Állítható protézis kifejlesztése és használhatósága vízi terápiához
Ennek a tanulmánynak a kezdeti célja egy olyan protézis kifejlesztése, amely beállítható a vízi terápiában részt vevő különféle páciensek számára. A vízi terápia jótékony rehabilitációs eszköz a végtagvesztésben szenvedők számára. A medence környezete tehermentesíti a testsúlyt, ami javíthatja a maradék végtag kényelmét és növelheti a medencén kívüli tevékenységek iránti bizalmat. A víz tulajdonságai a gyakorlatok megerősítésében és a fájdalom csökkentésében is segítenek.
Jelenleg a legtöbb embernek nincs protézise a medencében. A vízspecifikus protéziseket gyakran nem fedezi a biztosítás, és költségesek lehetnek. Akinek nincs vízspecifikus protézise, előfordulhat, hogy nem tud két lábon terápiás feladatokat végezni, ami korlátozza, hogy milyen tevékenységeket vagy gyakorlatokat végezhet. Az állítható protézis létrehozásával lehetővé teszi, hogy a végtagvesztésben szenvedők időben hatékonyan, költséghatékonyan és biztonságosan hozzáférjenek egy vízspecifikus lábhoz a rehabilitációhoz.
Ez a tanulmány egy új, vízi terápiában használható protézist tartalmaz. Ennek az új kialakításnak állítható kerülete, maradék végtaghossza és magassága lesz, így több beteg használhatja a protézist.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy új, állítható protézis előzetes használhatósági értékelésének elkészítése és elvégzése a vízi terápiában olyan személyek számára, akiknek alsó végtag-amputációja transztibiális szinten (LLTTA) szenvedett. Feltételezhető, hogy ez a protézis mind a páciens, mind a terapeuta számára előnyös lesz a vízi terápiás ülések során, amelyeket a következő célok alapján értékelnek:
1. cél: Nem egyedi, állítható protézis létrehozása vízi terápiában való használatra olyan egyének számára, akiknek a végtagja a transztibiális szinten elveszett.
2. cél: Végezzen kísérleti vizsgálatot (n=3) a protézis terápiás eszközként való használhatóságának számszerűsítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves felnőttek
- Egyoldali transztibiális amputáción átesett betegek, akik képesek protézist használni
- Azok a betegek, akik jelenleg a Shirley Ryan AbilityLab vízi terápiájában vesznek részt, vagy az elmúlt hat hónapban vízi terápiát végeztek a Shirley Ryan AbilityLabban
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Gyermekek (18 év alatt)
- Foglyok vagy intézményesített személyek
- Olyan személyek, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
- A vizsgálatot zavaró, bonyolult egészségügyi állapotú résztvevők
- A Shirley Ryan AbilityLab víziterápiás részvételre vonatkozó szabályzatában felsoroltak szerint a vízi terápia ellenjavallt résztvevői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Állítható vízi terápiás protézis
A protézis kerülete, maradék végtaghossza és teljes magassága állítható legyen.
Ez lehetővé teszi a beállíthatóságot a legtöbb végtagformához.
A kialakítás biztonságos felfüggesztést is biztosít mind szárazföldön, mind vízben.
Ez maximalizálja a páciens biztonságát, és a mozgást a maradék végtagról a protézisre fordítja.
Ezenkívül a protézis kialakítása kényelmes illeszkedést és felületet tartalmaz, amely védi a résztvevő bőrét.
A bőr állapotát használat előtt, a kezdeti illesztés során és minden terápiás alkalom után felmérik.
Végül a protézist tesztelik, és a klinikai személyzet maximális támogatásával használják, minimalizálva a kockázatot.
|
Legfeljebb három résztvevőt veszünk fel, akik legfeljebb két, legfeljebb egy órás szerelési találkozón vesznek részt, hogy segítsenek a tervezésben.
A protézis tervezése után a résztvevők három, 30 perces vízi terápiás foglalkozáson vesznek részt egy vízi terápiában képzett fizikoterapeutával, és használják a protézist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszer használhatósági felmérés - Tárgy
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
A System Usability Survey egy megbízható eszköz az eszközök használhatóságának mérésére.
Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
Minősítési rendszer a protézisfoglalat kényelmének felmérésére.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a legkevésbé kényelmes, a 10 pedig a legkényelmesebb.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
|
Rendszer használhatósági felmérés – Fizikoterapeuta
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
A System Usability Survey egy megbízható eszköz az eszközök használhatóságának mérésére.
Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00219525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .