Développement et utilisabilité d'une prothèse réglable pour la thérapie aquatique
L'objectif initial de cette étude est de développer une prothèse ajustable pour être utilisée avec une variété de patients en thérapie aquatique. La thérapie aquatique est un outil de réadaptation bénéfique pour les personnes ayant perdu un membre. L’environnement de la piscine soulage le poids corporel, ce qui peut améliorer le confort d’un membre résiduel et accroître la confiance dans les activités en dehors de la piscine. Les propriétés de l’eau contribuent également à renforcer les exercices et à réduire la douleur.
Actuellement, la plupart des individus ne disposent pas de prothèse pour utiliser la piscine. Les prothèses spécifiques à l'eau ne sont souvent pas couvertes par une assurance et peuvent être coûteuses. Une personne qui n'a pas de prothèse spécifique à l'eau ne sera peut-être pas en mesure d'effectuer des tâches thérapeutiques sur deux jambes, ce qui limitera les activités ou les exercices pouvant être effectués. Grâce à la création d'une prothèse réglable, cela permettra aux personnes ayant perdu un membre d'avoir accès à une jambe spécifique à l'eau de manière efficace, rentable et sûre pour la rééducation.
Cette étude porte sur une nouvelle prothèse destinée à être utilisée en thérapie aquatique. Cette nouvelle conception aura une circonférence, une longueur et une hauteur du membre résiduel réglables, permettant à un plus grand nombre de patients d’utiliser la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de créer et de mener une évaluation préliminaire de l'utilisabilité d'une nouvelle prothèse réglable destinée à être utilisée en thérapie aquatique pour les personnes amputées d'un membre inférieur au niveau transtibial (LLTTA). On suppose que cette prothèse bénéficiera à la fois au patient et au thérapeute lors des séances de thérapie aquatique, qui seront évaluées à travers les objectifs suivants :
Objectif 1 : Créer une prothèse réglable non personnalisée destinée à être utilisée en thérapie aquatique par les personnes ayant perdu un membre au niveau transtibial.
Objectif 2 : Réaliser une étude pilote (n=3) pour quantifier l'utilisabilité de la prothèse comme outil thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 89 ans
- Patients ayant subi une amputation transtibiale unilatérale et pouvant utiliser une prothèse
- Patients qui participent actuellement à une thérapie aquatique au Shirley Ryan AbilityLab, ou qui ont terminé une thérapie aquatique au cours des six derniers mois, au Shirley Ryan AbilityLab
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Enfants (<18 ans)
- Prisonniers ou personnes institutionnalisées
- Personnes incapables de donner leur consentement éclairé
- Participants souffrant de problèmes de santé compliqués qui interfèrent avec l'étude
- Participants présentant des contre-indications à la thérapie aquatique, telles que répertoriées dans la politique de Shirley Ryan AbilityLab sur la participation à la thérapie aquatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse réglable de thérapie aquatique
La prothèse sera conçue pour être réglable en circonférence, en longueur du membre résiduel et en hauteur totale.
Cela permettra un ajustement pour s'adapter à la plupart des formes de membres.
La conception fournira également une suspension sécurisée, sur terre et dans l’eau.
Cela maximisera la sécurité du patient et transférera le mouvement du moignon vers la prothèse.
De plus, la conception de la prothèse comprendra un ajustement et une interface confortables, protégeant la peau du participant.
La peau sera évaluée avant utilisation, lors de l'ajustement initial et après chaque séance de thérapie.
Enfin, la prothèse sera testée et utilisée avec l'assistance maximale du personnel clinique, minimisant ainsi les risques.
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Nous recruterons jusqu'à trois participants, qui assisteront à jusqu'à deux rendez-vous d'essayage d'une durée maximale d'une heure pour aider au développement de la conception.
Une fois la conception de la prothèse terminée, les participants assisteront à trois séances de thérapie aquatique de 30 minutes avec un physiothérapeute formé en thérapie aquatique et utiliseront la prothèse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur l'utilisabilité du système - Sujet
Délai: À la fin des études, une moyenne d’un an.
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L’enquête sur l’utilisabilité du système est un outil fiable pour mesurer la convivialité d’un appareil.
Il se compose d'un questionnaire de 10 questions avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Tout à fait d’accord à Fortement en désaccord.
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À la fin des études, une moyenne d’un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de confort des prises
Délai: À la fin des études, une moyenne d’un an.
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Système de notation pour évaluer le confort de l’emboîture de la prothèse.
L’échelle va de 0 à 10, 0 étant le moins confortable et 10 le plus confortable.
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À la fin des études, une moyenne d’un an.
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Enquête sur l'utilisabilité du système - Physiothérapeute
Délai: À la fin des études, une moyenne d’un an.
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L’enquête sur l’utilisabilité du système est un outil fiable pour mesurer la convivialité d’un appareil.
Il se compose d'un questionnaire de 10 questions avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Tout à fait d’accord à Fortement en désaccord.
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À la fin des études, une moyenne d’un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00219525
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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