Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív lélegeztetés és dexmedetomidin kritikusan beteg felnőtteknél (inDEX)

2024. április 17. frissítette: Kimberley Lewis, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Non-invazív lélegeztetés és dexmedetomidin kritikusan beteg felnőtteknél: nemzetközi pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat (inDEX vizsgálat)

A non-invazív lélegeztetés (NIV) életmentő beavatkozás az akut légzési elégtelenségben (ARF) szenvedő betegek számára. Egyes betegek nem tolerálják az NIV beavatkozást, és végül kudarcot vallanak, ezért invazív mechanikus lélegeztetést (IMV) és intubációt kell alkalmazni. A szedáció javíthatja a beteg NIV-toleranciáját. Ezt a gyakorlatot azonban az intenzivisták nem fogadták el, mivel a túlzott szedáció kockázata, amely légzésdepressziót, a légutak védelmének képtelenségét és a véletlen intubálási igényt eredményezi, mind-mind jelentős visszatartó erejű a nyugtatók használatától NIV-ben.

A non-invazív lélegeztetés és a dexmedetomidin kritikusan beteg felnőtteknél: egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat (inDEX) a dexmedetomidin placebóhoz képesti hatékonyságának értékelésére irányul a nem invazív lélegeztetési elégtelenség csökkentésében az akut légzési elégtelenséggel kórházba került betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut légzési elégtelenség (ARF) gyakori oka az intenzív osztályra (ICU) való felvételnek. A non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NIV) egy életmentő beavatkozás kiválasztott ARF-ben szenvedő betegek számára. Az endotracheális intubációval és az invazív mechanikus lélegeztetéssel (IMV) összehasonlítva az NIV biztonságosabb, kevésbé invazív, a legtöbb beteg preferálja, és csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodási időt (LOS), kevesebb tüdőgyulladást és halálozást, valamint alacsonyabb egészségügyi költségeket.

NIV-hiba léphet fel, ami IMV-t tesz szükségessé. Az NIV sikertelenségéhez kapcsolódó kockázati tényezők, beleértve az intoleranciát, az izgatottságot és a delíriumot. A szedáció egy lehetséges megoldás az NIV intoleranciára, azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre, és a túlzott szedáció kockázata, amely légzésdepressziót, a légutak védelmének képtelenségét és a véletlen intubálási igényt mind komoly visszatartó erejű.

A dexmedetomidin (Dex) egy IMV-ben általánosan használt α2-adrenerg agonista nyugtató, amely elősegíti a betegek ébrenlétét, nincs hatással a légzési késztetésre, fontos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkenti a delíriumot. A kutatók azt feltételezik, hogy a Dex a placebóval összehasonlítva csökkenti a NIV-elégtelenséget az ARF-ben és izgatottságban vagy NIV-intoleranciában szenvedő, kórházban kezelt felnőtteknél.

Általános cél: Annak meghatározása, hogy a Dex a placebóval összehasonlítva csökkenti-e az NIV-elégtelenség kockázatát azoknál a betegeknél, akik akut légzési elégtelenséggel kerültek kórházba, és nem tolerálják az NIV-t.

Célpopuláció: 826 beteget vonnak be az élvonalbeli vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak: 1) ≥18 éves; 2) Bármilyen etiológiájú ARF bármely NIV-módszerének fogadása; 3) Intenzív osztályra, PACU-ra, levezető osztályra (sebészeti vagy orvosi) vagy sürgősségi osztályra kerül; 4) Az alábbiak közül egy vagy több jelenléte: a) izgatottság, b) a beteg intoleranciát fejez ki, vagy kéri az NIV eltávolítását másodlagosan, ha saját maga jelentette kényelmetlenség, szorongás vagy klausztrofóbia, vagy c) egyéb ok, ami miatt az orvos úgy érzi, hogy a beteg intoleráns. a NIV vagy izgatott, fent nem látható.

Módszerek: Az inDEX vizsgálat pragmatikus, nemzetközi, többközpontú, rétegzett, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegek, a nyomozók, az egészségügyi csapat, az adatgyűjtők, az eredmények értékelői és a statisztikusok elvakulnak a próbafegyverektől. A kísérlet maximalizálja a külső érvényességet azáltal, hogy betegeket von be a világ számos kórházába. A kísérleti csoportba randomizált betegek Dex-et kapnak, míg a kontroll karba randomizált betegek placebót kapnak.

Értékelés: Az elsődleges eredmény a NIV sikertelensége. A kutatók az NIV-hiányt az intubálást igénylő vagy a 28. napon elhunytak arányaként határozták meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

826

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Bármilyen etiológiájú akut légzési elégtelenség miatt bármilyen NIV-kezelésben részesülő beteg
  3. Felvétel az intenzív osztályra, a PACU-ra, a levezető egységre (sebészeti vagy orvosi) vagy a sürgősségi osztályra

  4. Az alábbiak közül egy vagy több jelenléte optimalizált NIV-kezelést követően (1. függelék 1. táblázat):

    1. Agitáció (Richmond Agitációs és szedációs Skála [RAS] pontszámaként ≥+2 vagy Riker szedáció-agitációs skála [SAS] pontszámaként ≥5) (1. függelék 2. és 3. táblázat)
    2. A beteg intoleranciát fejez ki, vagy a NIV eltávolítását kéri, másodlagosan a saját maga által bejelentett kényelmetlenség, szorongás vagy klausztrofóbia miatt
    3. Egyéb ok, ami miatt az orvos úgy érzi, hogy a beteg nem tolerálja a NIV-t vagy izgatott, a fentiekben nem szerepel (minden okot rögzítünk)

Kizárási kritériumok:

  1. Bradycardia a következőképpen definiálható: a-Perzisztens bradycardia, mint pulzusszám (HR) ≤60 bpm; b-Másod- vagy harmadfokú szívblokk; vagy c- Tachybrady-szindróma
  2. Perzisztens hipotenzió, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos artériás nyomás (MAP) ≤ 65 Hgmm, a térfogati újraélesztés és a vazopresszorok ellenére
  3. Akut májelégtelenség
  4. Az endotracheális intubáció azonnali szükségessége
  5. A halált közelinek és elkerülhetetlennek tartják
  6. A beiratkozáskor már dexmedetomidint szedő betegek
  7. Ismert allergia a dexmedetomidinre
  8. Jelenlegi terhesség (nem szabad szoptatni a gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 24 óráig)
  9. A kezelőorvos megtagadja a felvételt (az elutasítás indokait rögzítjük)
  10. Korábban beiratkozott az inDEX próbaverziójába

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin beavatkozás

A dexmedetomidin (Dex) egy IMV-ben általánosan használt α2-adrenerg agonista nyugtató, amely elősegíti a betegek ébrenlétét, nincs hatással a légzési késztetésre, fontos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkenti a delíriumot.

A kísérleti csoportba randomizált betegek dexmedetomidint kapnak. Kezdéskor bólus NEM kerül beadásra. A Health Canada irányelveinek megfelelően az infúziót közepes 0,5 mcg/kg/óra dózissal kezdjük, 20-30 percenként 0,1 mcg/kg/h-val felfelé vagy lefelé titrálva, 1,2 mikrogramm maximális sebességig. /kg/h a könnyű szedáció fenntartása érdekében (RAS = -2-től +1-ig vagy SAS 3-4). Minden tasak egy 200 mcg/ml-es dexmedetomidin injekciós üvegből áll, amelyet egy 100 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid minitasakba kevernek, és a Health Canada humán gyógyszerkészítmények címkézésére vonatkozó útmutatása szerint címkéznek fel.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin (Dex) egy α2-adrenerg agonista nyugtató, amelyet gyakran használnak az IMV-ben, amely elősegíti a betegek ébrenlétét, nincs hatással a légzésre, fontos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik és csökkenti a delíriumot.
Placebo Comparator: Placebo Control
A kontrollcsoportba tartozók olyan placebót kapnak, amelynek színe és csomagolása megegyezik az intervenciós csoportéval azonos mennyiségben. Minden zacskó placebó 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmaz, és a Health Canada embergyógyászati ​​készítmények címkézésére vonatkozó útmutatása szerint van felcímkézve.
Egyéb: Placebo Control
A kontrollcsoportba tartozók olyan placebót kapnak, amelynek színe és csomagolása megegyezik az intervenciós csoportéval azonos mennyiségben. Minden zacskó placebó 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmaz, és a Health Canada embergyógyászati ​​készítmények címkézésére vonatkozó útmutatása szerint van felcímkézve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIV hiba
Időkeret: 28 nap
Az elsődleges eredmény a NIV-hiba, amelyet vagy a mortalitás vagy az intubáció határoz meg
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai eredmények: delírium előfordulása
Időkeret: 28 nap
A delírium értékelése ICU-CAM vagy ICDSC segítségével 12 óránként az NIV alatt, majd naponta az intenzív osztály elbocsátásáig
28 nap
Fiziológiai eredmények: izgatottság előfordulása
Időkeret: 28 nap
Az agitációt a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) ≥2+ értékben határozták meg a NIV alatt, ahol a RASS skála -5 (nem ingerelhető) és +4 (harci) között mozog.
28 nap
A folyamat eredménye: Kábítószer-együttes beavatkozások a vizsgálati termék (IP) expozíciója során
Időkeret: 14 nap
Ha a beteg közepesen vagy súlyos agitációban szenved (RASS pontszám +3 vagy +4), a kezelő klinikusok bármikor saját belátásuk szerint kezdeményezhetik az alábbi társbeavatkozások közül egyet vagy többet: acetaminofen, opioidok, antipszichotikumok, vagy benzodiazepinek fájdalom, izgatottság vagy delírium kezelésére
14 nap
A folyamat eredménye: A páciens által kezdeményezett eszközeltávolítási epizódok száma
Időkeret: 14 nap
A beteg által kezdeményezett eszközeltávolítási epizódok száma, amelyeket a nővér rögzített
14 nap
A folyamat eredménye: Átlagos non-invazív pozitív nyomású lélegeztetési tolerancia pontszám
Időkeret: 14 nap
A skála +1-től (kényelmes és nyugodt) +4-ig (súlyos intolerancia) terjed.
14 nap
Mellékhatások
Időkeret: 14 nap
Bradycardia (HR <60 bpm); súlyos bradycardia (HR <50 bpm); klinikailag jelentős bradycardia (inotrópokat, vazopresszorokat, külső ingerlést, ideiglenes pacemakert vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását igénylő bradycardia); hipotenzió (MAP < 60 Hgmm, vagy >20 Hgmm a felvételi alapvonal alatt); klinikailag jelentős hipotenzió (vazopresszorokat, folyadékbevitelt vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását igénylő hipotenzió); magas vérnyomás (SBP > 180 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm); szívroham; más okkal nem magyarázható láz (38,0 °C-os hőmérséklet).
14 nap
Főbb morbiditási vagy mortalitási következmények: Intubáció
Időkeret: 14 nap
Intubáció
14 nap
Jelentősebb morbiditási vagy mortalitási eredmények: ICU Mortality
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályos halálozás
28 nap
Kórházi eredmények
Időkeret: 90 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
90 nap
Funkcionális eredmények
Időkeret: 90 nap
Életminőség és klinikai gyengeség (az EQ-5D kérdőív pontszámaival és a klinikai gyengeség kérdőív pontszámával értékelve)
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberley Lewis, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4257

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-invazív lélegeztetés

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel