Vývoj a použitelnost nastavitelné protézy pro vodní terapii
Počátečním účelem této studie je vyvinout protézu, která je nastavitelná pro použití u různých pacientů ve vodní terapii. Vodní terapie je prospěšný rehabilitační nástroj pro jedince se ztrátou končetin. Prostředí bazénu snižuje tělesnou hmotnost, což může zlepšit pohodlí na zbytkové končetině a zvýšit důvěru v aktivity mimo bazén. Vlastnosti vody také napomáhají při posilování a snižování bolesti.
V současné době většina jedinců nemá protézu k použití v bazénu. Protézy specifické pro vodu často nejsou hrazeny pojištěním a mohou být drahé. Pro někoho, kdo nemá protézu specifickou pro vodu, nemusí být schopen provádět terapeutické úkoly na dvou nohách, což omezuje, jaké aktivity nebo cvičení lze provádět. Vytvořením nastavitelné protézy umožní osobám se ztrátou končetiny mít přístup k noze specifické pro vodu časově efektivním, nákladově efektivním a bezpečným způsobem pro rehabilitaci.
Tato studie zahrnuje novou protézu pro použití ve vodní terapii. Tento nový design bude mít nastavitelný obvod, zbytkovou délku končetiny a výšku, což umožní použití protézy většímu počtu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vytvořit a provést předběžné hodnocení použitelnosti nové nastavitelné protézy pro použití ve vodní terapii pro osoby s amputací dolní končetiny na transtibiální úrovni (LLTTA). Předpokládá se, že tato protéza bude přínosem pro pacienta i pro terapeuta během sezení vodní terapie, která bude hodnocena prostřednictvím následujících cílů:
Cíl 1: Vytvořit nezakázkovou, nastavitelnou protézu pro použití ve vodní terapii jedinci se ztrátou končetiny na transtibiální úrovni.
Cíl 2: Provést pilotní studii (n=3) s cílem zjistit použitelnost protézy jako terapeutického nástroje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-89 let
- Pacienti s jednostrannou transtibiální amputací, kteří jsou schopni používat protézu
- Pacienti, kteří se v současné době účastní vodní terapie v Shirley Ryan AbilityLab nebo dokončili vodní terapii během posledních šesti měsíců v Shirley Ryan AbilityLab
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Děti (<18 let)
- Vězni nebo institucionalizované osoby
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Účastníci s komplikovanými zdravotními stavy, které narušují studii
- Účastníci s kontraindikacemi vodní terapie, jak je uvedeno v zásadách Shirley Ryan AbilityLab o účasti na vodní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nastavitelná protéza Aquatic Therapy
Protéza bude navržena tak, aby byla nastavitelná v obvodu, zbytkové délce končetiny a celkové výšce.
To umožní nastavitelnost přizpůsobit se většině tvarů končetin.
Konstrukce také zajistí bezpečné odpružení na zemi i ve vodě.
To maximalizuje bezpečnost pro pacienta a přenese pohyb ze zbytkové končetiny na protézu.
Kromě toho bude design protézy obsahovat pohodlné nošení a rozhraní, které chrání pokožku účastníka.
Kůže bude posouzena před použitím, během počáteční úpravy a po každém terapeutickém sezení.
Nakonec bude protéza testována a používána s maximální pomocí klinického personálu, čímž se minimalizuje riziko.
|
Přijmeme až tři účastníky, kteří se zúčastní až dvou montážních schůzek v délce do jedné hodiny, aby pomohli s vývojem designu.
Po dokončení návrhu protézy se účastníci zúčastní tří 30minutových sezení vodní terapie s fyzioterapeutem vyškoleným v oblasti vodní terapie a používají protézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum použitelnosti systému – předmět
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Průzkum použitelnosti systému je spolehlivým nástrojem pro měření použitelnosti zařízení.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Hodnotící systém pro hodnocení pohodlí objímky protézy.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je nejméně pohodlné a 10 je nejpohodlnější.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
|
Průzkum použitelnosti systému – fyzioterapeut
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Průzkum použitelnosti systému je spolehlivým nástrojem pro měření použitelnosti zařízení.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU00219525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .