Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Verwendbarkeit einer verstellbaren Prothese für die Wassertherapie

2. Mai 2025 aktualisiert von: Laura Miller, Shirley Ryan AbilityLab

Der ursprüngliche Zweck dieser Studie besteht darin, eine Prothese zu entwickeln, die für den Einsatz bei einer Vielzahl von Patienten in der Wassertherapie anpassbar ist. Die Wassertherapie ist eine nützliche Rehabilitationsmaßnahme für Menschen mit Gliedmaßenverlust. Durch die Poolumgebung wird das Körpergewicht entlastet, was den Komfort eines Stumpfes verbessern und das Selbstvertrauen bei Aktivitäten außerhalb des Pools stärken kann. Die Eigenschaften von Wasser helfen auch bei Kräftigungsübungen und der Schmerzlinderung.

Derzeit verfügen die meisten Personen nicht über eine Prothese, die sie im Schwimmbad verwenden können. Wasserspezifische Prothesen sind oft nicht versichert und können teuer sein. Wer keine wasserspezifische Prothese trägt, ist möglicherweise nicht in der Lage, Therapieaufgaben auf zwei Beinen auszuführen, was die Aktivitäten oder Übungen einschränkt, die durchgeführt werden können. Durch die Schaffung einer anpassbaren Prothese wird es Personen mit Gliedmaßenverlust ermöglicht, auf zeiteffiziente, kostengünstige und sichere Weise Zugang zu einem wasserspezifischen Bein für die Rehabilitation zu erhalten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine neuartige Prothese zur Verwendung in der Wassertherapie. Dieses neuartige Design verfügt über einen einstellbaren Umfang, eine einstellbare Restgliedlänge und -höhe, sodass eine größere Anzahl von Patienten die Prothese verwenden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist die Erstellung und Durchführung einer vorläufigen Evaluierung der Benutzerfreundlichkeit einer neuartigen verstellbaren Prothese zur Verwendung in der Wassertherapie für Personen mit einer Unterschenkelamputation auf Unterschenkelebene (LLTTA). Es wird angenommen, dass diese Prothese sowohl dem Patienten als auch dem Therapeuten bei Wassertherapiesitzungen zugute kommt, was anhand der folgenden Ziele bewertet wird:

Ziel 1: Erstellen einer nicht kundenspezifischen, anpassbaren Prothese für den Einsatz in der Wassertherapie bei Personen mit Gliedmaßenverlust im Unterschenkelbereich.

Ziel 2: Durchführung einer Pilotstudie (n=3), um die Verwendbarkeit der Prothese als Therapieinstrument zu quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–89 Jahren
  • Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation, die eine Prothese verwenden können
  • Patienten, die derzeit an einer Wassertherapie im Shirley Ryan AbilityLab teilnehmen oder innerhalb der letzten sechs Monate eine Wassertherapie im Shirley Ryan AbilityLab abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kinder (<18 Jahre)
  • Gefangene oder institutionalisierte Personen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer mit erschwerenden Gesundheitszuständen, die die Studie beeinträchtigen
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Wassertherapie, wie in den Richtlinien von Shirley Ryan AbilityLab zur Teilnahme an Wassertherapie aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstellbare Wassertherapie-Prothese
Die Prothese wird so konzipiert, dass Umfang, Stumpflänge und Gesamthöhe einstellbar sind. Dies ermöglicht eine Anpassung an die meisten Gliedmaßenformen. Das Design sorgt außerdem für eine sichere Aufhängung, sowohl an Land als auch im Wasser. Dadurch wird die Sicherheit für den Patienten maximiert und die Bewegung vom Stumpf auf die Prothese übertragen. Darüber hinaus umfasst das Prothesendesign eine bequeme Passform und Schnittstelle, die die Haut des Teilnehmers schützt. Die Haut wird vor der Anwendung, während der Erstanpassung und nach jeder Therapiesitzung beurteilt. Abschließend wird die Prothese getestet und unter größtmöglicher Unterstützung des Klinikpersonals verwendet, um das Risiko zu minimieren.
Gerät: Verstellbare Wassertherapie-Prothese
Wir rekrutieren bis zu drei Teilnehmer, die an bis zu zwei Anprobeterminen von bis zu einer Stunde Dauer teilnehmen und bei der Designentwicklung mitwirken. Nachdem das Design der Prothese abgeschlossen ist, nehmen die Teilnehmer an drei 30-minütigen Wassertherapiesitzungen mit einem in Wassertherapie ausgebildeten Physiotherapeuten teil und nutzen die Prothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zur Systembenutzerfreundlichkeit – Betreff
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Die System Usability Survey ist ein zuverlässiges Tool zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts. Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sockelkomfort-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Bewertungssystem zur Beurteilung des Prothesenschaftkomforts. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 am wenigsten angenehm und 10 am bequemsten ist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Umfrage zur Systembenutzerfreundlichkeit – Physiotherapeut
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
Die System Usability Survey ist ein zuverlässiges Tool zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Geräts. Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00219525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren