Desenvolvimento e Usabilidade de Prótese Ajustável para Terapia Aquática
O objetivo inicial deste estudo é desenvolver uma prótese ajustável para uso em diversos pacientes em terapia aquática. A terapia aquática é uma ferramenta de reabilitação benéfica para indivíduos com perda de membros. O ambiente da piscina alivia o peso corporal, o que pode melhorar o conforto do membro residual e aumentar a confiança em atividades fora da piscina. As propriedades da água também auxiliam nos exercícios de fortalecimento e na redução da dor.
Atualmente, a maioria dos indivíduos não possui prótese para usar na piscina. As próteses específicas para água muitas vezes não são cobertas pelo seguro e podem ser caras. Para quem não possui uma prótese específica para água, pode não conseguir realizar tarefas terapêuticas sobre as duas pernas, limitando as atividades ou exercícios que podem ser realizados. Através da criação de uma prótese ajustável, permitirá que pessoas com perda de membros tenham acesso a uma perna específica para água de maneira eficiente, econômica e segura para reabilitação.
Este estudo envolve uma nova prótese para uso em terapia aquática. Esse novo design terá circunferência, comprimento e altura do membro residual ajustáveis, permitindo que um maior número de pacientes utilize a prótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é criar e realizar uma avaliação preliminar de usabilidade de uma nova prótese ajustável para uso em terapia aquática para pessoas com amputação de membro inferior ao nível transtibial (LLTTA). Hipotetiza-se que esta prótese beneficiará tanto o paciente quanto o terapeuta durante as sessões de terapia aquática, que serão avaliadas através dos seguintes objetivos:
Objetivo 1: Criar uma prótese ajustável e não customizada para uso em terapia aquática por indivíduos com perda de membro no nível transtibial.
Objetivo 2: Realizar um estudo piloto (n=3) para quantificar a usabilidade da prótese como ferramenta terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 89 anos
- Pacientes com amputação transtibial unilateral que podem usar prótese
- Pacientes que atualmente participam de terapia aquática no Shirley Ryan AbilityLab, ou que completaram terapia aquática nos últimos seis meses, no Shirley Ryan AbilityLab
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Crianças (<18 anos)
- Prisioneiros ou indivíduos institucionalizados
- Indivíduos que têm a incapacidade de dar consentimento informado
- Participantes com condições de saúde complicadas que interferem no estudo
- Participantes com contra-indicações para terapia aquática, conforme listado na política do Shirley Ryan AbilityLab sobre participação em terapia aquática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prótese Ajustável para Terapia Aquática
A prótese será projetada para ser ajustável em circunferência, comprimento do membro residual e altura total.
Isso permitirá o ajuste para acomodar a maioria dos formatos de membros.
O projeto também proporcionará suspensão segura, tanto em terra quanto na água.
Isto maximizará a segurança do paciente e traduzirá o movimento do membro residual para a prótese.
Além disso, o design da prótese incluirá ajuste e interface confortáveis, protegendo a pele do participante.
A pele será avaliada antes do uso, durante a adaptação inicial e após cada sessão de terapia.
Por fim, a prótese será testada e utilizada com o máximo auxílio da equipe clínica, minimizando o risco.
|
Recrutaremos até três participantes, que comparecerão a até dois encontros de prova com duração de até uma hora para auxiliar no desenvolvimento do projeto.
Após a conclusão do desenho da prótese, os participantes participarão de três sessões de terapia aquática de 30 minutos com um fisioterapeuta treinado em terapia aquática e utilizarão a prótese.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Usabilidade do Sistema - Assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano.
|
A Pesquisa de Usabilidade do Sistema é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade de um dispositivo.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
|
Até a conclusão do estudo, em média um ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de conforto do soquete
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano.
|
Sistema de classificação para avaliar o conforto do encaixe da prótese.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 o menos confortável e 10 o mais confortável.
|
Até a conclusão do estudo, em média um ano.
|
|
Pesquisa de Usabilidade do Sistema - Fisioterapeuta
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano.
|
A Pesquisa de Usabilidade do Sistema é uma ferramenta confiável para medir a usabilidade de um dispositivo.
Consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
|
Até a conclusão do estudo, em média um ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU00219525
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .