
Intubation
14 dage
Større sygelighed eller dødelighedsudfald: ICU-dødelighed
Tidsramme: 28 dage
ICU dødelighed
28 dage
Hospitalsresultater
Tidsramme: 90 dage
Hospitalets varighed (LOS)
90 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet og klinisk skrøbelighed (vurderet ved EQ-5D spørgeskemascore og den kliniske skrøbelighedsspørgeskemascore)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4257

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner