Desarrollo y usabilidad de una prótesis ajustable para terapia acuática
El propósito inicial de este estudio es desarrollar una prótesis que sea ajustable para usar con una variedad de pacientes en terapia acuática. La terapia acuática es una herramienta de rehabilitación beneficiosa para personas con pérdida de extremidades. El entorno de la piscina descarga el peso corporal, lo que puede mejorar la comodidad del muñón y aumentar la confianza en las actividades fuera de la piscina. Las propiedades del agua también ayudan en los ejercicios de fortalecimiento y reducen el dolor.
Actualmente, la mayoría de personas no disponen de una prótesis para utilizar en la piscina. Las prótesis específicas para agua a menudo no están cubiertas por el seguro y pueden resultar costosas. Para alguien que no tiene una prótesis específica para agua, es posible que no pueda realizar tareas de terapia en dos piernas, lo que limita las actividades o ejercicios que se pueden realizar. Mediante la creación de una prótesis ajustable, permitirá que las personas con pérdida de una extremidad tengan acceso a una pierna específica para el agua de manera eficiente, rentable y segura para la rehabilitación.
Este estudio involucra una prótesis novedosa para uso en terapia acuática. Este novedoso diseño tendrá una circunferencia, longitud y altura del muñón ajustables, lo que permitirá que un mayor número de pacientes utilicen la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es crear y realizar una evaluación preliminar de usabilidad de una nueva prótesis ajustable para uso en terapia acuática para personas con una amputación de un miembro inferior a nivel transtibial (LLTTA). Se plantea la hipótesis de que esta prótesis beneficiará tanto al paciente como al terapeuta durante las sesiones de terapia acuática, lo que se evaluará a través de los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Crear una prótesis ajustable no personalizada para uso en terapia acuática por parte de personas con pérdida de una extremidad a nivel transtibial.
Objetivo 2: realizar un estudio piloto (n = 3) para cuantificar la usabilidad de la prótesis como herramienta terapéutica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 89 años
- Pacientes con amputación transtibial unilateral que pueden utilizar una prótesis.
- Pacientes que actualmente participan en terapia acuática en Shirley Ryan AbilityLab, o que han completado la terapia acuática en los últimos seis meses, en Shirley Ryan AbilityLab
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Niños (<18 años)
- Presos o personas institucionalizadas
- Personas que tienen la incapacidad de dar consentimiento informado
- Participantes con condiciones de salud complicadas que interfieren con el estudio.
- Participantes con contraindicaciones para la terapia acuática, según se enumeran en la política de Shirley Ryan AbilityLab sobre participación en terapia acuática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prótesis de Terapia Acuática Ajustable
La prótesis se diseñará para que sea ajustable en circunferencia, longitud del muñón y altura total.
Esto permitirá la capacidad de ajuste para adaptarse a la mayoría de las formas de las extremidades.
El diseño también proporcionará una suspensión segura, tanto en tierra como en el agua.
Esto maximizará la seguridad del paciente y trasladará el movimiento del muñón a la prótesis.
Además, el diseño de la prótesis incluirá un ajuste y una interfaz cómodos, protegiendo la piel del participante.
La piel se evaluará antes del uso, durante la adaptación inicial y después de cada sesión de terapia.
Finalmente, se probará el ajuste de la prótesis y se utilizará con la máxima asistencia del personal clínico, minimizando el riesgo.
|
Reclutaremos hasta tres participantes, que asistirán a hasta dos citas de prueba que durarán hasta una hora para ayudar en el desarrollo del diseño.
Una vez completado el diseño de la prótesis, los participantes asistirán a tres sesiones de terapia acuática de 30 minutos con un fisioterapeuta capacitado en terapia acuática y utilizarán la prótesis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de usabilidad del sistema - Asunto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
|
La Encuesta de usabilidad del sistema es una herramienta confiable para medir la usabilidad de un dispositivo.
Consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de comodidad del encaje
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
|
Sistema de calificación para evaluar la comodidad del encaje de la prótesis.
La escala va del 0 al 10, siendo 0 el menos cómodo y 10 el más cómodo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
|
|
Encuesta de usabilidad del sistema: fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
|
La Encuesta de usabilidad del sistema es una herramienta confiable para medir la usabilidad de un dispositivo.
Consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU00219525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .