Non-invazív lélegeztetés és dexmedetomidin kritikusan beteg felnőtteknél (inDEX)
Non-invazív lélegeztetés és dexmedetomidin kritikusan beteg felnőtteknél: nemzetközi pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat (inDEX vizsgálat)
A non-invazív lélegeztetés (NIV) életmentő beavatkozás az akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek számára. Egyes betegek nem tolerálják az NIV beavatkozást, és végül kudarcot vallanak, ezért invazív mechanikus lélegeztetést (IMV) és intubációt kell alkalmazni. A szedáció javíthatja a beteg NIV-toleranciáját. Ezt a gyakorlatot azonban az intenzivisták nem fogadták el, mivel a túlzott szedáció kockázata, amely légzésdepressziót, a légutak védelmének képtelenségét és a véletlen intubálási igényt eredményezi, mind-mind jelentős visszatartó erejű a nyugtatók használatától NIV-ben.
A non-invazív lélegeztetés és a dexmedetomidin kritikusan beteg felnőtteknél: egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat (inDEX) a dexmedetomidin placebóhoz képesti hatékonyságának értékelésére irányul a nem invazív lélegeztetési elégtelenség csökkentésében az akut légzési elégtelenséggel kórházba került betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légzési elégtelenség (ARF) gyakori oka az intenzív osztályra (ICU) való felvételnek. A non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIV) egy életmentő beavatkozás kiválasztott ARF-ben szenvedő betegek számára. Az endotracheális intubációval és az invazív mechanikus lélegeztetéssel (IMV) összehasonlítva az NIV biztonságosabb, kevésbé invazív, a legtöbb beteg preferálja, és csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodási időt (LOS), kevesebb tüdőgyulladást és halálozást, valamint alacsonyabb egészségügyi költségeket.
NIV-hiba léphet fel, ami IMV-t tesz szükségessé. Az NIV sikertelenségéhez kapcsolódó kockázati tényezők, beleértve az intoleranciát, az izgatottságot és a delíriumot. A szedáció egy lehetséges megoldás az NIV intoleranciára, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és a túlzott szedáció kockázata, amely légzésdepressziót, a légutak védelmének képtelenségét és a véletlen intubálási igényt mind komoly visszatartó erejű.
A dexmedetomidin (Dex) egy IMV-ben általánosan használt α2-adrenerg agonista nyugtató, amely elősegíti a betegek ébrenlétét, nincs hatással a légzési késztetésre, fontos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkenti a delíriumot. A kutatók azt feltételezik, hogy a Dex a placebóval összehasonlítva csökkenti a NIV-elégtelenséget az ARF-ben és izgatottságban vagy NIV-intoleranciában szenvedő, kórházban kezelt felnőtteknél.
Általános cél: Annak meghatározása, hogy a Dex a placebóval összehasonlítva csökkenti-e az NIV-elégtelenség kockázatát azoknál a betegeknél, akik akut légzési elégtelenséggel kerültek kórházba, és nem tolerálják az NIV-t.
Célpopuláció: 826 beteget vonnak be az élvonalbeli vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak: 1) ≥18 éves; 2) Bármilyen etiológiájú ARF bármely NIV-módszerének fogadása; 3) Intenzív osztályra, PACU-ra, levezető osztályra (sebészeti vagy orvosi) vagy sürgősségi osztályra kerül; 4) Az alábbiak közül egy vagy több jelenléte: a) izgatottság, b) a beteg intoleranciát fejez ki, vagy kéri az NIV eltávolítását másodlagosan, ha saját maga jelentette kényelmetlenség, szorongás vagy klausztrofóbia, vagy c) egyéb ok, ami miatt az orvos úgy érzi, hogy a beteg intoleráns. a NIV vagy izgatott, fent nem látható.
Módszerek: Az inDEX vizsgálat pragmatikus, nemzetközi, többközpontú, rétegzett, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegek, a nyomozók, az egészségügyi csapat, az adatgyűjtők, az eredmények értékelői és a statisztikusok elvakulnak a próbafegyverektől. A kísérlet maximalizálja a külső érvényességet azáltal, hogy betegeket von be a világ számos kórházába. A kísérleti csoportba randomizált betegek Dex-et kapnak, míg a kontroll karba randomizált betegek placebót kapnak.
Értékelés: Az elsődleges eredmény a NIV sikertelensége. A kutatók az NIV-hiányt az intubálást igénylő vagy a 28. napon elhunytak arányaként határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kimberley Lewis, MD
- Telefonszám: (289)775-7334
- E-mail: kimberley.lewis@medportal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jose Estrada
- E-mail: jestrada@stjosham.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Még nincs toborzás
- Fraser Health Authority
-
Kutatásvezető:
- Wesley Jang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Altejos
- E-mail: patrick.altejos@fraserhealth.ca
-
-
Ontario
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 1S8
- Még nincs toborzás
- Brockville General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tommy Li
- E-mail: tli@brockvillegeneralhospital.ca
-
Kutatásvezető:
- Mohammed Al-Amoudi, MD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Toborzás
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kutatásvezető:
- Kimberley Lewis, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Estrada
- Telefonszám: 905-522-1155 Ext. 32873
- E-mail: jestrada@stjosham.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Armanious
- Telefonszám: 905-522-1155 Ext. 32873
- E-mail: iarmanio@stjosham.on.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Még nincs toborzás
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Kutatásvezető:
- Bram Rochwerg, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina Millen
- E-mail: millent@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Még nincs toborzás
- North York General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Rahmat
- E-mail: mary.rahmat@nygh.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Anna Geaea, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Még nincs toborzás
- Sinai Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Sumesh Shah
- E-mail: sumesh.shah@sinaihealth.ca
-
Kutatásvezető:
- Geetha Mehta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Bármilyen etiológiájú akut légzési elégtelenség miatt bármilyen NIV-kezelésben részesülő beteg
- Felvétel az intenzív osztályra, a PACU-ra, a levezető egységre (sebészeti vagy orvosi) vagy a sürgősségi osztályra
Az alábbiak közül egy vagy több jelenléte optimalizált NIV-kezelést követően (1. függelék 1. táblázat):
- Agitáció (Richmond Agitációs és szedációs Skála [RAS] pontszámaként ≥+2 vagy Riker szedáció-agitációs skála [SAS] pontszámaként ≥5) (1. függelék 2. és 3. táblázat)
- A beteg intoleranciát fejez ki, vagy a NIV eltávolítását kéri, másodlagosan a saját maga által bejelentett kényelmetlenség, szorongás vagy klausztrofóbia miatt
- Egyéb ok, ami miatt az orvos úgy érzi, hogy a beteg nem tolerálja a NIV-t vagy izgatott, a fentiekben nem szerepel (minden okot rögzítünk)
Kizárási kritériumok:
- Bradycardia a következőképpen definiálható: a-Perzisztens bradycardia, mint pulzusszám (HR) ≤60 bpm; b-Másod- vagy harmadfokú szívblokk; vagy c- Tachybrady-szindróma
- Perzisztens hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) ≤ 65 Hgmm, a térfogati újraélesztés és a vazopresszorok ellenére
- Akut májelégtelenség
- Az endotracheális intubáció azonnali szükségessége
- A halált közelinek és elkerülhetetlennek tartják
- A beiratkozáskor már dexmedetomidint szedő betegek
- Ismert allergia a dexmedetomidinre
- Jelenlegi terhesség (nem szabad szoptatni a gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 24 óráig)
- A kezelőorvos megtagadja a felvételt (az elutasítás indokait rögzítjük)
- Korábban beiratkozott az inDEX próbaverziójába
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
A kontrollcsoportba tartozók olyan placebót kapnak, amelynek színe és csomagolása megegyezik az intervenciós csoportéval azonos mennyiségben.
Minden zacskó placebó 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmaz, és a Health Canada embergyógyászati készítmények címkézésére vonatkozó útmutatása szerint van felcímkézve.
|
A kontrollcsoportba tartozók olyan placebót kapnak, amelynek színe és csomagolása megegyezik az intervenciós csoportéval azonos mennyiségben.
Minden zacskó placebó 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmaz, és a Health Canada embergyógyászati készítmények címkézésére vonatkozó útmutatása szerint van felcímkézve.
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin beavatkozás
A dexmedetomidin (Dex) egy IMV-ben általánosan használt α2-adrenerg agonista nyugtató, amely elősegíti a betegek ébrenlétét, nincs hatással a légzési késztetésre, fontos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkenti a delíriumot. A kísérleti csoportba randomizált betegek dexmedetomidint kapnak. Kezdéskor bólus NEM kerül beadásra. A Health Canada irányelveinek megfelelően az infúziót közepes 0,5 mcg/kg/h dózissal kezdjük, 20-30 percenként 0,1 mcg/kg/h-val felfelé vagy lefelé titrálva, 1,2 mikrogramm maximális sebességig. /kg/h a könnyű szedáció fenntartása érdekében (RAS = -2-től +1-ig vagy SAS 3-4). Minden tasak 4 mcg/ml dexmedetomidinből áll (0,9%-os nátrium-kloridban), amelyet 100 ml-es térfogatban készítenek elő, és a Health Canada emberben használható gyógyszerészeti gyógyszerek címkézésére vonatkozó útmutatása szerint címkéznek fel. |
A dexmedetomidin (DEX) egy α2-adrenerg agonista nyugtató, amelyet általában invazív mechanikus szellőzéshez (IMV) használnak, amely elősegíti a beteg ébrenlétét, nincs hatással a légzési meghajtóra, fontos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkenti a delíriumot, és csökkenti a delíriumot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIV hiba
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges eredmény a NIV-hiba, amelyet vagy a mortalitás vagy az intubáció határoz meg
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai eredmények: delírium előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A delírium értékelése ICU-CAM vagy ICDSC segítségével 12 óránként az NIV alatt, majd naponta az intenzív osztály elbocsátásáig
|
28 nap
|
|
Fiziológiai eredmények: izgatottság előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
Az agitációt a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≥2+ értékben határozták meg a NIV alatt, ahol a RASS skála -5 (nem ingerelhető) és +4 (harci) között mozog.
|
28 nap
|
|
Főbb morbiditási vagy mortalitási következmények: Intubáció
Időkeret: 14 nap
|
Intubáció
|
14 nap
|
|
Jelentősebb morbiditási vagy mortalitási eredmények: ICU Mortality
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályos halálozás
|
28 nap
|
|
Főbb morbiditási vagy mortalitási eredmények: Kórházi mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
Kórházi halálozás
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi eredmények
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
|
90 nap
|
|
Funkcionális eredmény: EQ-5D-5L
Időkeret: 90 nap
|
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ-5D-5L index pontszámai -0,59 és 1 között mozognak, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapot |
90 nap
|
|
Funkcionális eredmény: EQ-VAS
Időkeret: 90 nap
|
Az EQ VAS rögzíti a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legképzelhető legjobb egészségi állapot” és „A elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését. Az EQ VAS pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 a lehető legjobb egészségi állapot. |
90 nap
|
|
Funkcionális eredmény: Clinical Frailty Scale
Időkeret: 90 nap
|
A CFS összefoglalja egy idősebb felnőtt edzettségének vagy gyengeségének általános szintjét, miután egy klinikus értékelte őket. Az aktivitás és a funkcionális állapot leírása és piktogramja alapján 1-től (nagyon fitt) 9-ig (végleges beteg) pontszámot adnak. |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4257
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .