- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259695
Udvikling og anvendelighed af en justerbar protese til akvatisk terapi
Det oprindelige formål med denne undersøgelse er at udvikle en protese, som kan justeres til brug med en række forskellige patienter i akvatisk terapi. Akvatisk terapi er et gavnligt rehabiliteringsværktøj for personer med tab af lemmer. Poolmiljøet aflaster kropsvægten, hvilket kan forbedre komforten på et resterende lem og øge tilliden til aktiviteter uden for poolen. Vandets egenskaber hjælper også med at styrke øvelser og reducere smerte.
I øjeblikket har de fleste individer ikke en protese til brug i poolen. Vandspecifikke proteser er ofte ikke dækket af forsikringen og kan være dyre. For en person, der ikke har en vandspecifik protese, er de muligvis ikke i stand til at udføre terapiopgaver på to ben, hvilket begrænser, hvilke aktiviteter eller øvelser der kan udføres. Ved at skabe en justerbar protese vil det give personer med tab af lemmer mulighed for at få adgang til et vandspecifikt ben på en tidseffektiv, omkostningseffektiv og sikker måde til rehabilitering.
Denne undersøgelse involverer en ny protese til brug i akvatisk terapi. Dette nye design vil have en justerbar omkreds, resterende lemmerlængde og højde, hvilket giver et større antal patienter mulighed for at bruge protesen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at skabe og gennemføre en foreløbig usability-evaluering af en ny justerbar protese til brug i akvatisk terapi til personer med amputation af underekstremiteterne på transtibialt niveau (LLTTA). Det er en hypotese, at denne protese vil gavne både patienten og terapeuten under akvatiske terapisessioner, som vil blive evalueret ud fra følgende mål:
Mål 1: Skab en ikke-brugerdefineret, justerbar protese til brug i akvatisk terapi af personer med tab af lemmer på transtibialt niveau.
Mål 2: Udfør et pilotstudie (n=3) for at kvantificere protesens anvendelighed som terapiværktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-89 år
- Patienter, der har en ensidig transtibial amputation, som er i stand til at bruge en protese
- Patienter, der i øjeblikket deltager i akvatisk terapi på Shirley Ryan AbilityLab, eller har afsluttet akvatisk terapi inden for de sidste seks måneder, på Shirley Ryan AbilityLab
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Børn (<18 år)
- Fanger eller institutionaliserede personer
- Personer, der har manglende evne til at give informeret samtykke
- Deltagere med komplicerede helbredstilstande, der forstyrrer undersøgelsen
- Deltagere med kontraindikationer til akvatisk terapi, som anført i Shirley Ryan AbilityLabs politik for deltagelse i akvatisk terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Justerbar vandterapiprotese
Protesen vil blive designet til at være justerbar i omkreds, resterende lemmerlængde og samlet højde.
Dette vil tillade justerbarhed til at rumme de fleste lemmerformer.
Designet vil også give sikker ophæng, både på land og i vandet.
Dette vil maksimere sikkerheden for patienten og overføre bevægelse fra det resterende lem til protesen.
Derudover vil protesedesignet omfatte en behagelig pasform og interface, der beskytter deltagerens hud.
Huden vil blive vurderet før brug, under indledende tilpasning og efter hver terapisession.
Til sidst testes protesen og bruges med maksimal assistance fra klinisk personale, hvilket minimerer risikoen.
|
Vi rekrutterer op til tre deltagere, som deltager i op til to tilpasningsaftaler på op til en time for at hjælpe med designudviklingen.
Efter at designet af protesen er afsluttet, vil deltagerne deltage i tre 30-minutters akvatiske terapisessioner med en fysioterapeut uddannet i akvatisk terapi og bruge protesen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
System Usability Survey - Emne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
System Usability Survey er et pålideligt værktøj til at måle en enheds anvendelighed.
Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Socket Comfort Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Bedømmelsessystem til vurdering af protesefatningskomfort.
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er det mindst behagelige og 10 det mest behagelige.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
System Usability Survey - Fysioterapeut
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
System Usability Survey er et pålideligt værktøj til at måle en enheds anvendelighed.
Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetProtesebruger | Medfødt amputation af øvre lemmer | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater