Säädettävän proteesin kehittäminen ja käyttökelpoisuus vesiterapiaan
Tämän tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus on kehittää proteesi, joka on säädettävissä käytettäväksi useiden potilaiden kanssa vesiterapiassa. Vesiterapia on hyödyllinen kuntoutusväline henkilöille, joilla on raajan menetys. Allasympäristö kuormittaa kehon painoa, mikä voi parantaa jäännösraajan mukavuutta ja lisätä luottamusta altaan ulkopuoliseen toimintaan. Veden ominaisuudet auttavat myös vahvistamaan harjoituksia ja vähentämään kipua.
Tällä hetkellä useimmilla henkilöillä ei ole proteesia käytettäväksi uima-altaassa. Vesispesifiset proteesit eivät usein ole vakuutuksen kattamia ja voivat olla kalliita. Henkilö, jolla ei ole vesispesifistä proteesia, ei välttämättä pysty suorittamaan terapiatehtäviä kahdella jalalla, mikä rajoittaa suoritettavia toimintoja tai harjoituksia. Säädettävän proteesin luomisen ansiosta raajat menettäneet henkilöt pääsevät vesispesifiseen jalkaan ajallisesti, kustannustehokkaasti ja turvallisesti kuntoutusta varten.
Tämä tutkimus sisältää uuden proteesin käytettäväksi vesiterapiassa. Tässä uudessa mallissa on säädettävä ympärysmitta, raajan jäännöspituus ja korkeus, jolloin suurempi määrä potilaita voi käyttää proteesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on luoda ja suorittaa alustava käytettävyysarviointi uudesta säädettävästä proteesista käytettäväksi vesiterapiassa henkilöille, joilla on alaraajan amputaatio transtibiaalisella tasolla (LLTTA). Tämän proteesin oletetaan hyödyttävän sekä potilasta että terapeuttia vesiterapiaistuntojen aikana, joita arvioidaan seuraavien tavoitteiden mukaisesti:
Tavoite 1: Luo ei-muokattu, säädettävä proteesi käytettäväksi vesiterapiassa henkilöille, joilla on raajan menetys transtibiaalisella tasolla.
Tavoite 2: Suorita pilottitutkimus (n=3) proteesin käyttökelpoisuuden määrittämiseksi terapiavälineenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-89v
- Potilaat, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio ja jotka voivat käyttää proteesia
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat vesiterapiaan Shirley Ryan AbilityLabissa tai ovat käyneet vesiterapiassa viimeisen kuuden kuukauden aikana Shirley Ryan AbilityLabissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Lapset (alle 18v)
- Vangit tai laitoksessa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Osallistujat, joilla on monimutkaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusta
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita vesiterapiaan, kuten on lueteltu Shirley Ryan AbilityLabin vesiterapiaan osallistumista koskevassa käytännössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säädettävä Aquatic Therapy -proteesi
Proteesi suunnitellaan siten, että sen ympärysmitta, jäännösraajan pituus ja kokonaiskorkeus on säädettävissä.
Tämä mahdollistaa säädettävyyden useimpien raajojen muotojen mukaan.
Suunnittelu tarjoaa myös turvallisen jousituksen sekä maalla että vedessä.
Tämä maksimoi potilaan turvallisuuden ja siirtää liikkeen jäännösraajalta proteesille.
Lisäksi proteesin suunnittelussa on mukava istuvuus ja käyttöliittymä, joka suojaa osallistujan ihoa.
Iho arvioidaan ennen käyttöä, ensimmäisen sovituksen yhteydessä ja jokaisen hoitokerran jälkeen.
Lopuksi proteesi testataan sopivaksi ja sitä käytetään kliinisen henkilökunnan parhaalla mahdollisella avustuksella, mikä minimoi riskin.
|
Rekrytoimme enintään kolme osallistujaa, jotka osallistuvat kahdelle enintään tunnin mittaiselle sovituskäynnille avustamaan suunnittelun kehittämisessä.
Proteesin suunnittelun jälkeen osallistujat osallistuvat kolmeen 30 minuutin vesiterapiaistuntoon vesiterapiaan koulutetun fysioterapeutin kanssa ja hyödyntävät proteesia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyystutkimus - Aihe
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Järjestelmän käytettävyystutkimus on luotettava työkalu laitteen käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Socket Comfort -pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Arviointijärjestelmä proteesihylsyn mukavuuden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on vähiten mukava ja 10 mukavin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
|
Järjestelmän käytettävyystutkimus - Fysioterapeutti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Järjestelmän käytettävyystutkimus on luotettava työkalu laitteen käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00219525
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säädettävä Aquatic Therapy -proteesi
-
Ohio State UniversityFranklin County Board of Developmental DisabilitiesRekrytointi