Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og anvendelighed af en justerbar protese til akvatisk terapi

13. februar 2024 opdateret af: Laura Miller, Shirley Ryan AbilityLab

Det oprindelige formål med denne undersøgelse er at udvikle en protese, som kan justeres til brug med en række forskellige patienter i akvatisk terapi. Akvatisk terapi er et gavnligt rehabiliteringsværktøj for personer med tab af lemmer. Poolmiljøet aflaster kropsvægten, hvilket kan forbedre komforten på et resterende lem og øge tilliden til aktiviteter uden for poolen. Vandets egenskaber hjælper også med at styrke øvelser og reducere smerte.

I øjeblikket har de fleste individer ikke en protese til brug i poolen. Vandspecifikke proteser er ofte ikke dækket af forsikringen og kan være dyre. For en person, der ikke har en vandspecifik protese, er de muligvis ikke i stand til at udføre terapiopgaver på to ben, hvilket begrænser, hvilke aktiviteter eller øvelser der kan udføres. Ved at skabe en justerbar protese vil det give personer med tab af lemmer mulighed for at få adgang til et vandspecifikt ben på en tidseffektiv, omkostningseffektiv og sikker måde til rehabilitering.

Denne undersøgelse involverer en ny protese til brug i akvatisk terapi. Dette nye design vil have en justerbar omkreds, resterende lemmerlængde og højde, hvilket giver et større antal patienter mulighed for at bruge protesen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at skabe og gennemføre en foreløbig usability-evaluering af en ny justerbar protese til brug i akvatisk terapi til personer med amputation af underekstremiteterne på transtibialt niveau (LLTTA). Det er en hypotese, at denne protese vil gavne både patienten og terapeuten under akvatiske terapisessioner, som vil blive evalueret ud fra følgende mål:

Mål 1: Skab en ikke-brugerdefineret, justerbar protese til brug i akvatisk terapi af personer med tab af lemmer på transtibialt niveau.

Mål 2: Udfør et pilotstudie (n=3) for at kvantificere protesens anvendelighed som terapiværktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Ability Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-89 år
  • Patienter, der har en ensidig transtibial amputation, som er i stand til at bruge en protese
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i akvatisk terapi på Shirley Ryan AbilityLab, eller har afsluttet akvatisk terapi inden for de sidste seks måneder, på Shirley Ryan AbilityLab

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Børn (<18 år)
  • Fanger eller institutionaliserede personer
  • Personer, der har manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltagere med komplicerede helbredstilstande, der forstyrrer undersøgelsen
  • Deltagere med kontraindikationer til akvatisk terapi, som anført i Shirley Ryan AbilityLabs politik for deltagelse i akvatisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Justerbar vandterapiprotese
Protesen vil blive designet til at være justerbar i omkreds, resterende lemmerlængde og samlet højde. Dette vil tillade justerbarhed til at rumme de fleste lemmerformer. Designet vil også give sikker ophæng, både på land og i vandet. Dette vil maksimere sikkerheden for patienten og overføre bevægelse fra det resterende lem til protesen. Derudover vil protesedesignet omfatte en behagelig pasform og interface, der beskytter deltagerens hud. Huden vil blive vurderet før brug, under indledende tilpasning og efter hver terapisession. Til sidst testes protesen og bruges med maksimal assistance fra klinisk personale, hvilket minimerer risikoen.
Vi rekrutterer op til tre deltagere, som deltager i op til to tilpasningsaftaler på op til en time for at hjælpe med designudviklingen. Efter at designet af protesen er afsluttet, vil deltagerne deltage i tre 30-minutters akvatiske terapisessioner med en fysioterapeut uddannet i akvatisk terapi og bruge protesen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Survey - Emne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
System Usability Survey er et pålideligt værktøj til at måle en enheds anvendelighed. Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socket Comfort Score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
Bedømmelsessystem til vurdering af protesefatningskomfort. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er det mindst behagelige og 10 det mest behagelige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
System Usability Survey - Fysioterapeut
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
System Usability Survey er et pålideligt værktøj til at måle en enheds anvendelighed. Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00219525

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

3
Abonner