用于水生疗法的可调节假肢的开发和可用性
2025年5月2日 更新者：Laura Miller、Shirley Ryan AbilityLab
这项研究的最初目的是开发一种可调节的假体，以供各种患者进行水生治疗时使用。 水生疗法对于肢体丧失的人来说是一种有益的康复工具。 泳池环境减轻了体重，这可以提高残肢的舒适度并增加对泳池外活动的信心。 水的特性还有助于加强锻炼和减轻疼痛。
目前，大多数人没有可以在泳池中使用的假肢。 水专用假肢通常不在保险范围内，而且价格昂贵。 对于没有水专用假肢的人来说，他们可能无法用两条腿完成治疗任务，从而限制了可以进行的活动或锻炼。 通过创建可调节假肢，肢体丧失者将能够以省时、经济且安全的方式使用水专用腿进行康复。
这项研究涉及一种用于水生疗法的新型假体。 这种新颖的设计将具有可调节的周长、残肢长度和高度，允许更多的患者使用假肢。
研究概览
详细说明
该项目的目标是创建一种新型可调节假肢，并对其进行初步可用性评估，用于跨胫骨水平下肢截肢者 (LLTTA) 的水中治疗。 据推测，该假肢将在水生治疗过程中使患者和治疗师受益，将通过以下目标进行评估：
目标 1：创建一种非定制的可调节假肢，供小腿截肢患者用于水中治疗。
目标 2：进行试点研究 (n=3)，以量化假肢作为治疗工具的可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-89岁成年人
- 能够使用假肢的单侧经胫骨截肢患者
- 目前在雪莉·瑞安能力实验室参加水生疗法的患者，或在过去六个月内在雪莉·瑞恩能力实验室完成水生疗法的患者
排除标准：
- 孕妇
- 儿童（<18岁）
- 囚犯或被收容的个人
- 无法给予知情同意的个人
- 患有干扰研究的复杂健康状况的参与者
- 雪莉瑞安能力实验室关于水生疗法参与政策中列出的有水生疗法禁忌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可调节水疗假肢
假肢的周长、残肢长度和整体高度均可调节。
这将允许调节以适应大多数肢体形状。
该设计还将在陆地和水中提供安全的悬挂。
这将最大限度地保证患者的安全，并将运动从残肢转移到假肢上。
此外，假肢设计将包括舒适的贴合和界面，保护参与者的皮肤。
将在使用前、初次佩戴期间以及每次治疗后对皮肤进行评估。
最后，假肢将在临床工作人员的最大协助下进行测试和使用，从而最大限度地降低风险。
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我们将招募最多三名参与者，他们将参加最多两次为期一小时的试衣预约，以协助设计开发。
假肢设计完成后，参与者将参加由受过水生疗法培训的物理治疗师主持的三场 30 分钟的水生疗法课程，并使用假肢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统可用性调查 - 主题
大体时间：通过学习完成，平均一年。
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系统可用性调查是衡量设备可用性的可靠工具。
它由 10 项问卷组成，受访者有 5 个回答选项；从强烈同意到强烈不同意。
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通过学习完成，平均一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插座舒适度评分
大体时间：通过学习完成，平均一年。
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评估假肢接受腔舒适度的评级系统。
等级范围为 0-10，其中 0 表示最不舒服，10 表示最舒适。
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通过学习完成，平均一年。
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系统可用性调查 - 物理治疗师
大体时间：通过学习完成，平均一年。
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系统可用性调查是衡量设备可用性的可靠工具。
它由 10 项问卷组成，受访者有 5 个回答选项；从强烈同意到强烈不同意。
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通过学习完成，平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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