水生療法用の調整可能なプロテーゼの開発と使用可能性
この研究の最初の目的は、水中療法においてさまざまな患者に使用できるように調整可能なプロテーゼを開発することです。 アクアティックセラピーは、四肢を失った人にとって有益なリハビリテーションツールです。 プール環境は体重の負担を軽減するため、断端の快適性が向上し、プール外での活動に対する自信が高まります。 水の特性は、運動を強化し、痛みを軽減するのにも役立ちます。
現在、ほとんどの人はプールで使用するためのプロテーゼを持っていません。 水に特化したプロテーゼは保険でカバーされないことが多く、高価になる可能性があります。 水専用の義足を持たない人の場合、二本足で治療作業を行うことができない可能性があり、実行できる活動や運動が制限されます。 調整可能な義足を作成することで、四肢を失った人が、時間効率が良く、コスト効率が高く、安全な方法で水に特化した脚にアクセスしてリハビリテーションを行うことができるようになります。
この研究には、水中療法で使用する新しいプロテーゼが含まれています。 この斬新なデザインは周囲長、断端の長さ、高さを調整できるため、より多くの患者が義足を使用できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、下肢レベルで下肢を切断した人（LLTTA）の水生療法に使用するための新しい調整可能なプロテーゼの予備的な使用性評価を作成し、実施することです。 このプロテーゼは水中療法セッション中に患者とセラピストの両方に利益をもたらすという仮説が立てられており、それは以下の目的を通じて評価されます。
目的 1: 下脛骨レベルで四肢を失った人が水中療法で使用するための、非カスタムの調整可能なプロテーゼを作成します。
目的 2: パイロット研究 (n=3) を実行して、治療ツールとしてのプロテーゼの有用性を定量化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～89歳の成人
- 片側下脛骨切断を患い、プロテーゼの使用が可能な患者
- 現在シャーリー ライアン アビリティラボで水中療法に参加している患者、またはシャーリー ライアン アビリティラボで過去 6 か月以内に水中療法を完了した患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 子供（18歳未満）
- 囚人または施設に収容されている個人
- インフォームド・コンセントを与えることができない個人
- 研究に支障をきたすような複雑な健康状態を抱えている参加者
- シャーリー・ライアン・アビリティラボの水中療法参加ポリシーに記載されている、水中療法に禁忌のある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調節可能な水生療法用プロテーゼ
義足は周囲、断端の長さ、全高を調整できるように設計されています。
これにより、ほとんどの手足の形状に合わせて調整できるようになります。
この設計により、陸上でも水中でも確実なサスペンションが提供されます。
これにより、患者の安全性が最大化され、断端から義肢への動きが変換されます。
さらに、プロテーゼの設計には、参加者の皮膚を保護する快適なフィット感とインターフェイスが含まれます。
皮膚は、使用前、最初のフィッティング中、および各治療セッション後に評価されます。
最後に、プロテーゼはテストフィットされ、臨床スタッフの最大限の支援を受けて使用され、リスクが最小限に抑えられます。
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参加者は 3 名まで募集します。参加者は、デザイン開発を支援するために、最大 1 時間のフィッティング予約を 2 回まで参加します。
プロテーゼの設計が完了したら、参加者は水中療法の訓練を受けた理学療法士による 30 分間の水中療法セッションに 3 回参加し、プロテーゼを利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティ調査 - 件名
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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システム ユーザビリティ アンケートは、デバイスのユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。
これは、回答者向けに 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソケットの快適性スコア
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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プロテーゼソケットの快適さを評価する評価システム。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 が最も快適でなく、10 が最も快適です。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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システム使用性調査 - 理学療法士
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
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システム ユーザビリティ アンケートは、デバイスのユーザビリティを測定するための信頼できるツールです。
これは、回答者向けに 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。
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学習完了までの平均期間は 1 年です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STU00219525
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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