Utveckling och användbarhet av en justerbar protes för vattenterapi
Det initiala syftet med denna studie är att utveckla en protes som är justerbar för användning med en mängd olika patienter i vattenterapi. Vattenterapi är ett nyttigt rehabiliteringsverktyg för individer med förlust av extremiteter. Poolmiljön belastar kroppsvikten, vilket kan förbättra komforten på en kvarvarande lem och öka förtroendet för aktiviteter utanför poolen. Vattnets egenskaper hjälper också till att stärka övningar och minska smärta.
För närvarande har de flesta individer ingen protes att använda i poolen. Vattenspecifika proteser täcks ofta inte av försäkringen och kan vara dyra. För någon som inte har en vattenspecifik protes kanske de inte kan utföra terapiuppgifter på två ben, vilket begränsar vilka aktiviteter eller övningar som kan utföras. Genom att skapa en justerbar protes kommer den att tillåta personer med förlust av extremiteter att få tillgång till ett vattenspecifikt ben på ett tidseffektivt, kostnadseffektivt och säkert sätt för rehabilitering.
Denna studie omfattar en ny protes för användning i vattenterapi. Denna nya design kommer att ha en justerbar omkrets, kvarvarande extremitetslängd och höjd, vilket gör att ett större antal patienter kan använda protesen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att skapa och genomföra en preliminär användbarhetsutvärdering av en ny justerbar protes för användning i vattenterapi för personer med amputation av nedre extremiteter på transtibial nivå (LLTTA). Det antas att denna protes kommer att gynna både patienten och terapeuten under vattenterapisessioner, som kommer att utvärderas genom följande syften:
Mål 1: Skapa en icke-anpassad, justerbar protes för användning i vattenterapi av individer med förlust av extremiteter på transtibial nivå.
Syfte 2: Utför en pilotstudie (n=3) för att kvantifiera användbarheten av protesen som ett terapiverktyg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-89 år
- Patienter som har en ensidig transtibial amputation som kan använda protes
- Patienter som för närvarande deltar i vattenterapi vid Shirley Ryan AbilityLab, eller har genomgått vattenterapi inom de senaste sex månaderna, på Shirley Ryan AbilityLab
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Barn (<18 år)
- Fångar eller institutionaliserade individer
- Individer som har oförmåga att ge informerat samtycke
- Deltagare med komplicerade hälsotillstånd som stör studien
- Deltagare med kontraindikationer mot vattenterapi, som anges i Shirley Ryan AbilityLabs policy för deltagande i vattenterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Justerbar vattenterapiprotes
Protesen kommer att utformas för att vara justerbar i omkrets, kvarvarande lemlängd och total höjd.
Detta kommer att möjliggöra justerbarhet för att passa de flesta lemformer.
Designen kommer också att ge säker upphängning, både på land och i vattnet.
Detta kommer att maximera säkerheten för patienten och överföra rörelse från den kvarvarande extremiteten till protesen.
Dessutom kommer protesens design att inkludera en bekväm passform och gränssnitt som skyddar deltagarens hud.
Huden kommer att bedömas före användning, under den första anpassningen och efter varje behandlingstillfälle.
Slutligen kommer protesen att testas och användas med maximal assistans från klinisk personal, vilket minimerar risken.
|
Vi kommer att rekrytera upp till tre deltagare, som kommer att delta i upp till två passningsmöten på upp till en timme för att hjälpa till med designutvecklingen.
Efter att designen av protesen är klar kommer deltagarna att delta i tre, 30-minuters, vattenterapisessioner med en sjukgymnast utbildad i vattenterapi och använda protesen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsundersökning - Ämne
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
System Usability Survey är ett pålitligt verktyg för att mäta en enhets användbarhet.
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt.
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Betygssystem för att bedöma proteshylskomfort.
Skalan sträcker sig från 0-10, där 0 är det minst bekväma och 10 det mest bekväma.
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
|
Systemanvändbarhetsundersökning - Sjukgymnast
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
System Usability Survey är ett pålitligt verktyg för att mäta en enhets användbarhet.
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt.
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU00219525
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .