Ontwikkeling en bruikbaarheid van een verstelbare prothese voor watertherapie
Het oorspronkelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van een prothese die verstelbaar is voor gebruik bij een verscheidenheid aan patiënten in aquatische therapie. Aquatische therapie is een nuttig revalidatiehulpmiddel voor mensen met verlies van ledematen. De zwembadomgeving ontlast het lichaamsgewicht, wat het comfort van een stomp kan verbeteren en het vertrouwen in activiteiten buiten het zwembad kan vergroten. De eigenschappen van water helpen ook bij het versterken van oefeningen en het verminderen van pijn.
Momenteel hebben de meeste mensen geen prothese om in het zwembad te gebruiken. Waterspecifieke prothesen worden vaak niet vergoed door de verzekering en kunnen duur zijn. Voor iemand die geen waterspecifieke prothese heeft, is het mogelijk dat hij of zij geen therapietaken op twee benen kan uitvoeren, waardoor de activiteiten of oefeningen beperkt worden. Door het creëren van een verstelbare prothese kunnen personen met verlies van ledematen op een tijdefficiënte, kosteneffectieve en veilige manier toegang krijgen tot een waterspecifiek been voor revalidatie.
Deze studie betreft een nieuwe prothese voor gebruik in aquatische therapie. Dit nieuwe ontwerp zal een verstelbare omtrek, lengte en hoogte van het stompbeen hebben, waardoor een groter aantal patiënten de prothese kan gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het creëren en uitvoeren van een voorlopige bruikbaarheidsevaluatie van een nieuwe verstelbare prothese voor gebruik in aquatische therapie voor personen met een amputatie van de onderste ledematen op transtibiaal niveau (LLTTA). Er wordt verondersteld dat deze prothese zowel de patiënt als de therapeut ten goede zal komen tijdens aquatische therapiesessies, die zullen worden geëvalueerd aan de hand van de volgende doelstellingen:
Doel 1: Een niet-op maat gemaakte, verstelbare prothese maken voor gebruik bij watertherapie door personen met verlies van ledematen op transtibiaal niveau.
Doel 2: Voer een pilotstudie uit (n=3) om de bruikbaarheid van de prothese als therapiehulpmiddel te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-89 jaar
- Patiënten met een eenzijdige transtibiale amputatie die een prothese kunnen gebruiken
- Patiënten die momenteel deelnemen aan aquatische therapie bij Shirley Ryan AbilityLab, of die de afgelopen zes maanden aquatische therapie hebben afgerond bij Shirley Ryan AbilityLab
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Kinderen (<18 jaar oud)
- Gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen
- Individuen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers met complicerende gezondheidsproblemen die het onderzoek verstoren
- Deelnemers met contra-indicaties voor aquatische therapie, zoals vermeld in het beleid van Shirley Ryan AbilityLab over deelname aan aquatische therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstelbare watertherapieprothese
De prothese zal zodanig worden ontworpen dat deze verstelbaar is in omtrek, lengte van de stomp en totale hoogte.
Dit maakt aanpassing mogelijk aan de meeste vormen van ledematen.
Het ontwerp zorgt tevens voor een veilige ophanging, zowel op het land als in het water.
Dit maximaliseert de veiligheid voor de patiënt en vertaalt de beweging van het stomp naar de prothese.
Bovendien zal het protheseontwerp een comfortabele pasvorm en interface omvatten, waardoor de huid van de deelnemer wordt beschermd.
De huid wordt vóór gebruik, tijdens de eerste aanpassing en na elke therapiesessie beoordeeld.
Ten slotte zal de prothese proeffit worden gemaakt en worden gebruikt met maximale hulp van het klinische personeel, waardoor het risico wordt geminimaliseerd.
|
Wij werven maximaal drie deelnemers, die maximaal twee montageafspraken van maximaal een uur bijwonen om te helpen bij de ontwerpontwikkeling.
Nadat het ontwerp van de prothese is voltooid, zullen de deelnemers drie aquatische therapiesessies van 30 minuten bijwonen met een fysiotherapeut die is opgeleid in aquatische therapie en de prothese gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar systeembruikbaarheid - Onderwerp
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
De System Usability Survey is een betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid van een apparaat te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Beoordelingssysteem om het comfort van de prothesekoker te beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 het minst comfortabel is en 10 het meest comfortabel.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
|
Onderzoek naar systeembruikbaarheid - Fysiotherapeut
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
De System Usability Survey is een betrouwbaar instrument om de bruikbaarheid van een apparaat te meten.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00219525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .