Разработка и возможность использования регулируемого протеза для водной терапии
Первоначальная цель этого исследования — разработать протез, который можно было бы использовать у различных пациентов, проходящих курс водной терапии. Водная терапия — полезный инструмент реабилитации для людей с потерей конечностей. Среда в бассейне разгружает вес тела, что может улучшить комфорт на культе конечности и повысить уверенность при занятиях за пределами бассейна. Свойства воды также помогают усилить упражнения и уменьшить боль.
В настоящее время у большинства людей нет протеза, который можно было бы использовать в бассейне. Водные протезы часто не покрываются страховкой и могут быть дорогими. Человек, у которого нет специального водного протеза, может быть не в состоянии выполнять терапевтические задачи на двух ногах, что ограничивает возможности выполнения действий или упражнений. Создав регулируемый протез, он позволит людям с потерей конечностей иметь доступ к ноге, предназначенной для использования в воде, экономичным, экономичным и безопасным способом для реабилитации.
В этом исследовании рассматривается новый протез для использования в водной терапии. Эта новая конструкция будет иметь регулируемую окружность, длину и высоту остаточной конечности, что позволит большему числу пациентов использовать протез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является создание и проведение предварительной оценки возможности использования нового регулируемого протеза для использования в водной терапии у людей с ампутацией нижней конечности на транстибиальном уровне (LLTTA). Предполагается, что этот протез принесет пользу как пациенту, так и терапевту во время сеансов водной терапии, которые будут оцениваться по следующим целям:
Цель 1: Создать нестандартный регулируемый протез для использования в водной терапии людьми с потерей конечностей на транстибиальном уровне.
Цель 2: Провести пилотное исследование (n=3) для оценки возможности использования протеза в качестве терапевтического инструмента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-89 лет
- Пациенты с односторонней транстибиальной ампутацией, способные пользоваться протезом
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в водной терапии в Shirley RyanabilityLab или завершили водную терапию в течение последних шести месяцев в Shirley RyanabilityLab.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Дети (<18 лет)
- Заключенные или лица, помещенные в специальные учреждения
- Лица, которые неспособны дать информированное согласие
- Участники с осложненными состояниями здоровья, мешающими участию в исследовании.
- Участники с противопоказаниями к водной терапии, как указано в политике Ширли Райан Способности к участию в водной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регулируемый протез для водной терапии
Протез будет спроектирован таким образом, чтобы его можно было регулировать по окружности, длине остаточной конечности и общей высоте.
Это позволит адаптироваться к большинству форм конечностей.
Конструкция также обеспечит надежную подвеску как на суше, так и в воде.
Это обеспечит максимальную безопасность пациента и перенесет движение от культи конечности к протезу.
Кроме того, конструкция протеза будет иметь удобную посадку и интерфейс, защищающий кожу участника.
Состояние кожи будет оцениваться перед использованием, во время первоначальной примерки и после каждого сеанса терапии.
Наконец, протез будет протестирован и использован при максимальной помощи со стороны медицинского персонала, что сводит к минимуму риск.
|
Мы наберем до трех участников, которые примут участие в двух примерочных встречах продолжительностью до одного часа для оказания помощи в разработке дизайна.
После завершения проектирования протеза участники посетят три 30-минутных сеанса водной терапии с физиотерапевтом, прошедшим обучение водной терапии, и будут использовать протез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос по удобству использования системы – Тема
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год.
|
Исследование юзабилити системы — это надежный инструмент для измерения удобства использования устройства.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
|
После завершения обучения в среднем один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта розетки
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год.
|
Система рейтингов для оценки комфорта гнезда протеза.
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 — наименее комфортный, а 10 — наиболее комфортный.
|
После завершения обучения в среднем один год.
|
|
Опрос по удобству использования системы – физиотерапевт
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год.
|
Исследование юзабилити системы — это надежный инструмент для измерения удобства использования устройства.
Он состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
|
После завершения обучения в среднем один год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU00219525
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .