Utvikling og brukbarhet av en justerbar protese for akvatisk terapi
Det første formålet med denne studien er å utvikle en protese som kan justeres til bruk med en rekke pasienter i vannterapi. Akvatisk terapi er et nyttig rehabiliteringsverktøy for personer med tap av lemmer. Bassengmiljøet avlaster kroppsvekten, noe som kan forbedre komforten på en gjenværende lem og øke tilliten til aktiviteter utenfor bassenget. Vannets egenskaper bidrar også til å styrke øvelser og redusere smerte.
Foreløpig har de fleste individer ikke en protese å bruke i bassenget. Vannspesifikke proteser er ofte ikke dekket av forsikring og kan være dyrt. For noen som ikke har en vannspesifikk protese, kan de kanskje ikke utføre terapioppgaver på to ben, noe som begrenser hvilke aktiviteter eller øvelser som kan utføres. Gjennom å lage en justerbar protese vil den tillate personer med tap av lemmer å ha tilgang til et vannspesifikt ben på en tidseffektiv, kostnadseffektiv og sikker måte for rehabilitering.
Denne studien involverer en ny protese for bruk i akvatisk terapi. Denne nye designen vil ha en justerbar omkrets, gjenværende lemlengde og høyde, slik at et større antall pasienter kan bruke protesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å lage og gjennomføre en foreløpig brukbarhetsevaluering av en ny justerbar protese for bruk i akvatisk terapi for personer med amputasjon av underekstremiteter på transtibialt nivå (LLTTA). Det antas at denne protesen vil være til nytte for både pasienten og terapeuten under vannterapiøkter, som vil bli evaluert gjennom følgende mål:
Mål 1: Lag en ikke-tilpasset, justerbar protese for bruk i akvatisk terapi av individer med tap av lemmer på transtibialt nivå.
Mål 2: Utfør en pilotstudie (n=3) for å kvantifisere brukbarheten av protesen som et terapiverktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-89 år
- Pasienter som har en ensidig transtibial amputasjon som er i stand til å bruke protese
- Pasienter som for tiden deltar i akvatisk terapi ved Shirley Ryan AbilityLab, eller har fullført akvatisk terapi i løpet av de siste seks månedene, ved Shirley Ryan AbilityLab
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Barn (<18 år)
- Fanger eller institusjonaliserte individer
- Personer som har manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltakere med kompliserende helsetilstander som forstyrrer studien
- Deltakere med kontraindikasjoner mot vannterapi, som oppført i Shirley Ryan AbilityLabs retningslinjer for deltakelse i vannterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Justerbar vannterapiprotese
Protesen vil være utformet for å være justerbar i omkrets, gjenværende lemlengde og total høyde.
Dette vil tillate justerbarhet for å imøtekomme de fleste lemformer.
Designet vil også gi sikker oppheng, både på land og i vannet.
Dette vil maksimere sikkerheten for pasienten og overføre bevegelse fra det resterende lemmet til protesen.
I tillegg vil protesedesignet inkludere en komfortabel passform og grensesnitt, som beskytter deltakerens hud.
Huden vil bli vurdert før bruk, under innledende tilpasning og etter hver behandlingsøkt.
Til slutt vil protesen testes og brukes med maksimal assistanse fra klinisk personale, noe som minimerer risikoen.
|
Vi vil rekruttere inntil tre deltakere, som vil delta på inntil to tilpasningsavtaler på inntil en time for å bistå i designutviklingen.
Etter at utformingen av protesen er fullført, vil deltakerne delta på tre, 30-minutters, vannterapiøkter med en fysioterapeut med opplæring i vannterapi og bruke protesen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Survey - Emne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
System Usability Survey er et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en enhet.
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Rangeringssystem for å vurdere protesesokkelkomfort.
Skalaen varierer fra 0-10, hvor 0 er det minst komfortable og 10 det mest komfortable.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
|
System Usability Survey - Fysioterapeut
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
System Usability Survey er et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten til en enhet.
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00219525
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .