Rozwój i użyteczność regulowanej protezy do terapii wodnej
Początkowym celem tego badania jest opracowanie protezy, którą można dostosować do stosowania u różnych pacjentów w terapii wodnej. Terapia wodna jest korzystnym narzędziem rehabilitacji osób z utratą kończyny. Środowisko basenu odciąża ciężar ciała, co może poprawić komfort kikuta i zwiększyć pewność siebie podczas aktywności poza basenem. Właściwości wody pomagają także we wzmacnianiu ćwiczeń i łagodzeniu bólu.
Obecnie większość osób nie ma protezy, aby móc korzystać z basenu. Protezy wodne często nie są objęte ubezpieczeniem i mogą być drogie. Osoba, która nie ma protezy wodnej, może nie być w stanie wykonywać zadań terapeutycznych na dwóch nogach, co ogranicza możliwości wykonywania czynności i ćwiczeń. Dzięki stworzeniu regulowanej protezy umożliwi osobom z utratą kończyny dostęp do nogi przeznaczonej do wody w sposób efektywny czasowo, opłacalny i bezpieczny w celu rehabilitacji.
Badanie dotyczy nowatorskiej protezy do zastosowania w terapii wodnej. Ta nowatorska konstrukcja będzie miała regulowany obwód, długość kikuta i wysokość, co umożliwi większej liczbie pacjentów korzystanie z protezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem projektu jest stworzenie i przeprowadzenie wstępnej oceny przydatności nowatorskiej protezy regulowanej do stosowania w terapii wodnej osób po amputacji kończyny dolnej na poziomie przezpiszczelowym (LLTTA). Zakłada się, że proteza ta przyniesie korzyści zarówno pacjentowi, jak i terapeucie podczas sesji terapii wodnej, które zostaną ocenione pod kątem następujących celów:
Cel 1: Stworzenie niestandardowej, regulowanej protezy do stosowania w terapii wodnej przez osoby z utratą kończyny na poziomie przezpiszczelowym.
Cel 2: Przeprowadzić badanie pilotażowe (n=3), aby ocenić przydatność protezy jako narzędzia terapeutycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-89 lat
- Pacjenci po jednostronnej amputacji kości piszczelowej, którzy mogą korzystać z protezy
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w terapii wodnej w Shirley Ryan UmiejętnościLab lub ukończyli terapię w wodzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy w Shirley Ryan UmiejętnościLab
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Dzieci (<18 lat)
- Więźniowie lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczych
- Osoby, które nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy z powikłaniami zdrowotnymi, które zakłócają badanie
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do terapii wodnej, wymienieni w polityce Shirley Ryan UmiejętnościLab dotyczącej uczestnictwa w terapii wodnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regulowana proteza do terapii wodnej
Proteza zostanie zaprojektowana tak, aby można było regulować jej obwód, długość kikuta i wysokość całkowitą.
Umożliwi to dopasowanie do większości kształtów kończyn.
Konstrukcja zapewni również bezpieczne zawieszenie, zarówno na lądzie, jak i w wodzie.
Zwiększy to bezpieczeństwo pacjenta i przeniesie ruch z kikuta na protezę.
Dodatkowo konstrukcja protezy będzie zapewniać wygodne dopasowanie i interfejs, chroniąc skórę uczestnika.
Skóra zostanie oceniona przed użyciem, podczas pierwszego dopasowania i po każdej sesji terapeutycznej.
Na koniec proteza zostanie dopasowana testowo i będzie używana przy maksymalnej pomocy personelu klinicznego, minimalizując ryzyko.
|
Rekrutujemy maksymalnie trzech uczestników, którzy wezmą udział w maksymalnie dwóch spotkaniach przymiarskich trwających do jednej godziny, aby pomóc w opracowaniu projektu.
Po zakończeniu projektowania protezy uczestnicy wezmą udział w trzech 30-minutowych sesjach terapii wodnej z fizjoterapeutą przeszkolonym w zakresie terapii wodnej i korzystania z protezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca użyteczności systemu – temat
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Badanie Użyteczności Systemu jest niezawodnym narzędziem pomiaru użyteczności urządzenia.
Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik komfortu gniazda
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
System oceny umożliwiający ocenę komfortu leja protetycznego.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniej komfort, a 10 najbardziej komfort.
|
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
|
Ankieta użyteczności systemu – fizjoterapeuta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Badanie Użyteczności Systemu jest niezawodnym narzędziem pomiaru użyteczności urządzenia.
Składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
|
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219525
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .